Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VENEZE Peptide Factor Hair Serum porównany z miejscowym 2% minoksydylem w leczeniu łysienia androgenowego (VENEZE-AGA)

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand

Skuteczność i tolerancja serum do włosów VENEZE Peptide Factor w łysieniu androgenowym: randomizowane badanie podwójnie ślepej próby

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji serum do włosów na bazie peptydów w porównaniu z miejscowym minoksydylem u pacjentów z łysieniem androgenowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, w sposób podwójnie ślepy, do otrzymania albo serum peptydowego do włosów, albo miejscowego minoksydylu. Głównym celem jest ocena poprawy wzrostu włosów w trakcie trwania badania, w tym zmian w gęstości i grubości włosów. Drugorzędowe wyniki będą obejmować ocenę bezpieczeństwa i tolerancji. Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów na poparcie alternatywnej opcji leczenia dla pacjentów z łysieniem androgenowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łysienie androgenowe (AGA) to powszechny stan dotykający zarówno mężczyzn, jak i kobiety, który może znacząco wpłynąć na jakość życia. Miejscowy minoksydyl jest szeroko stosowanym leczeniem; jednak jego skuteczność jest różna i może powodować miejscowe działania niepożądane u niektórych pacjentów. Serum peptydowe do włosów pojawiło się jako potencjalna alternatywa, z proponowanymi mechanizmami obejmującymi stymulację aktywności mieszków włosowych i promowanie wzrostu włosów.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa serum do włosów na bazie peptydów w porównaniu z miejscowym minoksydylem u pacjentów z łysieniem androgenowym. Głównym celem jest ocena poprawy wzrostu włosów, w tym zmian w gęstości i grubości włosów. Cele drugorzędne obejmują ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wyników zgłaszanych przez pacjentów.

To jest randomizowane, podwójnie ślepe badanie z grupami równoległymi. Kwalifikujący się uczestnicy z łysieniem androgenowym zostaną losowo przydzieleni do otrzymania serum do włosów na bazie peptydów lub miejscowego minoksydylu. Leczenia będą podawane zgodnie z protokołem badania przez określony okres badania.

Wyniki skuteczności będą obejmować ilościową ocenę gęstości i grubości włosów. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i tolerancji miejscowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Suchanaree Laitrakul, MD
  • Numer telefonu: 1828 66023545222

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Institute of dermatology
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Institute of dermatology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  • Rozpoznanie łysienia androgenowego (AGA): klasyfikacja Norwooda-Hamiltona III-V u mężczyzn lub klasyfikacja Ludwiga I-II u kobiet.
  • Umiejętność czytania i pisania w celu wypełniania kwestionariuszy badania (np. Ocena Globalna Pacjenta, Kwestionariusz Wzrostu Włosów).
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania, w tym utrzymania jednolitego koloru i stylu włosów przez cały okres badania.
  • Długość włosów w obszarze niełysiejącym (okolica szczytu głowy) ≥2 cm podczas każdej wizyty.
  • Możliwość uczestnictwa we wszystkich zaplanowanych wizytach podczas 24-tygodniowego okresu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność niestabilnych lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na wzrost lub utratę włosów w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją (np. choroby wątroby, nerek, tarczycy, układu sercowo-naczyniowego, choroby neurologiczne, cukrzyca, anemia).
  • Wywiad nowotworowy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.
  • Zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub zgodność uczestnika.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Wyjątki związane z włosami i skórą głowy:

  • Rozproszone przerzedzenie włosów obejmujące okolicę potyliczną.
  • Stany lub choroby skóry głowy wpływające na wzrost włosów (np. zakażenie grzybicze, utrata włosów niebędąca AGA, łuszczyca, niekontrolowane łojotokowe zapalenie skóry).
  • Wywiad przeszczepu włosów w dowolnym czasie lub przedłużania włosów w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją.
  • Stosowanie produktów kosmetycznych do maskowania utraty włosów w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją.
  • Stosowanie terapii światłem/laserem na skórę głowy w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
  • Stosowanie suplementów związanych ze wzrostem włosów (np. cynk, biotyna) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
  • Stosowanie produktów do włosów zawierających składniki aktywne (np. kofeina, peptydy) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
  • Zabiegi na włosy, takie jak mezoterapia lub iniekcje komórek macierzystych, w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.

Wyjątki związane z lekami:

  • Znana nadwrażliwość na produkty lub składniki związane z badaniem.
  • Stosowanie dutasterydu w ciągu 12 miesięcy przed kwalifikacją.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych środków cytotoksycznych.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją (z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych lub miejscowych nieaplikowanych na skórę głowy).

  • Stosowanie w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją:

    • Minoksydylu (miejscowego lub doustnego)
    • Finasterydu (miejscowego lub doustnego)
    • Leków antyandrogenowych (np. spironolakton, octan cyproteronu, flutamid, bikalutamid)
    • Analogów prostaglandyn aplikowanych na skórę głowy
    • Preparatów miejscowych z estrogenem lub progesteronem
    • Tamoksyfenu
    • Leków związanych z nadmiernym owłosieniem (np. cyklosporyna, fenytoina)
    • Leków związanych z utratą włosów (np. kwas walproinowy)
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją lub podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VENEZE Peptide factor serum do włosów
Uczestnicy w tej grupie otrzymają serum do włosów z peptydowym czynnikiem VENEZE, aplikowane miejscowo na skórę głowy przez 24 tygodnie.
Inny: Serum do włosów z peptydami Veneze
Uczestnicy będą stosować serum do włosów VENEZE peptide factor na dotknięte obszary skóry głowy dwa razy dziennie przez 24 tygodnie, zgodnie z protokołem badania
Inne nazwy:
  • Serum peptydowe do wzrostu włosów
Aktywny komparator: Miejscowy 2% roztwór minoksydylu
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 2% roztwór minoksydylu, stosowany miejscowo na skórę głowy przez 24 tygodnie.
Lek: Minozydyl do stosowania miejscowego
Miejscowy roztwór minoksydylu stosowany na skórę głowy zgodnie z protokołem badania w leczeniu łysienia androgenowego.
Inne nazwy:
  • Miejscowy roztwór Minoksydylu 2%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in hair density from baseline
Ramy czasowe: 12 and 24 weeks
Change from baseline in hair count within approximately 1 cm² target area at the vertex scalp, measured using standardized macrophotographic techniques at Weeks 12 and 24.
12 and 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Globalnej Poprawy Estetycznej Badacza
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie
Ocena przez badacza odpowiedzi na leczenie przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetycznej w obszarze wierzchołka i przedniej części skóry głowy w punkcie wyjściowym, w 12. tygodniu i w 24. tygodniu.
12 i 24 tygodnie
Zmiana w nasileniu łysienia androgenowego
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie
Zmiana ciężkości łysienia typu męskiego na podstawie klasyfikacji Norwooda-Hamiltona u mężczyzn i klasyfikacji Ludwiga u kobiet w punkcie wyjściowym, tygodniu 12 i tygodniu 24.
12 i 24 tygodnie
Globalna ocena wzrostu włosów przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta wzroście włosów i satysfakcji oceniana za pomocą Oceny Globalnej Pacjenta (PGA) oraz wyników Kwestionariusza Wzrostu Włosów w punkcie wyjściowym, w 12. tygodniu i w 24. tygodniu.
12 i 24 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem, odnotowanych od wartości wyjściowych do końca badania.
24 tygodnie
Change in hair diameter and terminal hair count from baseline
Ramy czasowe: 12 and 24 weeks
Change from baseline in hair diameter and the number of terminal hairs within approximately 1 cm² target area at the vertex scalp, measured using standardized macrophotographic techniques at Weeks 12 and 24.
12 and 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Współpracownicy

MEDEZE Cosmeceutical Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Chinmanat Lekhavat, MD, PhD, Institute of dermatology
  • Główny śledczy: Suchanaree Laitrakul, MD, Institute of dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 031/2568
  • IRB-IOD-031/2568 (Inny identyfikator: Institute of Dermatology, Thailand)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe (AGA)

Badania kliniczne na Serum do włosów z peptydami Veneze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj