Klinische studie om de effecten van tamoxifen op testosteronherstel bij medisch gecastreerde prostaatkankerpatiënten te observeren (REVIVE)

Inclusiecriteria:

• Ten minste 18 jaar oud;
• Het vermogen om de doelen en risico's van de studie te begrijpen en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsverklaring te hebben ondertekend. Een diagnose van prostaatkanker hebben;
• De patiënt heeft ADT gedurende 6 of 18-36 maanden ontvangen als onderdeel van de behandeling met curatieve intentie. Patiënten met prostaatkanker met curatieve intentie die ADT hebben voltooid en geen verdere ADT hebben gehad gedurende de duur van de laatste ADT-injectie depotformulering (bijv. als de laatste ADT-injectie depotformulering voor 3 maanden is, moet de patiënt 3 maanden na de laatste injectie geen ADT hebben gehad)
• Effectief gecastreerd testosteron (< 1,7 nmol/L [50 ng/dL]) hebben binnen 6 weken na inschrijving;
• ECOG-prestatiestatus 0-2

Exclusiecriteria:

• Het hebben van bepaalde CYP2D6-allelen (d.w.z. CYP2D6*4) of het chronisch gebruik van een CYP2D6-remmer(s);
• Voorgeschiedenis van bloedstolsels (veneuze trombo-embolie of longembolie);
• Voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA);

• Verminderde leverfunctie binnen de laatste 120 dagen voor inschrijving, gedefinieerd als volgt:

  1. Totaal bilirubine: > 1,5 x bovengrens normaal (ULN) (Voor het syndroom van Gilbert, als totaal bilirubine <1,5 x ULN is, meet direct en indirect bilirubine. Als direct bilirubine groter is dan 1,5 x ULN, is de deelnemer niet in aanmerking;
  2. AST(SGOT) en ALT(SGPT): > 2,5x ULN;
  3. Of andere leverziekte die door de onderzoeker als niet in aanmerking komend wordt beschouwd
• Baseline QT/QTc > 500ms;
• Actieve therapie met selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)-antidepressiva (bijv. paroxetine, een bekende CYP2D6-remmer);
• Actieve therapie met coumarine-type antistollingsmiddelen;
• Actieve therapie met cytotoxische middelen;
• Actieve therapie met aromataseremmers;
• Andere invasieve maligniteit binnen de laatste 5 jaar, anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid;
• Behandeling met een niet-goedgekeurd of experimenteel geneesmiddel gedurende de 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
• Patiënten waarvan bekend is dat ze een van de volgende erfelijke aandoeningen hebben; galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie;
• Elke andere significante gelijktijdige ziekte of aandoening die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of die, naar het oordeel van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer in deze studie zou vormen;