Estudio Clínico para Observar los Efectos del Tamoxifeno en la Recuperación de Testosterona en Pacientes con Cáncer de Próstata Castrados Médicamente (REVIVE)

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años de edad;
• Capacidad para comprender los propósitos y riesgos del ensayo y ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito. Tener un diagnóstico de cáncer de próstata;
• El paciente recibió ADT durante un período de 6 o 18-36 meses como parte del tratamiento con intención curativa. Pacientes con cáncer de próstata con intención curativa que completaron la ADT y no han recibido más ADT durante el tiempo correspondiente a la última formulación de depósito de inyección de ADT (por ejemplo, si la última formulación de depósito de inyección de ADT es para 3 meses, el paciente no debe haber recibido ADT durante 3 meses después de la última inyección)
• Tener testosterona efectivamente castrada (< 1.7 nmol/L [50 ng/dL]) dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción;
• Estado de rendimiento ECOG 0-2

Criterios de exclusión:

• Portar ciertos alelos CYP2D6 (es decir, CYP2D6*4) o por el uso crónico de un inhibidor(es) de CYP2D6;
• Antecedentes de coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso o embolia pulmonar);
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT);

• Función hepática reducida dentro de los últimos 120 días antes de la inscripción, definida de la siguiente manera:

  1. Bilirrubina total: 1.5 > límite superior normal (LSN) (Para el síndrome de Gilbert, si la bilirrubina total es <1.5 x LSN, medir bilirrubina directa e indirecta. Si la bilirrubina directa es mayor que 1.5 x LSN, el participante no es elegible;
  2. AST (SGOT) y ALT (SGPT): > 2.5x LSN;
  3. O otra enfermedad hepática considerada no elegible por el investigador
• QT/QTc basal > 500ms;
• Terapia activa con antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxetina, un inhibidor conocido de CYP2D6);
• Terapia activa con anticoagulantes tipo cumarina;
• Terapia activa con agentes citotóxicos;
• Terapia activa con inhibidores de la aromatasa;
• Otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células escamosas o basales de la piel;
• Tratamiento con un fármaco no aprobado o experimental durante los 3 meses anteriores al consentimiento informado;
• Pacientes conocidos por tener una de las siguientes enfermedades hereditarias; intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa;
• Cualquier otra enfermedad o condición concomitante significativa que pueda interferir con la realización del estudio, o que, en opinión del investigador, represente un riesgo inaceptable para el participante en este ensayo;