Egy longitudinális tanulmány az Epstein-Barr vírus (EBV) reaktivációjáról 18 és 29 év közötti felnőtteknél
2026. június 10. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Egy többcentrumos, prospektív, longitudinális kohorszvizsgálat az Epstein-Barr vírus (EBV) reaktivációjának immunológiai és klinikai adatainak gyűjtésére 18 és 29 év közötti EBV szeropozitív férfi és női felnőtteknél
Ez a multicentrikus, prospektív, longitudinális kohorszvizsgálat célja, hogy immunológiai és klinikai adatokat gyűjtsön az EBV reaktivációról 18 és 29 év közötti EBV szeropozitív felnőtteknél.
Ez a vizsgálat kb. 100 EBV szeropozitív, 18-29 év közötti felnőtt kohorszát követi nyomon Ausztráliában 6 vagy 12 hónapos időszak alatt.
A résztvevők nem kapnak semmilyen vizsgálati beavatkozást (pl. vizsgálati kezeléseket, oltásokat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gold Coast, Ausztrália, 4222
- Griffith - University Clinical Trial Unit - Site Number : 0360001
-
South Brisbane, Ausztrália, 4101
- University of Sunshine Coast - Site Number : 0360002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 100 EBV szeropozitív résztvevő, 18 és 29 év között
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 29 év közötti a bevonás napján
- Azok a résztvevők, akik egészségesek az orvosi értékelés, beleértve az orvosi előzményeket és a fizikális vizsgálatot alapján
- Azok a résztvevők, akik EBV szeropozitívak a szerológiai vizsgálat alapján
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati célok értékelését, beleértve azt, ha a résztvevő tervezi elhagyni a vizsgálati területet a vizsgálati időszak vége előtt
A fenti információk nem tartalmaznak minden, a beteg lehetséges klinikai vizsgálati részvételével kapcsolatos szempontot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges résztvevők, akik EBV-szeropozitívak
|
Prospektív vér- és nyálgyűjtésekből áll.
Tanulmány bármilyen IMP beadása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők száma EBV DNS-sel a vérben és nyálban minden egyes vizsgálati látogatás során
Időkeret: 6 vagy 12 hónap
|
6 vagy 12 hónap
|
|
A szerológiai vizsgálat, amely az EBV reaktiválását jelzi, és amelyet minden vizsgálati látogatáskor anti-VCA IgG/IgM, anti-EBNA-1 IgG és anti-EA IgG mérésekkel állapítanak meg
Időkeret: 6 vagy 12 hónap
|
6 vagy 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IgG antitest-szintek, amelyek EBV antigénekhez kötődnek, kiválasztott időpontokban mérve a résztvevők egy részcsoportjában
Időkeret: 6 vagy 12 hónap
|
6 vagy 12 hónap
|
|
Az EBV nAb-k szintje a szérumban, amelyet a kiválasztott időpontokban mérték a résztvevők egy csoportjában
Időkeret: 6 vagy 12 hónap
|
6 vagy 12 hónap
|
|
Immunogenitási értékelések a kiindulási időpontban, hogy azonosítsák az antitest-jelzéseket, amelyek korrelálhatnak az EBV reaktivációk előfordulásával a vizsgálati időszak alatt. Semlegesítő és IgG kötési teszteket végeznek a résztvevők egy részén.
Időkeret: 6 vagy 12 hónap
|
6 vagy 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VBP00004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók kérhetnek hozzáférést a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz, beleértve a klinikai tanulmányi jelentést, a tanulmányi protokollt minden módosítással, az üres esetbejelentő űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációkat.
A betegszintű adatok anonimizálva lesznek, a tanulmányi dokumentumokat pedig szerkesztik a kísérleti résztvevők adatvédelmének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférési kérelmek benyújtásának folyamatáról további részletek itt találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .