Étude clinique visant à observer les effets du tamoxifène sur la récupération de la testostérone chez les patients atteints de cancer de la prostate castrés médicalement (REVIVE)

Critères d'inclusion :

• Âgé d'au moins 18 ans ;
• Capacité à comprendre les objectifs et les risques de l'essai et avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit. Avoir un diagnostic de cancer de la prostate ;
• Le patient a reçu une ADT pendant une durée de 6 ou 18 à 36 mois dans le cadre du traitement à visée curative. Patients atteints d'un cancer de la prostate à visée curative ayant terminé l'ADT et n'ayant pas reçu d'ADT supplémentaire pendant la durée de la dernière formulation injectable d'ADT à libération prolongée (par exemple, si la dernière formulation injectable d'ADT à libération prolongée est pour 3 mois, le patient ne doit pas avoir reçu d'ADT pendant 3 mois après la dernière injection)
• Avoir une testostérone effectivement castrée (< 1,7 nmol/L [50 ng/dL]) dans les 6 semaines suivant l'inclusion ;
• État de performance ECOG 0-2

Critères d'exclusion :

• Présence de certains allèles CYP2D6 (c'est-à-dire CYP2D6*4) ou utilisation chronique d'un ou plusieurs inhibiteurs du CYP2D6 ;
• Antécédents de caillots sanguins (thromboembolie veineuse ou embolie pulmonaire) ;
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) ;

• Fonction hépatique réduite dans les 120 jours précédant l'inclusion, définie comme suit :

  1. Bilirubine totale : > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (Pour le syndrome de Gilbert, si la bilirubine totale est < 1,5 x LSN, mesurer la bilirubine directe et indirecte. Si la bilirubine directe est supérieure à 1,5 x LSN, le participant est inéligible ;
  2. AST (SGOT) et ALT (SGPT) : > 2,5 x LSN ;
  3. Ou autre maladie hépatique jugée inéligible par l'investigateur
• QT/QTc de base > 500 ms ;
• Traitement actif par des antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (par exemple paroxétine, un inhibiteur connu du CYP2D6) ;
• Traitement actif par des anticoagulants de type coumarine ;
• Traitement actif par des agents cytotoxiques ;
• Traitement actif par des inhibiteurs de l'aromatase ;
• Autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ;
• Traitement par un médicament non approuvé ou expérimental dans les 3 mois précédant le consentement éclairé ;
• Patients connus pour avoir l'une des maladies héréditaires suivantes : intolérance au galactose, déficience en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose ;
• Toute autre maladie ou affection concomitante significative qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque inacceptable pour le participant à cet essai ;