Studio Clinico per Osservare gli Effetti del Tamoxifene sul Recupero del Testosterone in Pazienti con Cancro alla Prostata Sottoposti a Castrazione Medica (REVIVE)

Criteri di inclusione:

• Almeno 18 anni di età;
• Capacità di comprendere le finalità e i rischi della sperimentazione e aver firmato un modulo di consenso informato scritto. Avere una diagnosi di cancro alla prostata;
• Il paziente ha ricevuto ADT per una durata di 6 o 18-36 mesi come parte del trattamento con intento curativo. Pazienti con cancro alla prostata a intento curativo che hanno completato l'ADT e non hanno ricevuto ulteriore ADT per la durata dell'ultima formulazione iniettabile a deposito di ADT (ad esempio, se l'ultima formulazione iniettabile a deposito di ADT è per 3 mesi, il paziente non deve ricevere ADT per 3 mesi dopo l'ultima iniezione)
• Avere testosterone efficacemente castrato (< 1.7 nmol/L [50 ng/dL]) entro 6 settimane dall'arruolamento;
• Stato di performance ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

• Portatori di determinati alleli CYP2D6 (ad es. CYP2D6*4) o dall'uso cronico di un inibitore(i) CYP2D6;
• Storia di coaguli di sangue (tromboembolismo venoso o embolia polmonare);
• Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA);

• Funzione epatica ridotta entro gli ultimi 120 giorni prima dell'arruolamento, definita come segue:

  1. Bilirubina totale: > 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN) (Per la sindrome di Gilbert, se la bilirubina totale è <1,5 x ULN, misurare la bilirubina diretta e indiretta. Se la bilirubina diretta è maggiore di 1,5 x ULN, il partecipante non è idoneo;
  2. AST(SGOT) e ALT(SGPT): > 2,5x ULN;
  3. O altra malattia epatica ritenuta non idonea dallo sperimentatore
• QT/QTc basale > 500ms;
• Terapia attiva con antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad es. paroxetina, un noto inibitore CYP2D6);
• Terapia attiva con anticoagulanti di tipo cumarinico;
• Terapia attiva con agenti citotossici;
• Terapia attiva con inibitori dell'aromatasi;
• Altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni, diverso dal carcinoma a cellule squamose o basali della pelle;
• Trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale durante i 3 mesi precedenti il consenso informato;
• Pazienti noti per avere una delle seguenti malattie ereditarie; intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio;
• Qualsiasi altra malattia o condizione concomitante significativa che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, o che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante in questa sperimentazione;