Estudo Clínico para Observar os Efeitos do Tamoxifeno na Recuperação da Testosterona em Doentes com Cancro da Próstata Medicamente Castrados (REVIVE)

Critérios de Inclusão:

• Pelo menos 18 anos de idade;
• Capacidade de compreender os propósitos e riscos do ensaio e assinou um formulário de consentimento informado por escrito. Ter um diagnóstico de cancro da próstata;
• Paciente recebeu ADT por uma duração de 6 ou 18-36 meses como parte do tratamento com intenção curativa. Pacientes com cancro da próstata com intenção curativa que completaram ADT e não tiveram mais ADT durante o período da última formulação de depósito de injeção de ADT (por exemplo, se a última formulação de depósito de injeção de ADT for para 3 meses, o paciente não deve ter ADT durante 3 meses após a última injeção)
• Ter testosterona efetivamente castrada (< 1,7 nmol/L [50 ng/dL]) dentro de 6 semanas após a inscrição;
• Estado de desempenho ECOG 0-2

Critérios de Exclusão:

• Possuir certos alelos CYP2D6 (ou seja CYP2D6*4) ou do uso crónico de um inibidor(es) de CYP2D6;
• Histórico de coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso ou embolia pulmonar);
• Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório (AIT);

• Função hepática reduzida nos últimos 120 dias antes da inscrição, definida como segue:

  1. Bilirrubina Total: 1,5 > limite superior do normal (LSN) (Para síndrome de Gilbert, se a bilirrubina total for <1,5 x LSN, medir bilirrubina direta e indireta. Se a bilirrubina direta for superior a 1,5 x LSN, o participante é inelegível;
  2. AST (TGO) e ALT (TGP): > 2,5x LSN;
  3. Ou outra doença hepática considerada inelegível pelo investigador
• QT/QTc basal > 500ms;
• Terapia ativa com antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (por exemplo paroxetina, um conhecido inibidor de CYP2D6);
• Terapia ativa com anticoagulantes do tipo cumarina;
• Terapia ativa com agentes citotóxicos;
• Terapia ativa com inibidores da aromatase;
• Outra neoplasia maligna invasiva nos últimos 5 anos, além do carcinoma de células escamosas ou basocelular da pele;
• Tratamento com um medicamento não aprovado ou experimental durante os 3 meses antes do consentimento informado;
• Pacientes conhecidos por ter uma das seguintes doenças hereditárias; intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose;
• Qualquer outra doença ou condição concomitante significativa que possa interferir com a condução do estudo, ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o participante neste ensaio;