Un Estudio Longitudinal de la Reactivación del Virus de Epstein-Barr (VEB) en Adultos de 18 a 29 Años
10 de junio de 2026 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio de cohorte multicéntrico, prospectivo y longitudinal para recopilar datos inmunológicos y clínicos sobre la reactivación del virus de Epstein-Barr (VEB) en adultos de 18 a 29 años de edad, de ambos sexos, seropositivos para el VEB
Este estudio de cohorte longitudinal, prospectivo y multicéntrico está diseñado para recopilar datos inmunológicos y clínicos sobre la reactivación del VEB en adultos seropositivos al VEB de 18 a 29 años.
Este estudio seguirá a una cohorte de aproximadamente 100 adultos seropositivos al VEB de 18 a 29 años en Australia durante un período de 6 o 12 meses.
Los participantes no recibirán ninguna intervención del estudio (por ejemplo, tratamientos del estudio, vacunas).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gold Coast, Australia, 4222
- Griffith - University Clinical Trial Unit - Site Number : 0360001
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South Brisbane, Australia, 4101
- University of Sunshine Coast - Site Number : 0360002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 100 participantes seropositivos al VEB de 18 a 29 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 29 años el día de la inclusión
- Participantes sanos según lo determinado por evaluación médica que incluya antecedentes médicos y examen físico
- Participantes seropositivos para VEB basado en pruebas serológicas
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio, incluido planificar abandonar el área del estudio antes del final del período de estudio
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes sanos que son seropositivos para el VEB
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Consiste en recolecciones prospectivas de sangre y saliva.
Estudio sin administración de ningún IMP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ADN del VEB en sangre y saliva en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 6 o 12 meses
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6 o 12 meses
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Pruebas de serología indicativas de reactivación del VEB, medidas mediante anti-VCA IgG/IgM, anti-EBNA-1 IgG y anti-EA IgG en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 6 o 12 meses
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6 o 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de anticuerpos IgG que se unen a antígenos del VEB, medidos en momentos seleccionados en un subconjunto de participantes
Periodo de tiempo: 6 o 12 meses
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6 o 12 meses
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Niveles de nAbs de EBV en suero medidos en momentos seleccionados en un subconjunto de participantes
Periodo de tiempo: 6 o 12 meses
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6 o 12 meses
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Evaluaciones de inmunogenicidad al inicio para identificar firmas de anticuerpos que puedan correlacionarse con la aparición de reactivaciones del VEB durante el período de estudio. Se realizarán ensayos de neutralización y de unión de IgG en un subconjunto de participantes
Periodo de tiempo: 6 o 12 meses
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6 o 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
14 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
14 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VBP00004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluidos el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con sus enmiendas, el formulario de informe de casos en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Para obtener más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso, visite: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .