En longitudinell studie av Epstein-Barr-virus (EBV) reaktivering hos vuxna i åldern 18 till 29 år
10 juni 2026 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En multicenter, prospektiv, longitudinell kohortstudie för att samla in immunologiska och kliniska data om Epstein-Barr-virus (EBV) reaktivering hos EBV-seropositiva män och kvinnor i åldrarna 18 till 29 år
Denna multicenter, prospektiva, longitudinella kohortstudie är utformad för att samla immunologiska och kliniska data om EBV-reaktivering hos EBV-seropositiva vuxna i åldern 18 till 29 år.
Denna studie kommer att följa en kohort på cirka 100 EBV-seropositiva vuxna i åldern 18 till 29 år i Australien under en period på 6 eller 12 månader.
Deltagarna kommer inte att få någon studieintervention (t.ex. behandlingar eller vacciner).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gold Coast, Australien, 4222
- Griffith - University Clinical Trial Unit - Site Number : 0360001
-
South Brisbane, Australien, 4101
- University of Sunshine Coast - Site Number : 0360002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ungefär 100 EBV-seropositiva deltagare i åldrarna 18 till 29 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 29 år på inklusionsdagen
- Deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia och fysisk undersökning
- Deltagare som är EBV-seropositiva baserat på serologitestning
Exklusionskriterier:
- Allt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa utvärderingen av studiens mål, inklusive planer att lämna studieområdet före studiens slut
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska deltagare som är EBV-seropositiva
|
Den består av prospektiva blod- och salivinsamlingar.
Studie utan någon IMP-administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med EBV-DNA i blod och saliv vid varje studiebesök
Tidsram: 6 eller 12 månader
|
6 eller 12 månader
|
|
Serologiska tester som indikerar EBV-reaktivering, mäts med anti-VCA IgG/IgM, anti-EBNA-1 IgG och anti-EA IgG vid varje studiebesök
Tidsram: 6 eller 12 månader
|
6 eller 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivåer av IgG-antikroppar som binder till EBV-antigener, mätta vid utvalda tidpunkter i en delmängd av deltagare
Tidsram: 6 eller 12 månader
|
6 eller 12 månader
|
|
Nivåer av EBV nAbs i serum mätta vid utvalda tidpunkter i en delmängd av deltagare
Tidsram: 6 eller 12 månader
|
6 eller 12 månader
|
|
Immunogenicitetsbedömningar vid baslinjen för att identifiera antikroppssignaturer som kan korrelera med förekomsten av EBV-reaktiveringar under studieperioden. Neutraliserande och IgG-bindande analyser kommer att utföras på en delmängd av deltagarna
Tidsram: 6 eller 12 månader
|
6 eller 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
14 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
14 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Första postat (Faktisk)
17 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VBP00004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, tomma formulär för fallrapportering, statistisk analysplan och datamängdsspecifikationer.
Patientnivådata kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda integriteten hos studiedeltagarna.
Ytterligare detaljer om Sanofis datadelningkriterier, berättigade studier och process för att begära tillgång finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .