观察他莫昔芬对医学去势前列腺癌患者睾酮恢复影响的临床试验 (REVIVE)
2026年6月9日 更新者：University Health Network, Toronto
第二阶段对照临床试验：测试他莫昔芬在医学去势前列腺癌患者中促进睾酮恢复的疗效并观察其纵向效应
雄激素剥夺疗法（ADT）是治疗可治愈前列腺癌（PCa）的基石疗法。 然而，ADT通常会导致大多数男性睾酮恢复期延长，或在10-25%的病例中无法完全恢复。 低睾酮状态会带来显著的心理社会和生理副作用。 因此，将ADT的效果限制在规定去势期之后，对患者和医疗提供者都具有极大的吸引力。
他莫昔芬是一种成熟的选择性雌激素受体调节剂，为加速继发性低睾酮男性的睾酮恢复提供了一种新颖且经济高效的方法。 本项目通过评估他莫昔芬作为减轻睾酮恢复延迟及其相关副作用负担的可行解决方案，填补了全球癌症护理中的一个关键空白，特别是在资源有限的环境中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alejandro Berlin, MD
- 电话号码：5813 416-946-4501
- 邮箱：alejandro.berlin@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
-
接触：
- Alejandro Berlin, MD
- 电话号码：5813 416-946-4501
- 邮箱：alejandro.berlin@uhn.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 至少18岁；
- 能够理解试验目的和风险，并已签署书面知情同意书。 确诊为前列腺癌；
- 患者接受ADT治疗的持续时间为6个月或18-36个月，作为根治性治疗的一部分。 完成ADT治疗且此后未再接受ADT治疗的根治性前列腺癌患者，其无ADT治疗的时间长度应与最后一次ADT注射长效制剂的持续时间一致（例如，若最后一次ADT注射长效制剂为3个月，则患者必须在最后一次注射后3个月内未接受ADT治疗）
- 入组6周内睾酮水平有效去势（< 1.7 nmol/L [50 ng/dL]）；
- ECOG体力状况评分0-2
排除标准：
- 携带特定CYP2D6等位基因（如CYP2D6*4）或长期使用CYP2D6抑制剂；
- 有血栓史（静脉血栓栓塞或肺栓塞）；
- 有卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）史；
入组前120天内肝功能下降，定义如下：
- 总胆红素：> 正常值上限（ULN）的1.5倍（对于吉尔伯特综合征，若总胆红素 < 1.5 × ULN，则测量直接和间接胆红素。若直接胆红素 > 1.5 × ULN，则参与者不符合资格）；
- AST（SGOT）和ALT（SGPT）：> 2.5 × ULN；
- 或研究者认为不合格的其他肝脏疾病
- 基线QT/QTc > 500ms；
- 正在接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药治疗（如帕罗西汀，一种已知的CYP2D6抑制剂）；
- 正在接受香豆素类抗凝剂治疗；
- 正在接受细胞毒性药物治疗；
- 正在接受芳香化酶抑制剂治疗；
- 过去5年内有其他侵袭性恶性肿瘤（皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；
- 知情同意前3个月内使用过未获批或实验性药物；
- 已知患有以下遗传性疾病之一的患者：半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良；
- 任何其他可能干扰研究进行的重大伴随疾病或状况，或根据研究者判断，会给本试验参与者带来不可接受的风险；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：非实验性干预：观察
参与者在接受ADT治疗后将不再接受干预。
根据常规护理，参与者将接受睾酮恢复观察
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实验性的：实验干预：他莫昔芬
参与者将每天口服2片他莫昔芬药片，每日总剂量为40毫克。
他莫昔芬治疗的持续时间将取决于参与者先前ADT治疗的持续时间。
如果参与者接受了6个月的ADT治疗，则每日服用他莫昔芬3个月。
如果参与者接受了18-36个月的ADT治疗，则每日服用他莫昔芬6个月。
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选择性雌激素受体调节剂，口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正常睾酮恢复
大体时间：开始干预后6个月
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具有正常睾酮水平的参与者比例（即总睾酮 > 7.7nmol/L [222 ng/dL]）
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开始干预后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制
大体时间：从入组至开始治疗后2年
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血液中PSA水平的测量
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从入组至开始治疗后2年
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患者报告毒性
大体时间：从入组到开始治疗后2年
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根据PRO-CTCAE 6.0版本进行不良事件的收集与评估
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从入组到开始治疗后2年
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非去势睾酮恢复
大体时间：从入组到开始治疗后的2年内
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未阉割睾酮水平（即50-222 ng/dL）的参与者比例
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从入组到开始治疗后的2年内
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睾酮恢复时间
大体时间：从入组到开始治疗后2年
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参与者达到非去势和正常睾酮水平所需的时间
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从入组到开始治疗后2年
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泌尿功能（患者报告的生活质量）
大体时间：从入组至开始治疗后2年
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参与者完成EPIC-26问卷
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从入组至开始治疗后2年
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肠道功能（患者报告的生活质量）
大体时间：从入组至开始治疗后2年
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参与者完成 EPIC-26 问卷
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从入组至开始治疗后2年
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性功能（患者报告的生活质量）
大体时间：从入组到开始治疗后2年
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参与者完成EPIC-26问卷
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从入组到开始治疗后2年
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疲劳（患者报告的生活质量）
大体时间：从入组至开始治疗后2年
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参与者完成PROMIS疲劳简短量表问卷
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从入组至开始治疗后2年
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认知功能（患者报告的生活质量）
大体时间：从入组到开始治疗后2年
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参与者完成FACT-Cog问卷
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从入组到开始治疗后2年
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抑郁症（患者报告的生活质量）
大体时间：从入组到开始治疗后2年
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参与者完成PROMIS情绪困扰-抑郁简式问卷
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从入组到开始治疗后2年
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总体健康状况（患者报告的生活质量）
大体时间：从入组至开始治疗后2年
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参与者完成EQ-5D-5L问卷
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从入组至开始治疗后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2030年10月1日
研究完成 (估计的)
2030年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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