Klinisk prövning för att observera effekterna av Tamoxifen på testosteronåterhämtning hos medicinskt kastrerade patienter med prostatacancer (REVIVE)

Inklusionskriterier:

• Minst 18 år gammal;
• Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke. Har en diagnos av prostatacancer;
• Patienten har fått ADT under antingen 6 eller 18-36 månader som en del av den kurativa behandlingen. Kurativa prostatacancerpatienter som har avslutat ADT och inte har fått ytterligare ADT under tiden för den senaste ADT-injektionens depåformulering (t.ex., om den senaste ADT-injektionens depåformulering är för 3 månader, måste patienten ha varit utan ADT i 3 månader efter senaste injektion)
• Har effektivt kastrerad testosteron (< 1,7 nmol/L [50 ng/dL]) inom 6 veckor från inkludering;
• ECOG Prestationsstatus 0-2

Exklusionskriterier:

• Bär på vissa CYP2D6-alleler (dvs. CYP2D6*4) eller från kronisk användning av en CYP2D6-hämmare;
• Historik av blodproppar (venös tromboembolism eller lungemboli);
• Historik av stroke eller transient ischemisk attack (TIA);

• Nedsatt leverfunktion inom de senaste 120 dagarna före inkludering, definierat enligt följande:

  1. Total bilirubin: 1,5 > övre normalgräns (ULN) (För Gilberts syndrom, om totalt bilirubin är <1,5 x ULN, mät direkt och indirekt bilirubin. Om direkt bilirubin är större än 1,5 x ULN, är deltagaren inte berättigad;
  2. AST(SGOT) och ALT(SGPT): > 2,5x ULN;
  3. Eller annan leveråkomma som bedöms som icke-berättigad av utredaren
• Baslinje QT/QTc > 500ms;
• Aktiv behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressiva läkemedel (t.ex. paroxetin, en känd CYP2D6-hämmare);
• Aktiv behandling med kumarin-typens antikoagulantia;
• Aktiv behandling med cytostatika;
• Aktiv behandling med aromashämmare;
• Annat invasivt malignitet inom de senaste 5 åren, förutom skivepitelcancer eller basalcancer i huden;
• Behandling med ett icke-godkänt eller experimentellt läkemedel under de 3 månaderna före informerat samtycke;
• Patienter som är kända för att ha en av följande ärftliga sjukdomar; galaktos-intolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktos-malabsorption;
• Vilken annan betydande samtidig sjukdom eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien, eller som, enligt utredarens åsikt, skulle innebära en oacceptabel risk för deltagaren i denna studie;