Um Estudo Longitudinal da Reativação do Vírus Epstein-Barr (EBV) em Adultos com Idades entre 18 e 29 Anos
10 de junho de 2026 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um Estudo de Coorte Longitudinal, Prospectivo e Multicêntrico para Recolher Dados Imunológicos e Clínicos sobre a Reativação do Vírus Epstein-Barr (EBV) em Adultos do Sexo Masculino e Feminino, Seropositivos para o EBV, com Idades entre os 18 e os 29 Anos
Este estudo de coorte longitudinal, prospetivo e multicêntrico foi concebido para recolher dados imunológicos e clínicos sobre a reativação do EBV em adultos seropositivos para o EBV com idades entre os 18 e os 29 anos.
Este estudo irá acompanhar uma coorte de aproximadamente 100 adultos seropositivos para o EBV com idades entre os 18 e os 29 anos na Austrália durante um período de 6 ou 12 meses.
Os participantes não receberão qualquer intervenção do estudo (por exemplo, tratamentos do estudo, vacinas).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gold Coast, Austrália, 4222
- Griffith - University Clinical Trial Unit - Site Number : 0360001
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South Brisbane, Austrália, 4101
- University of Sunshine Coast - Site Number : 0360002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 100 participantes seropositivos para EBV com idades entre 18 e 29 anos
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 29 anos no dia da inclusão
- Participantes que são saudáveis conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico
- Participantes que são seropositivos para EBV com base em testes de sorologia
Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo, incluindo planos para deixar a área do estudo antes do final do período do estudo
A informação acima não pretende conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um paciente num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes saudáveis que são seropositivos para EBV
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Consiste em colheitas prospectivas de sangue e saliva.
Estudo sem qualquer administração de IMP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com DNA do EBV no sangue e na saliva em cada visita do estudo
Prazo: 6 ou 12 meses
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6 ou 12 meses
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Testes serológicos indicativos de reativação do EBV, medidos por anti-VCA IgG/IgM, anti-EBNA-1 IgG e anti-EA IgG em cada visita do estudo
Prazo: 6 ou 12 meses
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6 ou 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de anticorpos IgG que se ligam aos antigénios do EBV, medidos em momentos selecionados num subconjunto de participantes
Prazo: 6 ou 12 meses
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6 ou 12 meses
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Níveis de nAbs contra EBV no soro medidos em momentos selecionados num subconjunto de participantes
Prazo: 6 ou 12 meses
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6 ou 12 meses
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Avaliações de imunogenicidade na linha de base para identificar assinaturas de anticorpos que possam correlacionar-se com a ocorrência de reativações do VEB durante o período do estudo. Ensaios de neutralização e de ligação de IgG serão realizados num subconjunto de participantes
Prazo: 6 ou 12 meses
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6 ou 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
14 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VBP00004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores qualificados podem solicitar acesso aos dados ao nível do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer emendas, o formulário de relato de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados ao nível do paciente serão anonimizados e os documentos de estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do ensaio.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Sanofi, os estudos elegíveis e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .