Longitudinální studie reaktivace viru Epstein-Barrové (EBV) u dospělých ve věku 18 až 29 let
10. června 2026 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Multicentrická, prospektivní, longitudinální kohortová studie ke sběru imunologických a klinických údajů o reaktivaci viru Epstein-Barrové (EBV) u séropozitivních mužů a žen ve věku 18 až 29 let
Tato multicentrická, prospektivní, longitudinální kohortová studie je navržena k získání imunologických a klinických údajů o reaktivaci EBV u séropozitivních dospělých ve věku 18 až 29 let.
Tato studie bude sledovat kohortu přibližně 100 séropozitivních dospělých ve věku 18 až 29 let v Austrálii po dobu 6 nebo 12 měsíců.
Účastníci neobdrží žádnou studijní intervenci (např. studijní léčbu, vakcíny).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gold Coast, Austrálie, 4222
- Griffith - University Clinical Trial Unit - Site Number : 0360001
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- University of Sunshine Coast - Site Number : 0360002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přibližně 100 EBV seropozitivních účastníků ve věku 18 až 29 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 29 let v den zařazení
- Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Účastníci, kteří jsou EBV séropozitivní podle sérologického testování
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoliv stav, který podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit hodnocení cílů studie, včetně plánování opustit oblast studie před koncem sledovaného období
Uvedené informace nejsou určeny k obsahu všech aspektů relevantních pro potenciální účast pacienta v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví účastníci, kteří jsou EBV séropozitivní
|
Skládá se z prospektivních odběrů krve a slin.
Studie bez podání žádného IMP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s EBV DNA v krvi a slinách při každé návštěvě studie
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců
|
6 nebo 12 měsíců
|
|
Sérologické testování indikující reaktivaci EBV, měřené pomocí anti-VCA IgG/IgM, anti-EBNA-1 IgG a anti-EA IgG při každé návštěvě studie
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců
|
6 nebo 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny IgG protilátek vázajících se na antigeny EBV, měřené ve vybraných časových bodech u podskupiny účastníků
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců
|
6 nebo 12 měsíců
|
|
Hladiny EBV nAb v séru měřené ve vybraných časových bodech u podskupiny účastníků
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců
|
6 nebo 12 měsíců
|
|
Hodnocení imunogenicity výchozího stavu za účelem identifikace protilátkových signatur, které mohou korelovat s výskytem reaktivací EBV během studie. Neutralizační a IgG vazebné testy budou provedeny u podskupiny účastníků
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců
|
6 nebo 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBP00004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k datům na úrovni pacienta a souvisejícím studijním dokumentům, včetně zprávy z klinické studie, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře pro hlášení případů, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Data na úrovni pacienta budou anonymizována a studijní dokumenty budou upraveny tak, aby byla chráněna soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a postupu pro žádost o přístup naleznete na adrese: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .