18歳から29歳の成人におけるエプスタイン・バーウイルス（EBV）再活性化に関する縦断的研究
2026年6月10日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18歳から29歳までのEBV血清陽性成人男性および女性におけるエプスタイン・バーウイルス（EBV）再活性化に関する免疫学的および臨床データを収集するための多施設共同前向き縦断コホート研究
この多施設共同、前向き、縦断的コホート研究は、18歳から29歳までのEBV血清陽性成人におけるEBV再活性化に関する免疫学的および臨床データを収集するために設計されています。
この研究では、オーストラリア在住の18歳から29歳までのEBV血清陽性成人約100名のコホートを6か月または12か月間にわたって追跡します。
参加者は、研究介入（例：研究治療、ワクチン）を一切受けません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gold Coast、オーストラリア、4222
- Griffith - University Clinical Trial Unit - Site Number : 0360001
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South Brisbane、オーストラリア、4101
- University of Sunshine Coast - Site Number : 0360002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳から29歳までのEBV血清陽性参加者約100名
説明
適格基準：
- 登録日に18歳から29歳であること
- 病歴や身体検査を含む医学的評価により健康と判断される参加者
- 血清学的検査に基づきEBV血清陽性である参加者
除外基準：
- 試験責任医師の判断により、試験目的の評価を妨げる可能性がある状態（例：試験期間終了前に試験地域を離れる予定がある場合を含む）
上記の情報は、臨床試験への患者の参加可能性に関連するすべての考慮事項を含むものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EBV抗体陽性の健康な参加者
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これは、前向きの血液および唾液の収集で構成されます。
IMP投与を伴わない研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各研究訪問時の血液および唾液におけるEBV DNA保有参加者数
時間枠：6か月または12か月
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6か月または12か月
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各研究訪問時に、抗VCA IgG/IgM、抗EBNA-1 IgG、抗EA IgGによって測定される、EBV再活性化を示唆する血清学的検査
時間枠：6か月または12か月
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6か月または12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一部の参加者において選択された時点で測定された、EBV抗原に結合するIgG抗体のレベル
時間枠：6か月または12か月
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6か月または12か月
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一部の参加者において選択された時点で測定された血清中のEBV中和抗体のレベル
時間枠：6か月または12か月
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6か月または12か月
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研究期間中のEBV再活性化の発生と相関する可能性のある抗体シグネチャーを特定するためのベースラインでの免疫原性評価。参加者のサブセットにおいて中和抗体およびIgG結合アッセイを実施します。
時間枠：6ヶ月または12ヶ月
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6ヶ月または12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2027年5月14日
研究の完了 (推定)
2027年5月14日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月10日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VBP00004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、患者レベルデータおよび臨床試験報告書、修正を含む試験プロトコル、ブランクの症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書を含む関連する試験文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルデータは匿名化され、試験文書は試験参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる試験、およびアクセス要求手続きの詳細については、以下をご覧ください：https://vivli.org
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。