Een longitudinale studie van Epstein-Barr-virus (EBV) reactivatie bij volwassenen van 18 tot 29 jaar
10 juni 2026 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een multicenter, prospectieve, longitudinale cohortstudie om immunologische en klinische gegevens te verzamelen over Epstein-Barr-virus (EBV)-reactivatie bij EBV-seropositieve mannelijke en vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 18 tot 29 jaar
Deze multicenter, prospectieve, longitudinale cohortstudie is ontworpen om immunologische en klinische gegevens te verzamelen over EBV-reactivering bij EBV-seropositieve volwassenen van 18 tot 29 jaar.
Deze studie zal een cohort van ongeveer 100 EBV-seropositieve volwassenen van 18 tot 29 jaar in Australië gedurende een periode van 6 of 12 maanden volgen.
Deelnemers zullen geen enkele studie-interventie ontvangen (bijvoorbeeld behandelingen, vaccins).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gold Coast, Australië, 4222
- Griffith - University Clinical Trial Unit - Site Number : 0360001
-
South Brisbane, Australië, 4101
- University of Sunshine Coast - Site Number : 0360002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 100 EBV-seropositieve deelnemers van 18 tot 29 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 29 jaar oud op de dag van inclusie
- Deelnemers die gezond zijn volgens medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Deelnemers die EBV-seropositief zijn op basis van serologisch onderzoek
Exclusiecriteria:
- Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de evaluatie van de studieobjectieven kan verstoren, inclusief de planning om het studiegebied te verlaten vóór het einde van de studieduur
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de potentiële deelname van een patiënt aan een klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde deelnemers die EBV-seropositief zijn
|
Het bestaat uit prospectieve bloed- en speekselcollecties.
Studie zonder toediening van enig IMP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met EBV-DNA in bloed en speeksel bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: 6 of 12 maanden
|
6 of 12 maanden
|
|
Serologisch onderzoek dat wijst op EBV-reactivatie, gemeten door anti-VCA IgG/IgM, anti-EBNA-1 IgG en anti-EA IgG bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: 6 of 12 maanden
|
6 of 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveaus van IgG-antilichamen die binden aan EBV-antigenen, gemeten op geselecteerde tijdstippen bij een deel van de deelnemers
Tijdsspanne: 6 of 12 maanden
|
6 of 12 maanden
|
|
Niveaus van EBV nAbs in serum gemeten op geselecteerde tijdstippen in een subgroep van deelnemers
Tijdsspanne: 6 of 12 maanden
|
6 of 12 maanden
|
|
Immunogeniciteitsbeoordelingen bij aanvang om antilichaamsignaturen te identificeren die mogelijk correleren met het optreden van EBV-reactivaties tijdens de studieperiode. Neutraliserende en IgG-bindingsassays zullen worden uitgevoerd in een subgroep van deelnemers
Tijdsspanne: 6 of 12 maanden
|
6 of 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
14 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
14 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VBP00004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot patiëntniveau gegevens en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het studieprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistisch analyseplan en dataset specificaties.
Patiëntniveau gegevens worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over Sanofi's gegevensdelingcriteria, in aanmerking komende studies en het proces voor toegangsaanvragen zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .