Klinisk studie for å observere effektene av tamoksifen på testosteron-gjenoppretting hos medisinsk kastrerte pasienter med prostatakreft (REVIVE)

Inklusjonskriterier:

• Minst 18 år gammel;
• Evne til å forstå formålet og risikoen ved studien og har signert et skriftlig informert samtykkeskjema. Har en diagnose på prostatakreft;
• Pasienten har mottatt ADT i en varighet på enten 6 eller 18-36 måneder som en del av den kurative behandlingen. Kurative prostatakreftpasienter som har fullført ADT og ikke har hatt ytterligere ADT i løpet av den siste ADT-injeksjonens depotformuleringslengde (f.eks., hvis den siste ADT-injeksjonens depotformulering er for 3 måneder, må pasienten ha ingen ADT i 3 måneder etter siste injeksjon)
• Har effektivt kastrert testosteron (< 1.7 nmol/L [50 ng/dL]) innen 6 uker etter inkludering;
• ECOG ytelsesstatus 0-2

Eksklusjonskriterier:

• Bærer visse CYP2D6-alleler (dvs. CYP2D6*4) eller fra kronisk bruk av en CYP2D6-hemmer(e);
• Historie med blodpropper (venøs tromboembolisme eller lungeemboli);
• Historie med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA);

• Redusert leverfunksjon innen de siste 120 dagene før inkludering, definert som følger:

  1. Total bilirubin: 1.5 > øvre grenseverdi (ULN) (For Gilberts syndrom, hvis totalt bilirubin er <1.5 x ULN, mål direkte og indirekte bilirubin. Hvis direkte bilirubin er større enn 1.5 x ULN, er deltakeren ikke kvalifisert;
  2. AST(SGOT) og ALT(SGPT): > 2.5x ULN;
  3. Eller annen leversykdom som anses som ikke kvalifisert av forskeren
• Baseline QT/QTc > 500ms;
• Aktiv behandling med selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI) antidepressiva (f.eks. paroksetin, en kjent CYP2D6-hemmer);
• Aktiv behandling med kumarin-type antikoagulantia;
• Aktiv behandling med cytotoksiske midler;
• Aktiv behandling med aromatasehemmere;
• Annen invasiv malignitet innen de siste 5 årene, bortsett fra planocellulært eller basalcellekarsinom i huden;
• Behandling med et ikke-godkjent eller eksperimentelt legemiddel i løpet av de 3 månedene før informert samtykke;
• Pasienter kjent for å ha en av følgende arvelige sykdommer; galaktose-intoleranse, Lapp-laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon;
• Enhver annen signifikant samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter forskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren i denne studien;