Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VENEZE Peptidový faktor vlasové sérum ve srovnání s topickým 2% minoxidilem pro androgenetickou alopecii (VENEZE-AGA)

9. května 2026 aktualizováno: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand

Účinnost a snášenlivost VENEZE Peptide Factor Hair Serum při padání vlasů s typickým vzorem: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a snášenlivost peptidového séra na vlasy ve srovnání s lokálním minoxidilem u pacientů s androgenetickou alopecií. Účastníci budou náhodně, dvojitě zaslepeně, rozděleni do skupin, které budou dostávat buď peptidové sérum na vlasy, nebo lokální minoxidil. Primárním cílem je posoudit zlepšení růstu vlasů během studie, včetně změn v hustotě a tloušťce vlasů. Sekundárními výsledky budou hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti. Výsledky této studie mohou poskytnout důkazy podporující alternativní možnost léčby pro pacienty s androgenetickou alopecií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Androgenetická alopecie (AGA) je běžný stav postihující muže i ženy, který může významně ovlivnit kvalitu života. Topický minoxidil je široce používaná léčba; jeho účinnost se však liší a u některých pacientů může způsobit lokální nežádoucí účinky. Peptidové vlasové séra se objevily jako potenciální alternativa s navrhovanými mechanismy včetně stimulace aktivity vlasových folikulů a podpory růstu vlasů.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost peptidového vlasového séra ve srovnání s topickým minoxidilem u pacientů s androgenetickou alopecií. Hlavním cílem je posoudit zlepšení růstu vlasů, včetně změn v hustotě a tloušťce vlasů. Vedlejší cíle zahrnují hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a výsledků hlášených pacienty.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie se souběžnými skupinami. Způsobilí účastníci s androgenetickou alopecií budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď peptidové vlasové sérum, nebo topický minoxidil. Léčba bude podávána podle protokolu studie po stanovené období studie.

Výsledky účinnosti budou zahrnovat kvantitativní hodnocení hustoty a tloušťky vlasů. Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích událostí a lokální snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chinmanat Lekhavat, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 1828 66023545222
  • E-mail: chinmanat@inderm.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Suchanaree Laitrakul, MD
  • Telefonní číslo: 1828 66023545222

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Nábor
        • Institute of dermatology
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Institute of dermatology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští nebo ženští účastníci ve věku ≥18 let.
  • Diagnóza androgenetické alopecie (AGA): klasifikace Norwood-Hamilton III–V u mužů nebo klasifikace Ludwig I–II u žen.
  • Schopnost číst a psát pro vyplnění studijních dotazníků (např. celkové hodnocení pacienta, dotazník o růstu vlasů).
  • Ochota dodržovat studijní postupy, včetně zachování konzistentní barvy a účesu vlasů po celou dobu studie.
  • Délka vlasů v neplešatící oblasti (oblast kolem temene) ≥2 cm při každé návštěvě.
  • Schopnost absolvovat všechny plánované návštěvy během 24týdenního studijního období.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost nestabilních nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, která mohou ovlivnit růst nebo ztrátu vlasů do 6 měsíců před screeningem (např. jaterní, renální, tyreoidální, kardiovaskulární, neurologická onemocnění, diabetes, anémie).
  • Historie malignity v posledních 5 letech, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu.
  • Psychiatrické poruchy nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo dodržování předpisů účastníkem.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Vyloučení související s vlasy a pokožkou hlavy:

  • Difúzní řídnutí vlasů zahrnující okcipitální oblast.
  • Stavy nebo onemocnění pokožky hlavy ovlivňující růst vlasů (např. tinea infekce, ztráta vlasů ne-AGA, psoriáza, nekontrolovaná seboroická dermatitida).
  • Historie transplantace vlasů kdykoli nebo používání prodlužování vlasů do 6 měsíců před screeningem.
  • Používání kosmetických přípravků pro zakrytí ztráty vlasů do 2 týdnů před screeningem.
  • Používání světelné/laserové terapie na pokožku hlavy do 3 měsíců před screeningem.
  • Používání doplňků souvisejících s růstem vlasů (např. zinek, biotin) do 3 měsíců před screeningem.
  • Používání vlasových přípravků obsahujících účinné složky (např. kofein, peptidy) do 3 měsíců před screeningem.
  • Vlasové procedury jako mezoterapie nebo injekce kmenových buněk do 3 měsíců před screeningem.

Vyloučení související s léky:

  • Známá přecitlivělost na studijní související produkty nebo složky.
  • Používání dutasteridu do 12 měsíců před screeningem.
  • Používání systémových cytotoxických látek.
  • Používání systémových glukokortikoidů do 3 měsíců před screeningem (kromě inhalačních nebo topických kortikosteroidů neaplikovaných na pokožku hlavy).

  • Používání do 6 měsíců před screeningem:

    • Minoxidil (topický nebo orální)
    • Finasterid (topický nebo orální)
    • Anti-androgenní léky (např. spironolakton, cyproteron acetát, flutamid, bikalutamid)
    • Prostaglandinové analogy aplikované na pokožku hlavy
    • Topické přípravky s estrogenem nebo progesteronem
    • Tamoxifen
    • Léky spojené s hypertrichózou (např. cyklosporin, fenytoin)
    • Léky spojené se ztrátou vlasů (např. kyselina valproová)
  • Účast v jiné klinické studii do 1 měsíce před screeningem nebo během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VENEZE Peptidový faktor vlasové sérum
Účastníci v této skupině budou po dobu 24 týdnů lokálně aplikovat na pokožku hlavy VENEZE peptidový faktor vlasové sérum.
Jiný: Veneze peptidové sérum na vlasy
Účastníci budou aplikovat VENEZE peptidový faktor vlasové sérum na postižené oblasti pokožky hlavy dvakrát denně po dobu 24 týdnů podle studijního protokolu
Ostatní jména:
  • Sérum s peptidy pro růst vlasů
Aktivní komparátor: Lokální 2% roztok minoxidilu
Účastníci v této větvi studie budou po dobu 24 týdnů lokálně aplikovat 2% roztok minoxidilu na pokožku hlavy.
Lék: Topikální minoxidil
Lokální roztok minoxidilu aplikovaný na pokožku hlavy podle protokolu studie pro léčbu androgenetické alopecie.
Ostatní jména:
  • Topický Minoxidil 2% roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in hair density from baseline
Časové okno: 12 and 24 weeks
Change from baseline in hair count within approximately 1 cm² target area at the vertex scalp, measured using standardized macrophotographic techniques at Weeks 12 and 24.
12 and 24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové hodnocení estetického zlepšení podle vyšetřujícího
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Hodnocení léčebné odpovědi výzkumným pracovníkem pomocí Globální stupnice estetického zlepšení v temenní a frontální oblasti pokožky hlavy výchozí stav, týden 12 a týden 24.
12 a 24 týdnů
Změna závažnosti androgenetické alopecie
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna závažnosti AGA podle Norwood-Hamiltonovy klasifikace u mužů a Ludwigovy klasifikace u žen výchozího stavu, 12. týdne a 24. týdne.
12 a 24 týdnů
Hodnocení růstu vlasů pacientem
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna v růstu vlasů a spokojenosti pacientů hlášených pacienty hodnocených pomocí Globálního hodnocení pacienta (PGA) a dotazníku růstu vlasů výchozí hodnoty, 12. týden a 24. týden.
12 a 24 týdnů
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou zaznamenaných od začátku studie do jejího ukončení.
24 týdnů
Change in hair diameter and terminal hair count from baseline
Časové okno: 12 and 24 weeks
Change from baseline in hair diameter and the number of terminal hairs within approximately 1 cm² target area at the vertex scalp, measured using standardized macrophotographic techniques at Weeks 12 and 24.
12 and 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Dermatology, Thailand

Spolupracovníci

MEDEZE Cosmeceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chinmanat Lekhavat, MD, PhD, Institute of dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Suchanaree Laitrakul, MD, Institute of dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 031/2568
  • IRB-IOD-031/2568 (Jiný identifikátor: Institute of Dermatology, Thailand)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Androgenetická alopecie (AGA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit