Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie reaktivace viru Epstein-Barrové (EBV) u dospělých ve věku 18 až 29 let

18. května 2026 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Multicentrická, prospektivní, longitudinální kohortová studie ke sběru imunologických a klinických údajů o reaktivaci viru Epstein-Barrové (EBV) u séropozitivních mužů a žen ve věku 18 až 29 let

Tato multicentrická, prospektivní, longitudinální kohortová studie je navržena k získání imunologických a klinických údajů o reaktivaci EBV u séropozitivních dospělých ve věku 18 až 29 let.

Tato studie bude sledovat kohortu přibližně 100 séropozitivních dospělých ve věku 18 až 29 let v Austrálii po dobu 6 nebo 12 měsíců.

Účastníci neobdrží žádnou studijní intervenci (např. studijní léčbu, vakcíny).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Gold Coast, Austrálie, 4222
        • Griffith - University Clinical Trial UnitSite Number : 0360001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 100 EBV seropozitivních účastníků ve věku 18 až 29 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 29 let v den zařazení
  • Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Účastníci, kteří jsou EBV séropozitivní podle sérologického testování

Kritéria pro vyloučení:

- Jakýkoliv stav, který podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit hodnocení cílů studie, včetně plánování opustit oblast studie před koncem sledovaného období

Uvedené informace nejsou určeny k obsahu všech aspektů relevantních pro potenciální účast pacienta v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví účastníci, kteří jsou EBV séropozitivní
Postup: Výzkumný postup
Skládá se z prospektivních odběrů krve a slin. Studie bez podání žádného IMP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s EBV DNA v krvi a slinách při každé návštěvě studie
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců
6 nebo 12 měsíců
Sérologické testování indikující reaktivaci EBV, měřené pomocí anti-VCA IgG/IgM, anti-EBNA-1 IgG a anti-EA IgG při každé návštěvě studie
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců
6 nebo 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny IgG protilátek vázajících se na antigeny EBV, měřené ve vybraných časových bodech u podskupiny účastníků
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců
6 nebo 12 měsíců
Hladiny EBV nAb v séru měřené ve vybraných časových bodech u podskupiny účastníků
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců
6 nebo 12 měsíců
Hodnocení imunogenicity výchozího stavu za účelem identifikace protilátkových signatur, které mohou korelovat s výskytem reaktivací EBV během studie. Neutralizační a IgG vazebné testy budou provedeny u podskupiny účastníků
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců
6 nebo 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VBP00004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k datům na úrovni pacienta a souvisejícím studijním dokumentům, včetně zprávy z klinické studie, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře pro hlášení případů, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Data na úrovni pacienta budou anonymizována a studijní dokumenty budou upraveny tak, aby byla chráněna soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a postupu pro žádost o přístup naleznete na adrese: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Výzkumný postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit