Pitkittäistutkimus Epstein-Barr-viruksen (EBV) reaktivaatiosta 18–29-vuotiailla aikuisilla
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Monikeskuksinen, prospektiivinen, pitkittäinen kohorttitutkimus Epstein-Barr-viruksen (EBV) reaktivaation immunologisten ja kliinisten tietojen keräämiseksi EBV-seropositiivisilla 18–29-vuotiailla aikuisilla miehillä ja naisilla
Tämä monikeskuksellinen, prospektiivinen, pitkittäinen kohorttitutkimus on suunniteltu keräämään immunologisia ja kliinisiä tietoja EBV-reaktivaatiosta 18–29-vuotiailla EBV-seropositiivisilla aikuisilla.
Tämä tutkimus seuraa noin 100 EBV-seropositiivista 18–29-vuotiasta aikuista Australiassa 6 tai 12 kuukauden ajan.
Osallistujat eivät saa mitään tutkimusinterventioita (esim. tutkimushoitoja, rokotteita).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gold Coast, Australia, 4222
- Griffith - University Clinical Trial Unit - Site Number : 0360001
-
South Brisbane, Australia, 4101
- University of Sunshine Coast - Site Number : 0360002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 100 EBV-seropositiivista 18–29-vuotiasta osallistujaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–29-vuotias osallistujapäivänä
- Kliinisen arvion (sisältäen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen) perusteella terveet osallistujat
- EBV-seropositiiviset osallistujat serologisen testauksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielessä saattaa häiritä tutkimustavoitteiden arviointia, mukaan lukien suunnitelma poistua tutkimusalueelta ennen tutkimusjakson päättymistä
Yllä oleva tieto ei ole tarkoitettu sisältämään kaikkia potilaan mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyviä huomioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet osallistujat, jotka ovat EBV-seropositiivisia
|
Se koostuu tulevaisuuteen suunnatuista veri- ja syljenäytteiden keräyksistä.
Tutkimus ilman minkäänlaista IMP-annostelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla EBV-DNA:ta veressä ja syljessä kussakin tutkimuskäynnissä
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukautta
|
6 tai 12 kuukautta
|
|
Serologinen testaus, joka osoittaa EBV:n reaktivaation, mitattuna anti-VCA IgG/IgM, anti-EBNA-1 IgG ja anti-EA IgG -tasoilla jokaisella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukautta
|
6 tai 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IgG-vasta-aineiden tasot, jotka sitoutuvat EBV-antigeeneihin, mitattuna valituilla aikapisteillä osassa osallistujista
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukautta
|
6 tai 12 kuukautta
|
|
EBV nAb-tasot seerumissa mitattuna valituilla aikapisteillä osallistujien osajoukossa
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukautta
|
6 tai 12 kuukautta
|
|
Immunogeenisuuden arviointi perustasona tunnistaakseen vastainesignatuurit, jotka voivat korreloida EBV-reaktivaatioiden esiintymisen kanssa tutkimusjakson aikana. Neutraloivia ja IgG-sitoutumisanalyyseja suoritetaan osassa osallistujista.
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukautta
|
6 tai 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBP00004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimusprotokolla kaikkine muutoksineen, tyhjä tapausraportointilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon määritykset.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjoja redusoidaan suojatakseen koehenkilöiden yksityisyyttä.
Lisätietoja Sanofin tietojen jakamisen kriteereistä, kelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisen prosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .