VENEZE-peptiditekijähiusseerumi verrattuna topikaaliseen 2 % minoksidiiliin androgenettisen alopecian hoitoon (VENEZE-AGA)
lauantai 9. toukokuuta 2026 päivittänyt: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand
VENEZE Peptiditekijähierseerumin teho ja siedettävyys kuviohiustenlähtöön: Satunnaistettu kaksoissokkoututkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida peptidipohjaisen hiusserumin tehokkuutta ja siedettävyyttä verrattuna topikaaliseen minoksidiiliin androgeenisen alopecian potilailla.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti, kaksoissokkomenetelmällä, saamaan joko peptidihiusserumia tai topikaalista minoksidiilia.
Ensisijainen tavoite on arvioida hiusten kasvun parantumista tutkimusjakson aikana, mukaan lukien muutokset hiusten tiheydessä ja paksuudessa.
Toissijaisia tuloksia ovat turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit.
Tutkimuksen tulokset voivat tarjota näyttöä vaihtoehtoisesta hoitovaihtoehdosta androgeenisen alopecian potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Androgeninen alopeci (AGA) on yleinen tila, joka vaikuttaa sekä miehiin että naisiin, ja se voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Topikaalinen minoksidiili on laajalti käytetty hoito; sen tehokkuus kuitenkin vaihtelee, ja se voi aiheuttaa paikallisia haittavaikutuksia joillakin potilailla. Peptidihiusseerumit ovat nousseet mahdollisena vaihtoehtona, ja niiden ehdotetut mekanismit sisältävät hiussuonten aktiivisuuden stimuloinnin ja hiustenkasvun edistämisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peptidipohjaisen hiusserumin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna topikaaliseen minoksidiiliin androgenisen alopecian potilailla. Päätavoitteena on arvioida hiustenkasvun parantumista, mukaan lukien muutokset hiusten tiheydessä ja paksuudessa. Toissijaisia tavoitteita ovat turvallisuuden, siedettävyyden ja potilaan raportoimien tulosten arviointi.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus. Kelvolliset osallistujat, joilla on androgeninen alopeci, arvotaan satunnaisesti saamaan joko peptidipohjainen hiusserumi tai topikaalinen minoksidiili. Hoidot annetaan tutkimusprotokollan mukaisesti määritellyn tutkimusjakson aikana.
Tehokkuustuloksiin sisältyy hiusten tiheyden ja paksuuden määrällinen arviointi. Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien ja paikallisen siedettävyyden seurannan kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chinmanat Lekhavat, MD, PhD
- Puhelinnumero: 1828 66023545222
- Sähköposti: chinmanat@inderm.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suchanaree Laitrakul, MD
- Puhelinnumero: 1828 66023545222
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Rekrytointi
- Institute of Dermatology
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Institute of Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Suchanaree Laitrakul, MD
- Puhelinnumero: 66023545222
- Sähköposti: jahjaahh.scnr@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies- tai naisosallistujat, jotka ovat täyttäneet vähintään 18 vuotta.
- Androgeenisen kaljuuntumisen (AGA) diagnoosi: Norwood-Hamilton-luokitus III-V miehillä tai Ludwig-luokitus I-II naisilla.
- Kykeneviä lukemaan ja kirjoittamaan tutkimuskyselyiden täyttämiseksi (esim. potilaan kokonaisarvio, hiustenkasvukysely).
- Valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien yhtenäisen hiusten värin ja kampauksen säilyttäminen koko tutkimuksen ajan.
- Hiusten pituus ei-kaljuuntuvalle alueelle (päälaki ympäröivä alue) vähintään 2 cm jokaisella käynnillä.
- Kykeneviä osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin käynteihin 24 viikon tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaiden tai hallitsemattomien systeemisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun tai menetykseen 6 kuukauden sisällä seulonnasta (esim. maksa-, munuais-, kilpirauhanen-, sydän- ja verisuoni-, neurologiset sairaudet, diabetes, anemia).
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua basalisolukarsinoomaa tai levyepiteelikarsinoomaa.
- Mielenterveyshäiriöt tai muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai yhteistyökykyyn.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Hiusten ja päänahan liittyvät poissulkemiset:
- Diffuusi hiusten harveneminen, joka käsittää takaraivoalueen.
- Päänahan olosuhteet tai sairaudet, jotka vaikuttavat hiusten kasvuun (esim. sienitartunta, ei-AGA hiusten menetys, psoriaasi, hallitsematon seborrooinen dermatiitti).
- Hiiransiirron historia milloin tahansa tai hiustenpidennykset 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Kosmeettisten tuotteiden käyttö kaljuuntumisen peittämiseen 2 viikon sisällä seulonnasta.
- Valo-/laserhoidon käyttö päänahalla 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Hiustenkasvuun liittyvien ravintolisien käyttö (esim. sinkki, biotiini) 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Aktiivisia ainesosia sisältävien hiustuotteiden käyttö (esim. kofeiini, peptidit) 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Hiustoimenpiteet, kuten mesoterapia tai kantasoluisku 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
Lääkkeisiin liittyvät poissulkemiset:
- Tunnettu yliherkkyys tutkimukseen liittyviä tuotteita tai ainesosia kohtaan.
- Dutasteridin käyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Systeemisten sytotoksisten aineiden käyttö.
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta (pois lukien inhalaatio- tai paikalliskortikosteroidit, joita ei levitetä päänahalle).
Käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta:
- Minoksidiili (paikallinen tai suun kautta)
- Finasteridi (paikallinen tai suun kautta)
- Antiandrogeeniset lääkkeet (esim. spironolaktoni, syproteroniasetaatti, flutamidi, bikalutamidi)
- Päänahalle levitetyt prostaglandiinianalogit
- Estrogeeni- tai progesteronipaikallishoidot
- Tamoksifeeni
- Hypertrichoosiin liittyvät lääkkeet (esim. syklosporiini, fenytoiini)
- Hiusten menetykseen liittyvät lääkkeet (esim. valproiinihappo)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VENEZE Peptiiditekijä hiusseerumi
Tämän ryhmän osallistujat saavat VENEZE-peptiditekijähiusseerumia, jota levitetään topikaalisesti päänahkaan 24 viikon ajan.
|
Osallistujat levittävät VENEZE-peptiditekijähiusseerumia kohdistuneisiin päänahka-alueisiin kaksi kertaa päivässä 24 viikon ajan tutkimusprotokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paikallinen 2 % minoksidi-liuos
Tämän haaran osallistujat saavat 2% minoksidiililiuosta, jota levitetään paikallisesti päänahkaan 24 viikon ajan.
|
Topikaalista minoksidiililiuosta levitettiin päänahkaan androgenettisen alopecian hoidossa tutkimusprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in hair density from baseline
Aikaikkuna: 12 and 24 weeks
|
Change from baseline in hair count within approximately 1 cm² target area at the vertex scalp, measured using standardized macrophotographic techniques at Weeks 12 and 24.
|
12 and 24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Tutkijan arvio hoitovasteesta käyttäen Globaalia esteettistä parannusasteikkoa päälaen ja otsaosan alueilla alkuarvossa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos androgenettisen alopecian vakavuudessa
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos AGA:n vakavuudessa perustuen Norwood-Hamilton-luokitukseen miehillä ja Ludwig-luokitukseen naisilla alkuarvolla, viikolla 12 ja viikolla 24.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Potilaan kokonaisarvio karvankasvusta
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Potilaan raportoiman hiusten kasvun ja tyytyväisyyden muutos arvioituna potilaan globaalin arvioinnin (PGA) ja hiusten kasvukyselyn tuloksilla lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus, jotka on kirjattu perustasolta tutkimuksen loppuun saakka.
|
24 viikkoa
|
|
Change in hair diameter and terminal hair count from baseline
Aikaikkuna: 12 and 24 weeks
|
Change from baseline in hair diameter and the number of terminal hairs within approximately 1 cm² target area at the vertex scalp, measured using standardized macrophotographic techniques at Weeks 12 and 24.
|
12 and 24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chinmanat Lekhavat, MD, PhD, Institute of Dermatology
- Päätutkija: Suchanaree Laitrakul, MD, Institute of Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kaufman KD, Olsen EA, Whiting D, Savin R, DeVillez R, Bergfeld W, Price VH, Van Neste D, Roberts JL, Hordinsky M, Shapiro J, Binkowitz B, Gormley GJ. Finasteride in the treatment of men with androgenetic alopecia. Finasteride Male Pattern Hair Loss Study Group. J Am Acad Dermatol. 1998 Oct;39(4 Pt 1):578-89. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70007-6.
- Olsen EA, Whiting D, Bergfeld W, Miller J, Hordinsky M, Wanser R, Zhang P, Kohut B. A multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial of a novel formulation of 5% minoxidil topical foam versus placebo in the treatment of androgenetic alopecia in men. J Am Acad Dermatol. 2007 Nov;57(5):767-74. doi: 10.1016/j.jaad.2007.04.012. Epub 2007 Aug 29.
- Truong VL, Jeong WS. Hair growth-promoting mechanisms of red ginseng through Wnt/β-catenin. Plants (Basel). 2021;10(10):2067.
- Fang C, Chen Y, Zhao L, Huang Y, Li J, Xu Y, et al. Ginsenoside CK inhibits androgenetic alopecia by regulating dihydrotestosterone and Wnt/β-catenin in mice. Food Front. 2023;4(1):96-108.
- Jeong G, Kim H, Ahn J, Yoon J, Lee J, Cho AR, et al. Ginsenoside Re prevents catagen by activating autophagy and Wnt/β-catenin in human dermal papilla cells. Int J Mol Sci. 2022;23(9):4885.
- Zhang B, Zhang W, Luo J, He J, Zheng X, Zhu S, Rong B, Ai Y, Zhang L, He T. Effects of oleanolic acid on hair growth in mouse dorsal skin mediated via regulation of inflammatory cytokines. J Appl Biomed. 2023 Apr;21(1):48-57. doi: 10.32725/jab.2023.003. Epub 2023 Mar 27.
- Huh S, Lee J, Jung E, Kim SC, Kang JI, Lee J, Kim YW, Sung YK, Kang HK, Park D. A cell-based system for screening hair growth-promoting agents. Arch Dermatol Res. 2009 Jun;301(5):381-5. doi: 10.1007/s00403-009-0931-0. Epub 2009 Mar 11.
- Voiculescu VM, Raducan A, Popa LG, Cretu A, Draghici CC, Voinescu DC, et al. Comparative study of a topical and oral combination (Minoxicapil) in androgenetic alopecia: a 3-month clinical study. Cosmetics (Basel). 2025;12(4):152.
- Thom E, Wadstein J. Treating female diffuse hair loss using Nourkrin® Woman (with Marilex®) - an open-label, subjective, outcome study on hair growth and appearance, self-confidence and treatment satisfaction. J Clin Dermatol Ther. 2019;5:037.
- Couchman JR. Hair follicle proteoglycans. J Invest Dermatol. 1993 Jul;101(1 Suppl):60S-64S. doi: 10.1111/1523-1747.ep12362642.
- Lucky AW, Piacquadio DJ, Ditre CM, Dunlap F, Kantor I, Pandya AG, Savin RC, Tharp MD. A randomized, placebo-controlled trial of 5% and 2% topical minoxidil solutions in the treatment of female pattern hair loss. J Am Acad Dermatol. 2004 Apr;50(4):541-53. doi: 10.1016/j.jaad.2003.06.014.
- Shin HS, Park SY, Choi JS, Park JS, Lee JH. Promotion of hair growth by ginsenoside-Rb1 through dermal papilla cell proliferation and Wnt/β-catenin signaling. Phytother Res. 2014;28(12):1873-9.
- Harada N, Okajima K, Arai M, Kurihara H, Nakagata N. Administration of capsaicin and isoflavone promotes hair growth by increasing insulin-like growth factor-I production in mice and in humans with alopecia. Growth Horm IGF Res. 2007 Oct;17(5):408-15. doi: 10.1016/j.ghir.2007.04.009. Epub 2007 Jun 13.
- Drake L, Hordinsky M, Fiedler V, Swinehart J, Unger WP, Cotterill PC, Thiboutot DM, Lowe N, Jacobson C, Whiting D, Stieglitz S, Kraus SJ, Griffin EI, Weiss D, Carrington P, Gencheff C, Cole GW, Pariser DM, Epstein ES, Tanaka W, Dallob A, Vandormael K, Geissler L, Waldstreicher J. The effects of finasteride on scalp skin and serum androgen levels in men with androgenetic alopecia. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):550-4.
- Gupta AK, Talukder M, Williams G. Comparison of oral minoxidil, finasteride, and dutasteride for treating androgenetic alopecia. J Dermatolog Treat. 2022 Nov;33(7):2946-2962. doi: 10.1080/09546634.2022.2109567. Epub 2022 Aug 15.
- Whiting DA. Possible mechanisms of miniaturization during androgenetic alopecia or pattern hair loss. J Am Acad Dermatol. 2001 Sep;45(3 Suppl):S81-6. doi: 10.1067/mjd.2001.117428.
- Norwood OT. Male pattern baldness: classification and incidence. South Med J. 1975 Nov;68(11):1359-65. doi: 10.1097/00007611-197511000-00009.
- Lee YH, Choi HJ, Kim JY, Kim JE, Lee JH, Cho SH, Yun MY, An S, Song GY, Bae S. Ginsenoside Rg4 Enhances the Inductive Effects of Human Dermal Papilla Spheres on Hair Growth Via the AKT/GSK-3beta/beta-Catenin Signaling Pathway. J Microbiol Biotechnol. 2021 Jul 28;31(7):933-941. doi: 10.4014/jmb.2101.01032.
- Garza LA, Liu Y, Yang Z, Alagesan B, Lawson JA, Norberg SM, Loy DE, Zhao T, Blatt HB, Stanton DC, Carrasco L, Ahluwalia G, Fischer SM, FitzGerald GA, Cotsarelis G. Prostaglandin D2 inhibits hair growth and is elevated in bald scalp of men with androgenetic alopecia. Sci Transl Med. 2012 Mar 21;4(126):126ra34. doi: 10.1126/scitranslmed.3003122.
- Wadstein J, Thom E, Gadzhigoroeva A. Integral Roles of Specific Proteoglycans in Hair Growth and Hair Loss: Mechanisms behind the Bioactivity of Proteoglycan Replacement Therapy with Nourkrin(R) with Marilex(R) in Pattern Hair Loss and Telogen Effluvium. Dermatol Res Pract. 2020 May 5;2020:8125081. doi: 10.1155/2020/8125081. eCollection 2020.
- Devjani S, Ezemma O, Kelley KJ, Stratton E, Senna M. Androgenetic Alopecia: Therapy Update. Drugs. 2023 Jun;83(8):701-715. doi: 10.1007/s40265-023-01880-x. Epub 2023 May 11.
- Bikash C. Topical Alternatives for Hair Loss: Beyond the Conventional. Int J Trichology. 2025 Jan-Feb;17(1):13-19. doi: 10.4103/ijt.ijt_8_23. Epub 2025 Jun 23.
- Penha MA, Miot HA, Kasprzak M, Muller Ramos P. Oral Minoxidil vs Topical Minoxidil for Male Androgenetic Alopecia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2024 Jun 1;160(6):600-605. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.0284.
- Thom E. Pregnancy and the hair growth cycle: anagen induction against hair growth disruption using Nourkrin(R) with Marilex(R) , a proteoglycan replacement therapy. J Cosmet Dermatol. 2017 Sep;16(3):421-427. doi: 10.1111/jocd.12286. Epub 2016 Sep 23.
- Tr P, Ts R, K SK, Prasanna H. A Comparative Study of Topical Procapil With Platelet-Rich Plasma Therapy Versus Topical Redensyl, Saw Palmetto, and Biotin With Platelet-Rich Plasma Therapy in the Treatment of Androgenetic Alopecia. Cureus. 2023 May 8;15(5):e38696. doi: 10.7759/cureus.38696. eCollection 2023 May.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 031/2568
- IRB-IOD-031/2568 (Muu tunniste: Institute of Dermatology, Thailand)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .