VENEZE Peptid-Faktor-Haarserum im Vergleich zu topischem 2% Minoxidil bei androgenetischer Alopezie (VENEZE-AGA)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren.
• Diagnose einer androgenetischen Alopezie (AGA): Norwood-Hamilton-Klassifikation III-V bei Männern oder Ludwig-Klassifikation I-II bei Frauen.
• Fähigkeit zum Lesen und Schreiben zur Ausfüllung von Studienfragebögen (z.B. Patient Global Assessment, Hair Growth Questionnaire).
• Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Beibehaltung einer einheitlichen Haarfarbe und Frisur während der gesamten Studie.
• Haarlänge im nicht-kahl werdenden Bereich (Scheitelumgebungsbereich) ≥2 cm bei jedem Besuch.
• Fähigkeit, alle geplanten Besuche während des 24-wöchigen Studienzeitraums wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen instabiler oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening das Haarwachstum oder den Haarausfall beeinflussen können (z.B. Leber-, Nieren-, Schilddrüsen-, Herz-Kreislauf-, neurologische Erkrankungen, Diabetes, Anämie).
• Anamnese einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer adäquat behandeltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom.
• Psychiatrische Störungen oder andere Zustände, die die Sicherheit oder Compliance des Teilnehmers beeinträchtigen können.
• Schwangere oder stillende Frauen.

Haar- und kopfhautbezogene Ausschlüsse:

• Diffuse Haardünnung mit Beteiligung des Okzipitalbereichs.
• Kopfhautzustände oder -erkrankungen, die das Haarwachstum beeinflussen (z.B. Tinea-Infektion, nicht-AGA-bedingter Haarausfall, Psoriasis, unkontrollierte seborrhoische Dermatitis).
• Anamnese einer Haartransplantation zu irgendeinem Zeitpunkt oder Haarverlängerungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Verwendung kosmetischer Produkte zur Verdeckung von Haarausfall innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
• Anwendung von Licht-/Lasertherapie auf der Kopfhaut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln im Zusammenhang mit Haarwachstum (z.B. Zink, Biotin) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Verwendung von Haarprodukten mit Wirkstoffen (z.B. Koffein, Peptide) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Haarprozeduren wie Mesotherapie oder Stammzelleninjektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Medikamentenbezogene Ausschlüsse:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen studienbezogene Produkte oder Inhaltsstoffe.
• Einnahme von Dutasterid innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
• Einnahme systemischer Zytostatika.
• Einnahme systemischer Glukokortikoide innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (außer inhalative oder topische Kortikosteroide, die nicht auf der Kopfhaut angewendet wurden).

• Einnahme innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening von:

  • Minoxidil (topisch oder oral)
  • Finasterid (topisch oder oral)
  • Antiandrogene Medikamente (z.B. Spironolacton, Cyproteronacetat, Flutamid, Bicalutamid)
  • Prostaglandinanaloga, die auf der Kopfhaut angewendet werden
  • Östrogen- oder Progesteron-Topikapräparate
  • Tamoxifen
  • Medikamente, die mit Hypertrichose assoziiert sind (z.B. Ciclosporin, Phenytoin)
  • Medikamente, die mit Haarausfall assoziiert sind (z.B. Valproinsäure)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder während dieser Studie.