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의학적으로 거세된 전립선암 환자에서 타목시펜이 테스토스테론 회복에 미치는 효과를 관찰하는 임상시험 (REVIVE)

2026년 6월 9일 업데이트: University Health Network, Toronto

의학적 거세 전립선암 환자의 테스토스테론 회복을 위한 타목시펜의 효능 검증 및 종단적 효과 관찰을 위한 제2상 대조군 임상시험

안드로겐 차단 요법(ADT)은 치료 가능한 전립선암(PCa) 치료의 초석입니다. 그러나 ADT는 대부분의 남성에게서 테스토스테론 회복 기간을 장기화시키거나 10-25%의 경우 완전한 회복이 없을 수 있습니다. 저고나달 상태는 심각한 심리사회적 및 신체적 부작용을 초래합니다. 따라서 처방된 거세 기간을 넘어서 ADT 효과의 지속 기간을 제한하는 것은 환자와 의료진 모두에게 매우 매력적입니다.

잘 확립된 선택적 에스트로겐 수용체 조절제인 타목시펜은 이차성 저고나달증을 가진 남성의 테스토스테론 회복을 가속화하는 혁신적이고 비용 효율적인 접근법을 제공합니다. 이 프로젝트는 특히 자원이 제한된 환경에서 지연된 테스토스테론 회복과 그 관련 부작용의 부담을 줄이기 위한 실행 가능한 해결책으로 타목시펜을 평가함으로써 글로벌 암 치료의 중요한 공백을 해결합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상;
  • 임상시험의 목적과 위험을 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력. 전립선암 진단을 받은 경우;
  • 환자가 치료 목적 치료의 일환으로 6개월 또는 18-36개월 동안 ADT(안드로겐 박탈 요법)를 받았음. ADT를 완료하고 마지막 ADT 주사 디포 제형 기간 동안 추가 ADT를 받지 않은 치료 목적 전립선암 환자(예: 마지막 ADT 주사 디포 제형이 3개월용인 경우, 환자는 마지막 주사 후 3개월 동안 ADT를 받지 않아야 함)
  • 등록 6주 이내에 효과적으로 거세된 테스토스테론 수치(< 1.7 nmol/L [50 ng/dL])를 가짐;
  • ECOG 수행 상태 0-2

제외 기준:

  • 특정 CYP2D6 대립유전자(예: CYP2D6*4)를 보유하거나 CYP2D6 억제제를 만성적으로 사용하는 경우;
  • 혈전(정맥 혈전색전증 또는 폐색전증) 병력;
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력;

  • 등록 전 최근 120일 이내에 간 기능 저하가 있는 경우, 다음과 같이 정의됨:

    1. 총 빌리루빈: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 초과 (길버트 증후군의 경우, 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배 미만이면 직접 및 간접 빌리루빈을 측정함. 직접 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 초과하면 참가자는 부적격;
    2. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT): ULN의 2.5배 초과;
    3. 또는 연구자가 부적격으로 간주하는 기타 간 질환
  • 기준 QT/QTc > 500ms;
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제(예: 파록세틴, 알려진 CYP2D6 억제제)로 활성 치료 중인 경우;
  • 쿠마린형 항응고제로 활성 치료 중인 경우;
  • 세포독성 약제로 활성 치료 중인 경우;
  • 아로마타제 억제제로 활성 치료 중인 경우;
  • 최근 5년 이내에 피부의 편평세포암 또는 기저세포암을 제외한 다른 침습성 악성종양;
  • 동의서 서명 전 3개월 동안 비승인 또는 실험용 약물로 치료받은 경우;
  • 다음 유전성 질환 중 하나를 가진 것으로 알려진 환자; 갈락토즈 불내성, 랩 락테이스 결핍증 또는 포도당-갈락토즈 흡수장애;
  • 연구 수행을 방해하거나, 연구자의 의견으로 이 임상시험에서 참가자에게 허용되지 않는 위험을 초래할 수 있는 기타 중요한 동반 질환이나 상태;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 비실험적 중재: 관찰
참가자는 ADT 치료 후 중재를 받지 않습니다. 일상적인 치료에 따라, 참가자는 테스토스테론 회복을 위한 관찰을 받게 됩니다.
실험적: 실험적 중재: 타목시펜
참가자는 매일 2개의 타목시펜 알약을 경구로 복용하여, 하루 총 40mg을 투여받게 됩니다.
타목시펜 치료 기간은 참가자의 이전 ADT 치료 기간에 따라 결정됩니다.
참가자가 6개월 동안 ADT 치료를 받은 경우, 3개월 동안 매일 타목시펜을 투여받게 됩니다.
참가자가 18-36개월 동안 ADT 치료를 받은 경우, 6개월 동안 매일 타목시펜을 투여받게 됩니다.
의약품: 타목시펜
선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 테스토스테론 회복
기간: 개입 시작 후 6개월
정상 테스토스테론 수치(즉, 총 테스토스테론 > 7.7nmol/L [222 ng/dL])를 보이는 참가자의 비율
개입 시작 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 조절
기간: 치료 시작부터 2년 후까지
혈액 내 PSA 수치 측정
치료 시작부터 2년 후까지
환자 보고 독성
기간: 치료 시작부터 2년 후까지
PRO-CTCAE 버전 6.0에 따른 이상사례 수집 및 평가
치료 시작부터 2년 후까지
비거세 테스토스테론 회복
기간: 치료 시작부터 2년 후까지
비거세 테스토스테론 수치(즉, 50-222 ng/dL)를 가진 참가자의 비율
치료 시작부터 2년 후까지
테스토스테론 회복까지의 시간
기간: 치료 시작부터 2년 후까지
참가자들이 비거세 및 정상 테스토스테론 수치에 도달하는 데 걸리는 시간
치료 시작부터 2년 후까지
요 기능 (환자 보고 삶의 질)
기간: 치료 시작부터 2년 후까지
참가자의 EPIC-26 설문지 완료
치료 시작부터 2년 후까지
장 기능 (환자 보고 삶의 질)
기간: 치료 시작부터 2년 후까지
참가자의 EPIC-26 설문지 완료
치료 시작부터 2년 후까지
성기능 (환자 보고 삶의 질)
기간: 치료 시작부터 2년 후까지
참가자의 EPIC-26 설문지 작성 완료
치료 시작부터 2년 후까지
피로 (환자 보고 삶의 질)
기간: 치료 시작부터 2년 후까지
참가자의 PROMIS-Fatigue Short Form 설문지 완료
치료 시작부터 2년 후까지
인지 기능 (환자 보고 삶의 질)
기간: 치료 시작부터 2년 후까지
참가자의 FACT-Cog 설문지 작성 완료
치료 시작부터 2년 후까지
우울증 (환자 보고 삶의 질)
기간: 치료 시작부터 2년 후까지
참가자의 PROMIS 정서적 고통-우울증 짧은 형식 설문지 완료
치료 시작부터 2년 후까지
종합 건강 상태 (환자 보고 삶의 질)
기간: 치료 시작부터 2년 후까지
참가자의 EQ-5D-5L 설문지 작성 완료
치료 시작부터 2년 후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-5742

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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