Klinická studie sledující účinky tamoxifenu na obnovu testosteronu u lékařsky kastrovaných pacientů s rakovinou prostaty (REVIVE)

Kritéria pro zařazení:

• Věk alespoň 18 let;
• Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a podepsání písemného informovaného souhlasu. Diagnóza karcinomu prostaty;
• Pacient podstupoval ADT po dobu 6 nebo 18-36 měsíců jako součást léčby s kurativním záměrem. Pacienti s karcinomem prostaty s kurativním záměrem, kteří dokončili ADT a neměli další ADT po dobu trvání poslední depotní formulace injekce ADT (např. pokud poslední depotní formulace injekce ADT je na 3 měsíce, pacient nesmí mít ADT po dobu 3 měsíců po poslední injekci)
• Efektivně kastrován testosteron (< 1,7 nmol/L [50 ng/dL]) do 6 týdnů od zařazení;
• ECOG výkonnostní status 0-2

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost určitých alel CYP2D6 (tj. CYP2D6*4) nebo chronické užívání inhibitorů CYP2D6;
• Anamnéza krevních sraženin (žilní tromboembolie nebo plicní embolie);
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo přechodné ischemické ataky (TIA);

• Snižená funkce jater v posledních 120 dnech před zařazením, definovaná následovně:

  1. Celkový bilirubin: > 1,5 horní hranice normálu (ULN) (U Gilbertova syndromu, pokud je celkový bilirubin <1,5 x ULN, změřte přímý a nepřímý bilirubin. Pokud je přímý bilirubin větší než 1,5 x ULN, účastník není způsobilý;
  2. AST (SGOT) a ALT (SGPT): > 2,5x ULN;
  3. Nebo jiné jaterní onemocnění považované za nevhodné vyšetřovatelem
• Bazální QT/QTc > 500 ms;
• Aktivní léčba antidepresivy ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (např. paroxetin, známý inhibitor CYP2D6);
• Aktivní léčba antikoagulancii kumarinového typu;
• Aktivní léčba cytotoxickými látkami;
• Aktivní léčba inhibitory aromatázy;
• Jiný invazivní maligní nádor v posledních 5 letech, kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže;
• Léčba neschváleným nebo experimentálním lékem během 3 měsíců před informovaným souhlasem;
• Pacienti se známým výskytem jednoho z následujících dědičných onemocnění; intolerance na galaktózu, Lappova deficience laktázy nebo malabsorbce glukózy-galaktózy;
• Jakékoli jiné významné současné onemocnění nebo stav, které by mohlo ovlivnit průběh studie, nebo které by podle názoru vyšetřovatele představovalo pro účastníka této studie nepřijatelné riziko;