18세에서 29세 성인의 엡스타인-바 바이러스(EBV) 재활성화에 관한 종단적 연구
2026년 5월 18일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18세에서 29세 사이의 EBV 혈청양성 성인 남녀를 대상으로 엡스타인-바 바이러스(EBV) 재활성화에 대한 면역학적 및 임상적 데이터를 수집하기 위한 다기관, 전향적, 종단 코호트 연구
이 다기관, 전향적, 종단 코호트 연구는 18세에서 29세 사이의 EBV 혈청양성 성인에서 EBV 재활성화에 대한 면역학적 및 임상적 데이터를 수집하기 위해 설계되었습니다.
이 연구는 호주에서 6개월 또는 12개월 동안 약 100명의 18세에서 29세 사이의 EBV 혈청양성 성인 코호트를 추적할 것입니다.
참가자는 어떤 연구 개입(예: 연구 치료, 백신)도 받지 않을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gold Coast, 호주, 4222
- Griffith - University Clinical Trial UnitSite Number : 0360001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EBV 혈청 양성인 18세에서 29세 사이의 참가자 약 100명
설명
포함 기준:
- 포함 당일 18세에서 29세 사이
- 의학적 평가(의료 기록 및 신체 검사 포함)로 건강한 것으로 확인된 참가자
- 혈청학 검사를 통해 EBV 혈청 양성으로 확인된 참가자
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 목표 평가에 방해가 될 수 있는 모든 조건(연구 기간 종료 전 연구 지역을 떠날 계획 포함)
위 정보는 환자의 잠재적 임상시험 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EBV 혈청양성인 건강한 참가자
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전향적인 혈액 및 타액 수집으로 구성됩니다.
어떠한 IMP 투여도 없는 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 연구 방문 시 혈액 및 타액에서 EBV DNA를 가진 참가자 수
기간: 6개월 또는 12개월
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6개월 또는 12개월
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각 연구 방문 시 anti-VCA IgG/IgM, anti-EBNA-1 IgG 및 anti-EA IgG를 측정하여 EBV 재활동을 나타내는 혈청학 검사
기간: 6개월 또는 12개월
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6개월 또는 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자 일부에서 선정된 시점에 측정된 EBV 항원에 결합하는 IgG 항체 수준
기간: 6개월 또는 12개월
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6개월 또는 12개월
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참가자 일부군에서 선정된 시점에서 측정된 혈청 내 EBV 중화항체 수준
기간: 6개월 또는 12개월
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6개월 또는 12개월
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연구 기간 중 EBV 재활성 발생과 상관관계가 있을 수 있는 항체 서명을 확인하기 위한 기저선 면역원성 평가. 중화 및 IgG 결합 분석은 참가자 일부에서 수행될 것입니다.
기간: 6개월 또는 12개월
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6개월 또는 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VBP00004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자들은 환자 수준 데이터 및 임상 연구 보고서, 개정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터셋 명세서 등 관련 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며, 연구 문서는 임상 시험 참가자의 개인정보 보호를 위해 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구, 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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연구 시술에 대한 임상 시험
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