Klinikai vizsgálat a tamoxifen hatásának megfigyelésére a tesztoszteron helyreállításában orvosilag kasztrált prosztatarákos betegeknél (REVIVE)

Bevonási kritériumok:

• Legalább 18 éves kor;
• Képesség a vizsgálat céljainak és kockázatainak megértésére, valamint írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása. Prosztatarák diagnózis;
• A beteg ADT-t (androgéndeprivációs terápiát) kapott 6 vagy 18-36 hónapos időtartamban, mint a gyógyító szándékú kezelés részeként. Gyógyító szándékú prosztatarákos betegek, akik befejezték az ADT-t, és nem kaptak további ADT-t az utolsó ADT-injekciós depot formuláció időtartamáig (pl. ha az utolsó ADT-injekciós depot formuláció 3 hónapra szól, a betegnek 3 hónapig nem szabad ADT-t kapnia az utolsó injekció után);
• Hatékonyan kasztrált tesztoszteron szint (< 1,7 nmol/L [50 ng/dL]) a bevonástól számított 6 héten belül;
• ECOG teljesítményállapot 0-2

Kizárási kritériumok:

• Bizonyos CYP2D6 allélok (pl. CYP2D6*4) hordozása vagy CYP2D6 gátló(k) krónikus használata;
• Véralvadási problémák (vénás thromboembolia vagy tüdőembólia) előzménye;
• Agyszélhűdés vagy átmeneti iszkémiás atak (TIA) előzménye;

• Csökkent májfunkció a bevonást megelőző utolsó 120 napban, az alábbiak szerint meghatározva:

  1. Teljes bilirubin: > 1,5-szerese a normál felső határértéknek (ULN) (Gilbert-szindróma esetén, ha a teljes bilirubin <1,5 x ULN, mérjük a direkt és indirekt bilirubint. Ha a direkt bilirubin nagyobb, mint 1,5 x ULN, a résztvevő nem jogosult;
  2. AST(SGOT) és ALT(SGPT): > 2,5x ULN;
  3. Vagy egyéb májbetegség, amelyet a vizsgálatvezető alkalmatlannak ítél
• Alapvonali QT/QTc > 500ms;
• Aktív terápia szelektív szerotonin visszavétel-gátló (SSRI) antidepresszánsokkal (pl. paroxetin, ismert CYP2D6 gátló);
• Aktív terápia kumarintípusú antikoagulánsokkal;
• Aktív terápia citotoxikus szerekekkel;
• Aktív terápia aromatázgátlókkal;
• Egyéb invazív malignitás az elmúlt 5 évben, a bőr squamous vagy bazális sejtes karcinómája kivételével;
• Nem engedélyezett vagy kísérleti gyógyszer kezelése a tájékoztatott beleegyezés előtti 3 hónapban;
• Betegek, akikről ismert, hogy a következő örökletes betegségek egyikével rendelkeznek: galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció;
• Bármely egyéb jelentős egyidejű betegség vagy állapot, amely zavarhatja a vizsgálat lebonyolítását, vagy amely a vizsgálatvezető véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a résztvevő számára ebben a vizsgálatban;