En longitudinell studie av Epstein-Barr-virus (EBV) reaktivering hos voksne i alderen 18 til 29 år
10. juni 2026 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En multikenter, prospektiv, longitudinell kohortstudie for å samle immunologiske og kliniske data om Epstein-Barr-virus (EBV) reaktivering hos EBV-seropositive menn og kvinner i alderen 18 til 29 år
Denne flersentriske, prospektive, longitudinale kohortstudien er designet for å samle immunologiske og kliniske data om EBV-reaktivering hos EBV-seropositive voksne i alderen 18 til 29 år.
Denne studien vil følge en kohort på omtrent 100 EBV-seropositive voksne i alderen 18 til 29 år i Australia over en periode på 6 eller 12 måneder.
Deltakerne vil ikke motta noen studieintervensjon (f.eks. studibehandlinger, vaksiner).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gold Coast, Australia, 4222
- Griffith - University Clinical Trial Unit - Site Number : 0360001
-
South Brisbane, Australia, 4101
- University of Sunshine Coast - Site Number : 0360002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 100 EBV-seropositive deltakere i alderen 18 til 29 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 29 år på inklusjonsdagen
- Deltakere som er friske som bestemt av medisinsk vurdering inkludert medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Deltakere som er EBV-seropositive basert på serologisk testing
Eksklusjonskriterier:
- Enhver tilstand som etter forskerens vurdering kan forstyrre evalueringen av studieformålene, inkludert planer om å forlate studieområdet før slutten av studieperioden
Ovenstående informasjon er ikke ment å inneholde alle relevante hensyn for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske deltakere som er EBV-seropositive
|
Den består av prospektive blod- og spyttprøver.
Studie uten administrering av noe legemiddel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med EBV-DNA i blod og spytt ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 6 eller 12 måneder
|
6 eller 12 måneder
|
|
Serologisk testing som indikerer EBV-reaktivering, målt ved anti-VCA IgG/IgM, anti-EBNA-1 IgG og anti-EA IgG ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 6 eller 12 måneder
|
6 eller 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivåer av IgG-antistoffer som binder til EBV-antigener, målt på utvalgte tidspunkter i en undergruppe av deltakere
Tidsramme: 6 eller 12 måneder
|
6 eller 12 måneder
|
|
Nivåer av EBV nAb i serum målt på utvalgte tidspunkter i en undergruppe av deltakere
Tidsramme: 6 eller 12 måneder
|
6 eller 12 måneder
|
|
Immunogenisitetsvurderinger ved baseline for å identifisere antistoffsignaturer som kan korrelere med forekomsten av EBV-reaktivering under studieperioden. Nøytraliserende og IgG-bindingsanalyser vil bli utført i en undergruppe av deltakerne
Tidsramme: 6 eller 12 måneder
|
6 eller 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
14. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
14. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VBP00004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til pasientnivådata og relaterte studiedokumenter, inkludert klinisk studierapport, studioprotokoll med eventuelle endringer, blankt case report form, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Pasientnivådata vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .