Kliininen tutkimus tamoksifeenin vaikutuksista testosteronin palautumiseen lääketieteellisesti kastroiduissa eturauhassyöpäpotilaissa (REVIVE)

Osallistumiskriteerit:

• Vähintään 18 vuoden ikäinen;
• Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit sekä allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. On diagnosoitu eturauhassyöpä;
• Potilas on saanut ADT-hoitoa joko 6 tai 18–36 kuukauden ajan osana parantavaa hoitoa. Parantavassa tarkoituksessa hoidetut eturauhassyöpäpotilaat, jotka ovat suorittaneet ADT-hoidon eivätkä ole saaneet lisää ADT-hoitoa viimeisen ADT-piikin depot-muodostausta vastaavan ajan (esim. jos viimeinen ADT-piikki on 3 kuukauden depot-muotoilu, potilaan on oltava ilman ADT-hoitoa 3 kuukautta viimeisen piikin jälkeen);
• Testosteronitasot on tehokkaasti alennettu kastraatioalueelle (< 1,7 nmol/L [50 ng/dL]) 6 viikon sisällä rekrytoinnista;
• ECOG-suorituskykyluokka 0–2

Poissulkemiskriteerit:

• Tietyt CYP2D6-allelit (esim. CYP2D6*4) tai krooninen CYP2D6-estäjän käyttö;
• Aiempi veritulppa (laskimotromboosi tai keuhkoveritulppa);
• Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);

• Heikentynyt maksatoiminta viimeisten 120 päivän aikana ennen osallistumista, määritelty seuraavasti:

  1. Kokonaisbilirubiini: > 1,5 × yläraja (ULN) (Gilbertin oireyhtymässä, jos kokonaisbilirubiini on <1,5 × ULN, mitataan suora ja epäsuora bilirubiini. Jos suora bilirubiini on yli 1,5 × ULN, osallistuja ei ole kelvollinen;
  2. AST (SGOT) ja ALT (SGPT): > 2,5 × ULN;
  3. Tai muu maksasairaus, jonka tutkija katsoo hylkääväksi
• Alkutilan QT/QTc > 500 ms;
• Aktiivinen selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) masennuslääkkeiden käyttö (esim. paroksetiini, tunnettu CYP2D6-estäjä);
• Aktiivinen kumariinityyppisten antikoagulanttien käyttö;
• Aktiivinen sytotoksisten aineiden käyttö;
• Aktiivinen aromaasi-estäjien käyttö;
• Muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon levy- tai tyvisolusyöpä;
• Kokeellisen tai hyväksymättömän lääkkeen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvaa suostumusta;
• Potilaat, joilla tiedetään olevan yksi seuraavista perinnöllisistä sairauksista: laktoosi-intoleranssi, Lappin laktaasipuutos tai glukoosi-galaktosi-malabsorptio;
• Mikä tahansa muu merkittävä samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen toteuttamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi hyväksymättömän riskin osallistujalle tässä tutkimuksessa;