Клиническое исследование по наблюдению за эффектами тамоксифена на восстановление тестостерона у пациентов с раком простаты после медицинской кастрации (REVIVE)

Критерии включения:

• Возраст не менее 18 лет;
• Способность понимать цели и риски исследования и подписание письменного информированного согласия.
  Наличие диагноза рака предстательной железы;
• Пациент получал АДТ в течение 6 или 18-36 месяцев в рамках лечения с целью излечения.
  Пациенты с раком предстательной железы, получавшие лечение с целью излечения, которые завершили АДТ и не получали дальнейшую АДТ в течение срока действия последней инъекции депо-формы АДТ (например, если последняя инъекция депо-формы АДТ рассчитана на 3 месяца, пациент не должен получать АДТ в течение 3 месяцев после последней инъекции);
• Наличие эффективно кастрированного уровня тестостерона (< 1,7 нмоль/л [50 нг/дл]) в течение 6 недель после включения;
• Статус по шкале ECOG 0-2

Критерии исключения:

• Наличие определенных аллелей CYP2D6 (например, CYP2D6*4) или хроническое применение ингибитора(ов) CYP2D6;
• Наличие в анамнезе тромбов (венозная тромбоэмболия или тромбоэмболия легочной артерии);
• Наличие в анамнезе инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА);

• Снижение функции печени в течение последних 120 дней до включения, определяемое следующим образом:

  1. Общий билирубин: > 1,5 верхней границы нормы (ВГН) (При синдроме Жильбера, если общий билирубин <1,5 x ВГН, измеряют прямой и непрямой билирубин. Если прямой билирубин превышает 1,5 x ВГН, участник не подходит);
  2. АСТ (СГОТ) и АЛТ (СГПТ): > 2,5x ВГН;
  3. Или другое заболевание печени, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным
• Исходный QT/QTc > 500 мс;
• Активная терапия антидепрессантами — селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин, известный ингибитор CYP2D6);
• Активная терапия антикоагулянтами кумаринового типа;
• Активная терапия цитотоксическими препаратами;
• Активная терапия ингибиторами ароматазы;
• Другая инвазивная злокачественная опухоль в течение последних 5 лет, за исключением плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи;
• Лечение неутвержденным или экспериментальным препаратом в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия;
• Пациенты с известными наследственными заболеваниями: непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы;
• Любое другое значительное сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования или, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для участника в данном исследовании;