Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VENEZE Peptide Factor Hair Serum Vergeleken Met Topical 2% Minoxidil voor Androgenetische Alopecia (VENEZE-AGA)

9 mei 2026 bijgewerkt door: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand

Effectiviteit en Tolerantie van VENEZE Peptide Factor Haarserum voor Patroonkaalheid: Een Gerandomiseerde Dubbelblinde Studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en verdraagzaamheid van een peptide-gebaseerde haarserum te evalueren in vergelijking met topisch minoxidil bij patiënten met androgenetische alopecia. Deelnemers zullen willekeurig toegewezen worden, op een dubbelblinde manier, om ofwel het peptide haarserum of topisch minoxidil te ontvangen. Het primaire doel is om de verbetering van haargroei tijdens de studieperiode te beoordelen, inclusief veranderingen in haardichtheid en haardikte. Secundaire uitkomsten zullen veiligheids- en verdraagzaamheidsevaluaties omvatten. De bevindingen van deze studie kunnen bewijs leveren dat een alternatieve behandelingsoptie ondersteunt voor patiënten met androgenetische alopecia.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Androgenetische alopecia (AGA) is een veelvoorkomende aandoening die zowel mannen als vrouwen treft en de kwaliteit van leven aanzienlijk kan beïnvloeden. Topisch minoxidil is een veelgebruikte behandeling; de effectiviteit ervan varieert echter en het kan bij sommige patiënten lokale bijwerkingen veroorzaken. Peptide haarserums zijn naar voren gekomen als een mogelijk alternatief, met voorgestelde mechanismen waaronder stimulatie van haarfollikelactiviteit en bevordering van haargroei.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van een peptide-gebaseerd haarserum te evalueren in vergelijking met topisch minoxidil bij patiënten met androgenetische alopecia. Het primaire doel is het beoordelen van verbetering in haargroei, inclusief veranderingen in haardichtheid en haardikte. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid en door patiënten gerapporteerde uitkomsten.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroepstudie. In aanmerking komende deelnemers met androgenetische alopecia zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel het peptide-gebaseerde haarserum ofwel topisch minoxidil te ontvangen. Behandelingen zullen volgens het studieprotocol worden toegediend gedurende een vastgestelde studieperiode.

Werkzaamheidsuitkomsten zullen kwantitatieve beoordeling van haardichtheid en haardikte omvatten. Veiligheid zal worden geëvalueerd door monitoring van bijwerkingen en lokale verdraagbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Suchanaree Laitrakul, MD
  • Telefoonnummer: 1828 66023545222

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Werving
        • Institute of Dermatology
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Institute of Dermatology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.
  • Gediagnosticeerd met androgenetische alopecia (AGA): Norwood-Hamilton classificatie III-V bij mannen of Ludwig classificatie I-II bij vrouwen.
  • In staat om te lezen en schrijven voor het invullen van studie vragenlijsten (bijv. Patient Global Assessment, Hair Growth Questionnaire).
  • Bereid om zich te houden aan de studieprocedures, inclusief het behouden van een consistente haarkleur en kapsel gedurende de studie.
  • Haarlengte in het niet-kalende gebied (vertex omringend gebied) ≥2 cm bij elk bezoek.
  • In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen tijdens de 24-weken durende studieperiode.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van instabiele of ongecontroleerde systemische ziekten die haargroei of haaruitval kunnen beïnvloeden binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (bijv. lever-, nier-, schildklier-, cardiovasculaire, neurologische ziekten, diabetes, anemie).
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom.
  • Psychiatrische stoornissen of andere aandoeningen die de veiligheid of therapietrouw van de deelnemer kunnen beïnvloeden.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.

Haar- en hoofdhuidgerelateerde exclusies:

  • Diffuse haarverdunning die het occipitale gebied betreft.
  • Hoofdhuidaandoeningen of ziekten die de haargroei beïnvloeden (bijv. tinea-infectie, niet-AGA haaruitval, psoriasis, ongecontroleerde seborroïsch eczeem).
  • Geschiedenis van haartransplantatie op enig moment of haarextensies binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van cosmetische producten voor het verbergen van haaruitval binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van licht/lasertherapie op de hoofdhuid binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van supplementen gerelateerd aan haargroei (bijv. zink, biotine) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van haarproducten met actieve ingrediënten (bijv. cafeïne, peptiden) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Haarprocedures zoals mesotherapie of stamcelinjecties binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Medicatiegerelateerde exclusies:

  • Bekende overgevoeligheid voor studiegerelateerde producten of ingrediënten.
  • Gebruik van dutasteride binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van systemische cytotoxische middelen.
  • Gebruik van systemische glucocorticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (met uitzondering van geïnhaleerde of topische corticosteroïden die niet op de hoofdhuid worden aangebracht).

  • Gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening van:

    • Minoxidil (topisch of oraal)
    • Finasteride (topisch of oraal)
    • Anti-androgene geneesmiddelen (bijv. spironolacton, cyproteronacetaat, flutamide, bicalutamide)
    • Prostaglandine-analoga aangebracht op de hoofdhuid
    • Oestrogeen- of progesteron-topische preparaten
    • Tamoxifen
    • Geneesmiddelen geassocieerd met hypertrichose (bijv. ciclosporine, fenytoïne)
    • Geneesmiddelen geassocieerd met haaruitval (bijv. valproïnezuur)
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of tijdens deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VENEZE Peptide factor haar serum
Deelnemers in deze arm zullen de VENEZE peptidefactor haarserum gedurende 24 weken topicaal op de hoofdhuid aanbrengen.
Ander: Venese peptide haar serum
Deelnemers zullen het VENEZE peptidefactor haarserum volgens het studieprotocol gedurende 24 weken tweemaal daags aanbrengen op de aangetaste hoofdhuidgebieden
Andere namen:
  • Haargroeipeptideserum
Actieve vergelijker: Topicale 2% minoxidiloplossing
Deelnemers in deze arm zullen gedurende 24 weken 2% minoxidiloplossing topicaal op de hoofdhuid aanbrengen.
Geneesmiddel: Topische minoxidil
Topicale minoxidiloplossing aangebracht op de hoofdhuid volgens het studieprotocol voor de behandeling van androgenetische alopecia.
Andere namen:
  • Topical Minoxidil 2% oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in hair density from baseline
Tijdsspanne: 12 and 24 weeks
Change from baseline in hair count within approximately 1 cm² target area at the vertex scalp, measured using standardized macrophotographic techniques at Weeks 12 and 24.
12 and 24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoekersschaal voor Globale Esthetische Verbetering
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Onderzoekersbeoordeling van de behandelingsrespons met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale bij de vertex- en frontale hoofdhuidregio's op baseline, week 12 en week 24.
12 en 24 weken
Verandering in ernst van androgenetische alopecia
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Verandering in AGA-ernst op basis van de Norwood-Hamilton-classificatie bij mannen en de Ludwig-classificatie bij vrouwen bij aanvang, week 12 en week 24.
12 en 24 weken
Patient Global Assessment van haargroei
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Verandering in door patiënten gerapporteerde haargroei en tevredenheid beoordeeld met behulp van Patient Global Assessment (PGA) en Hair Growth Questionnaire scores bij aanvang, week 12 en week 24.
12 en 24 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen geregistreerd vanaf baseline tot het einde van de studie.
24 weken
Change in hair diameter and terminal hair count from baseline
Tijdsspanne: 12 and 24 weeks
Change from baseline in hair diameter and the number of terminal hairs within approximately 1 cm² target area at the vertex scalp, measured using standardized macrophotographic techniques at Weeks 12 and 24.
12 and 24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Medewerkers

MEDEZE Cosmeceutical Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chinmanat Lekhavat, MD, PhD, Institute of Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Suchanaree Laitrakul, MD, Institute of Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 031/2568
  • IRB-IOD-031/2568 (Andere identificatie: Institute of Dermatology, Thailand)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren