Klinische Studie zur Beobachtung der Auswirkungen von Tamoxifen auf die Testosteronwiederherstellung bei medikastrierten Prostatakrebspatienten (REVIVE)

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt;
• Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterschrieben zu haben. Eine Diagnose von Prostatakrebs haben;
• Der Patient erhielt ADT für eine Dauer von entweder 6 oder 18-36 Monaten als Teil der kurativen Behandlung. Prostatakrebspatienten mit kurativer Intention, die ADT abgeschlossen haben und seit der letzten ADT-Injektion mit Depotformulierung keine weitere ADT erhalten haben (z.B. wenn die letzte ADT-Injektion mit Depotformulierung für 3 Monate ist, darf der Patient 3 Monate nach der letzten Injektion keine ADT erhalten haben)
• Innerhalb von 6 Wochen nach Einschluss effektiv kastrierte Testosteronwerte (< 1,7 nmol/L [50 ng/dL]) aufweisen;
• ECOG-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein bestimmter CYP2D6-Allele (z.B. CYP2D6*4) oder chronische Einnahme von CYP2D6-Inhibitoren;
• Vorgeschichte von Blutgerinnseln (venöse Thromboembolie oder Lungenembolie);
• Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA);

• Eingeschränkte Leberfunktion innerhalb der letzten 120 Tage vor Einschluss, definiert wie folgt:

  1. Gesamtbilirubin: 1,5 > obere Grenze des Normbereichs (ULN) (Bei Gilbert-Syndrom, wenn Gesamtbilirubin <1,5 x ULN, direktes und indirektes Bilirubin messen. Wenn direktes Bilirubin größer als 1,5 x ULN ist, ist der Teilnehmer nicht geeignet;
  2. AST(SGOT) und ALT(SGPT): > 2,5x ULN;
  3. Oder andere Lebererkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers als nicht geeignet gelten
• Baseline QT/QTc > 500ms;
• Aktive Therapie mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)-Antidepressiva (z.B. Paroxetin, ein bekannter CYP2D6-Inhibitor);
• Aktive Therapie mit Cumarin-Typ-Antikoagulantien;
• Aktive Therapie mit zytotoxischen Mitteln;
• Aktive Therapie mit Aromatasehemmern;
• Andere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut;
• Behandlung mit einem nicht zugelassenen oder experimentellen Medikament während der 3 Monate vor der Einwilligungserklärung;
• Patienten, bei denen eine der folgenden erblichen Erkrankungen bekannt ist; Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption;
• Jede andere signifikante Begleiterkrankung oder -zustand, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder die nach Meinung des Prüfers ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer in dieser Studie darstellen würde;