Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VENEZE Peptidfaktor Hårserum sammenlignet med toppisk 2% Minoksidil for androgenetisk alopecia (VENEZE-AGA)

9. mai 2026 oppdatert av: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand

Effektivitet og tolerabilitet av VENEZE Peptide Factor Hårserum for mønstertap av hår: En randomisert dobbeltblindstudie

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og toleransen av et peptidbasert hårserum sammenlignet med topisk minoksidil hos pasienter med androgenetisk alopeci. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt, på en dobbeltblind måte, til å motta enten peptidhårserumet eller topisk minoksidil. Hovedmålet er å vurdere forbedring i hårvekst i løpet av studieperioden, inkludert endringer i hårtetthet og hårtykkelse. Sekundære resultater vil inkludere vurderinger av sikkerhet og toleranse. Funnene fra denne studien kan gi bevis som støtter et alternativt behandlingsalternativ for pasienter med androgenetisk alopeci.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Androgenetisk alopecia (AGA) er en vanlig tilstand som rammer både menn og kvinner og kan betydelig påvirke livskvaliteten. Topisk minoksidil er en mye brukt behandling; imidlertid varierer effektiviteten, og det kan forårsake lokale bivirkninger hos noen pasienter. Peptid hårserumer har dukket opp som et potensielt alternativ, med foreslåtte mekanismer inkludert stimulering av hårfolikkelaktivitet og fremming av hårvekst.

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et peptidbasert hårserum sammenlignet med topisk minoksidil hos pasienter med androgenetisk alopecia. Hovedmålet er å vurdere forbedring i hårvekst, inkludert endringer i hårtetthet og hårtjukkhet. Sekundære mål inkluderer evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og pasientrapporterte utfall.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie. Kvalifiserte deltakere med androgenetisk alopecia vil bli tilfeldig tildelt enten det peptidbaserte hårserumet eller topisk minoksidil. Behandlinger vil bli administrert i henhold til studiens protokoll over en definert studieperiode.

Effektivitetsutfall vil inkludere kvantitativ vurdering av hårtetthet og hårtjukkhet. Sikkerhet vil bli evaluert gjennom overvåking av bivirkninger og lokal tolerabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Suchanaree Laitrakul, MD
  • Telefonnummer: 1828 66023545222

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekruttering
        • Institute of Dermatology
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Institute of Dermatology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥18 år.
  • Diagnose med androgenetisk alopeci (AGA): Norwood-Hamilton klassifisering III-V hos menn eller Ludwig klassifisering I-II hos kvinner.
  • Kan lese og skrive for å fullføre studiens spørreskjemaer (f.eks. Pasient Global Vurdering, Hårvekst Spørreskjema).
  • Villig til å følge studiens prosedyrer, inkludert å opprettholde konsistent hårfarge og frisyre gjennom hele studien.
  • Hårlengde i det ikke-tynnhårede området (vertex-området) ≥2 cm ved hvert besøk.
  • Kan delta på alle planlagte besøk i løpet av den 24-ukers studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av ustabile eller ukontrollerte systemiske sykdommer som kan påvirke hårvekst eller hårtap innen 6 måneder før screening (f.eks. lever-, nyre-, skjoldbruskkjertel-, hjerte- og karsykdommer, nevrologiske sykdommer, diabetes, anemi).
  • Historikk med ondartet svulst innen de siste 5 årene, unntatt adekvat behandlet basalcellekarsinom eller spinocellulært karsinom.
  • Psykiatriske lidelser eller andre tilstander som kan påvirke deltakerens sikkerhet eller samarbeid.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Hår- og hodebunnsrelaterte eksklusjoner:

  • Diffust hårtap som involverer occipitalområdet.
  • Hodebunnstilstander eller sykdommer som påvirker hårvekst (f.eks. soppinfeksjon, ikke-AGA hårtap, psoriasis, ukontrollert seboréisk dermatitt).
  • Historikk med hårtransplantasjon når som helst eller hårforlengelser innen 6 måneder før screening.
  • Bruk av kosmetiske produkter for å skjule hårtap innen 2 uker før screening.
  • Bruk av lys-/laserterapi på hodebunnen innen 3 måneder før screening.
  • Bruk av kosttilskudd relatert til hårvekst (f.eks. sink, biotin) innen 3 måneder før screening.
  • Bruk av hårprodukter som inneholder aktive ingredienser (f.eks. koffein, peptider) innen 3 måneder før screening.
  • Hårprosedyrer som mesoterapi eller stamcelleinjeksjon innen 3 måneder før screening.

Medikamentrelaterte eksklusjoner:

  • Kjent overfølsomhet for studierelaterte produkter eller ingredienser.
  • Bruk av dutasterid innen 12 måneder før screening.
  • Bruk av systemiske cytostatika.
  • Bruk av systemiske glukokortikoider innen 3 måneder før screening (unntatt inhalerte eller topikale kortikosteroider som ikke påføres hodebunnen).

  • Bruk innen 6 måneder før screening av:

    • Minoksidil (topisk eller oral)
    • Finasterid (topisk eller oral)
    • Anti-androgene legemidler (f.eks. spironolakton, cyproteronacetat, flutamid, bikalutamid)
    • Prostaglandinanaloger påført hodebunnen
    • Østrogen- eller progesterontopiske preparater
    • Tamoksifen
    • Legemidler assosiert med hypertrichose (f.eks. cyklosporin, fenytoin)
    • Legemidler assosiert med hårtap (f.eks. valproinsyre)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 1 måned før screening eller under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VENEZE Peptidfaktor hårserum
Deltakerne i denne gruppen vil motta VENEZE-peptidfaktor hårserum påført lokalt på hodebunnen i 24 uker.
Annen: Venese peptid hårserum
Deltakerne vil påføre VENEZE peptidfaktor hårserum på de berørte hodebunnsområdene to ganger daglig i 24 uker i henhold til studiens protokoll
Andre navn:
  • Hårvekstpeptid serum
Aktiv komparator: Topisk 2% minoksidilløsning
Deltakere i denne gruppen vil motta 2% minoksidilløsning som påføres lokalt på hodebunnen i 24 uker.
Legemiddel: Topisk minoksidil
Topisk minoxidil-løsning påført hodebunnen i henhold til studieprotokollen for behandling av androgenetisk alopéci.
Andre navn:
  • Topisk Minoksidil 2% løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in hair density from baseline
Tidsramme: 12 and 24 weeks
Change from baseline in hair count within approximately 1 cm² target area at the vertex scalp, measured using standardized macrophotographic techniques at Weeks 12 and 24.
12 and 24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskerens globale estetiske forbedringsskala
Tidsramme: 12 og 24 uker
Undersøkerens vurdering av behandlingsrespons ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale ved vertex- og frontalhodebunnsregionene ved baseline, uke 12 og uke 24.
12 og 24 uker
Endring i androgenetisk alopecia alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endring i AGA-alvorlighetsgrad basert på Norwood-Hamilton-klassifisering hos menn og Ludwig-klassifisering hos kvinner ved baseline, uke 12 og uke 24.
12 og 24 uker
Pasientens globale vurdering av hårvekst
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endring i pasientrapportert hårvekst og tilfredshet vurdert ved bruk av Patient Global Assessment (PGA) og Hair Growth Questionnaire-skårer ved baseline, uke 12 og uke 24.
12 og 24 uker
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger registrert fra utgangspunktet til studiens slutt.
24 uker
Change in hair diameter and terminal hair count from baseline
Tidsramme: 12 and 24 weeks
Change from baseline in hair diameter and the number of terminal hairs within approximately 1 cm² target area at the vertex scalp, measured using standardized macrophotographic techniques at Weeks 12 and 24.
12 and 24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Samarbeidspartnere

MEDEZE Cosmeceutical Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chinmanat Lekhavat, MD, PhD, Institute of Dermatology
  • Hovedetterforsker: Suchanaree Laitrakul, MD, Institute of Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 031/2568
  • IRB-IOD-031/2568 (Annen identifikator: Institute of Dermatology, Thailand)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere