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Eine Längsschnittstudie zur Reaktivierung des Epstein-Barr-Virus (EBV) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren

18. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine multizentrische, prospektive, longitudinale Kohortenstudie zur Erhebung immunologischer und klinischer Daten über die Reaktivierung des Epstein-Barr-Virus (EBV) bei EBV-seropositiven männlichen und weiblichen Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren

Diese multizentrische, prospektive, longitudinale Kohortenstudie ist darauf ausgelegt, immunologische und klinische Daten zur EBV-Reaktivierung bei EBV-seropositiven Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren zu sammeln.

Diese Studie wird eine Kohorte von etwa 100 EBV-seropositiven Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren in Australien über einen Zeitraum von 6 oder 12 Monaten verfolgen.

Die Teilnehmer erhalten keine Studienintervention (z. B. Studienbehandlungen, Impfstoffe).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Gold Coast, Australien, 4222
        • Griffith - University Clinical Trial UnitSite Number : 0360001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 100 EBV-seropositive Teilnehmer im Alter von 18 bis 29 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 29 Jahren am Tag der Einschließung
  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung gesund sind
  • Teilnehmer, die serologisch EBV-seropositiv sind

Ausschlusskriterien:

- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte, einschließlich der Planung, das Studiengebiet vor Ende des Studienzeitraums zu verlassen

Die obigen Informationen sind nicht dazu gedacht, alle Überlegungen zu enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Teilnehmer, die EBV-seropositiv sind
Verfahren: Untersuchungsverfahren
Es besteht aus prospektiven Blut- und Speichelsammlungen. Studie ohne Verabreichung von IMP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit EBV-DNA in Blut und Speichel bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 6 oder 12 Monate
6 oder 12 Monate
Serologische Tests, die auf eine EBV-Reaktivierung hindeuten, gemessen durch Anti-VCA IgG/IgM, Anti-EBNA-1 IgG und Anti-EA IgG bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 6 oder 12 Monate
6 oder 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel von IgG-Antikörpern, die an EBV-Antigene binden, gemessen zu ausgewählten Zeitpunkten bei einer Teilgruppe der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 oder 12 Monate
6 oder 12 Monate
Spiegel von EBV-nAbs im Serum, gemessen zu ausgewählten Zeitpunkten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 oder 12 Monate
6 oder 12 Monate
Immunogenitätsbewertungen zu Studienbeginn, um Antikörpersignaturen zu identifizieren, die mit dem Auftreten von EBV-Reaktivierungen während des Studienzeitraums korrelieren könnten. Neutralisations- und IgG-Bindungsassays werden in einer Teilgruppe der Teilnehmer durchgeführt.
Zeitfenster: 6 oder 12 Monate
6 oder 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VBP00004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientenebenen-Daten und zugehörigen Studienunterlagen anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des leeren Fallberichtsbogens, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Patientenebenen-Daten werden anonymisiert und Studienunterlagen werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu Sanofis Kriterien für die Datennutzung, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Antragstellung auf Zugang finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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