Лонгитюдное исследование реактивации вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) у взрослых в возрасте от 18 до 29 лет
10 июня 2026 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Многоцентровое проспективное лонгитюдное когортное исследование по сбору иммунологических и клинических данных о реактивации вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) у серопозитивных мужчин и женщин в возрасте от 18 до 29 лет
Это многоцентровое проспективное лонгитюдное когортное исследование предназначено для сбора иммунологических и клинических данных о реактивации вируса Эпштейна-Барр (EBV) у серопозитивных взрослых в возрасте от 18 до 29 лет.
В этом исследовании будет наблюдаться когорта из примерно 100 серопозитивных взрослых в возрасте от 18 до 29 лет в Австралии в течение 6 или 12 месяцев.
Участники не будут получать никакого исследуемого вмешательства (например, исследуемых методов лечения, вакцин).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gold Coast, Австралия, 4222
- Griffith - University Clinical Trial Unit - Site Number : 0360001
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- University of Sunshine Coast - Site Number : 0360002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 100 серопозитивных по EBV участников в возрасте от 18 до 29 лет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 29 лет на момент включения
- Участники, признанные здоровыми по результатам медицинского обследования, включая анамнез и физикальный осмотр
- Участники с положительным серологическим статусом по EBV на основании серологического тестирования
Критерии исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку целей исследования, включая планирование покинуть район проведения исследования до окончания периода исследования
Приведенная выше информация не предназначена для содержания всех соображений, имеющих отношение к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые участники, серопозитивные по EBV
|
Он состоит из перспективных сборов крови и слюны.
Исследование без введения какого-либо исследуемого лекарственного препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с ДНК EBV в крови и слюне на каждом визите исследования
Временное ограничение: 6 или 12 месяцев
|
6 или 12 месяцев
|
|
Серологическое тестирование, указывающее на реактивацию вируса Эпштейна-Барр (EBV), измеряемое по антителам anti-VCA IgG/IgM, anti-EBNA-1 IgG и anti-EA IgG на каждом визите в рамках исследования
Временное ограничение: 6 или 12 месяцев
|
6 или 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни IgG антител, связывающихся с антигенами EBV, измеренные в выбранные моменты времени у подгруппы участников
Временное ограничение: 6 или 12 месяцев
|
6 или 12 месяцев
|
|
Уровни EBV nAb в сыворотке, измеренные в выбранные моменты времени у подгруппы участников
Временное ограничение: 6 или 12 месяцев
|
6 или 12 месяцев
|
|
Оценки иммуногенности на исходном уровне для выявления антительных сигнатур, которые могут коррелировать с возникновением реактиваций EBV в течение периода исследования. Нейтрализующие и IgG-связывающие анализы будут выполнены в подгруппе участников.
Временное ограничение: 6 или 12 месяцев
|
6 или 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VBP00004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и связанным документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования со всеми поправками, пустой бланк отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациента будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытаний.
Дополнительные сведения о критериях обмена данными Sanofi, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .