VENEZE 肽因子生发精华液对比外用 2% 米诺地尔治疗雄激素性脱发 (VENEZE-AGA)
2026年5月9日 更新者：Chinmanat Lekhavat、Institute of Dermatology, Thailand
VENEZE肽因子生发精华液治疗雄激素性脱发的有效性和耐受性：一项随机双盲研究
本研究旨在评估肽基生发精华与外用米诺地尔在雄激素性脱发患者中的有效性和耐受性。
参与者将以双盲方式随机分配接受肽基生发精华或外用米诺地尔治疗。
主要目标是评估研究期间毛发增长的改善情况，包括毛发密度和毛发厚度的变化。
次要结果将包括安全性和耐受性评估。
本研究结果可能为雄激素性脱发患者提供替代治疗方案的证据支持。
研究概览
详细说明
雄激素性脱发（AGA）是一种影响男性和女性的常见病症，可能显著影响生活质量。 外用米诺地尔是一种广泛使用的治疗方法；然而，其效果因人而异，且在某些患者中可能引起局部不良反应。 肽类头发精华液已成为一种潜在的替代方案，其提出的作用机制包括刺激毛囊活性和促进头发生长。
本研究旨在评估基于肽的头发精华液与外用米诺地尔在雄激素性脱发患者中的疗效和安全性。 主要目标是评估头发生长的改善情况，包括头发密度和头发厚度的变化。 次要目标包括评估安全性、耐受性和患者报告的结果。
这是一项随机、双盲、平行组研究。 符合条件的雄激素性脱发参与者将被随机分配接受基于肽的头发精华液或外用米诺地尔。 治疗将根据研究方案在规定的研究期间进行。
疗效结果将包括头发密度和头发厚度的定量评估。 安全性将通过监测不良事件和局部耐受性来评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chinmanat Lekhavat, MD, PhD
- 电话号码：1828 66023545222
- 邮箱：chinmanat@inderm.org
研究联系人备份
- 姓名：Suchanaree Laitrakul, MD
- 电话号码：1828 66023545222
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国
- 招聘中
- Institute of Dermatology
-
-
Bangkok
-
Bangkok、Bangkok、泰国、10400
- 招聘中
- Institute of Dermatology
-
接触：
- Suchanaree Laitrakul, MD
- 电话号码：66023545222
- 邮箱：jahjaahh.scnr@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性参与者。
- 诊断为雄激素性脱发（AGA）：男性为Norwood-Hamilton分级III-V，女性为Ludwig分级I-II。
- 能够读写以完成研究问卷（例如，患者总体评估、头发生长问卷）。
- 愿意遵守研究程序，包括在研究期间保持一致的头发颜色和发型。
- 每次访视时非秃发区域（头顶周围区域）的头发长度≥2厘米。
- 能够在24周的研究期间参加所有预定的访视。
排除标准：
- 筛选前6个月内存在可能影响头发生长或脱落的、不稳定或未受控制的全身性疾病（例如，肝脏、肾脏、甲状腺、心血管、神经系统疾病、糖尿病、贫血）。
- 过去5年内有恶性肿瘤病史，但已充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 可能影响参与者安全或依从性的精神障碍或其他状况。
- 怀孕或哺乳期女性。
头发和头皮相关排除：
- 涉及枕骨区域的弥漫性头发稀疏。
- 影响头发生长的头皮状况或疾病（例如，癣感染、非AGA脱发、银屑病、未受控制的脂溢性皮炎）。
- 筛选前任何时间有头发移植史，或筛选前6个月内使用过接发。
- 筛选前2周内使用过用于遮盖脱发的化妆品。
- 筛选前3个月内对头皮使用过光/激光疗法。
- 筛选前3个月内使用过与头发生长相关的补充剂（例如，锌、生物素）。
- 筛选前3个月内使用过含有活性成分（例如，咖啡因、肽）的护发产品。
- 筛选前3个月内进行过诸如中胚层疗法或干细胞注射等头发程序。
药物相关排除：
- 已知对研究相关产品或成分过敏。
- 筛选前12个月内使用过度他雄胺。
- 使用过全身性细胞毒性药物。
- 筛选前3个月内使用过全身性糖皮质激素（未用于头皮的吸入性或局部性皮质类固醇除外）。
筛选前6个月内使用过：
- 米诺地尔（局部或口服）
- 非那雄胺（局部或口服）
- 抗雄激素药物（例如，螺内酯、醋酸环丙孕酮、氟他胺、比卡鲁胺）
- 用于头皮的前列腺素类似物
- 雌激素或孕激素局部制剂
- 他莫昔芬
- 与多毛症相关的药物（例如，环孢素、苯妥英）
- 与脱发相关的药物（例如，丙戊酸）
- 筛选前1个月内或本研究期间参与过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VENEZE 肽因子头发精华
该组的参与者将接受VENEZE肽因子头发血清，局部涂抹于头皮，持续24周。
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根据研究方案，参与者将每天两次在受影响的头皮区域使用VENEZE肽因子生发精华，持续24周。
其他名称：
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有源比较器：外用2%米诺地尔溶液
该组参与者将接受2%米诺地尔溶液局部涂抹于头皮，持续24周。
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根据研究方案将局部米诺地尔溶液涂抹于头皮以治疗雄激素性脱发。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in hair density from baseline
大体时间：12 and 24 weeks
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Change from baseline in hair count within approximately 1 cm² target area at the vertex scalp, measured using standardized macrophotographic techniques at Weeks 12 and 24.
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12 and 24 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者整体美学改善量表
大体时间：12 和 24 周
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研究者使用全球美学改善量表在顶点和额部头皮区域对基线、第12周和第24周的治疗反应进行评估。
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12 和 24 周
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雄激素性脱发严重程度的变化
大体时间：12周和24周
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基于基线、第12周和第24周时男性Norwood-Hamilton分级和女性Ludwig分级的AGA严重程度变化。
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12周和24周
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患者对毛发生长的整体评估
大体时间：12周和24周
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通过患者整体评估（PGA）和毛发增生问卷评分在基线、第12周和第24周评估患者报告的毛发增生和满意度的变化。
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12周和24周
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不良事件发生率
大体时间：24周
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从基线至研究结束期间记录的治疗相关不良事件的发生率和严重程度。
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24周
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Change in hair diameter and terminal hair count from baseline
大体时间：12 and 24 weeks
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Change from baseline in hair diameter and the number of terminal hairs within approximately 1 cm² target area at the vertex scalp, measured using standardized macrophotographic techniques at Weeks 12 and 24.
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12 and 24 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chinmanat Lekhavat, MD, PhD、Institute of Dermatology
- 首席研究员：Suchanaree Laitrakul, MD、Institute of Dermatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kaufman KD, Olsen EA, Whiting D, Savin R, DeVillez R, Bergfeld W, Price VH, Van Neste D, Roberts JL, Hordinsky M, Shapiro J, Binkowitz B, Gormley GJ. Finasteride in the treatment of men with androgenetic alopecia. Finasteride Male Pattern Hair Loss Study Group. J Am Acad Dermatol. 1998 Oct;39(4 Pt 1):578-89. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70007-6.
- Olsen EA, Whiting D, Bergfeld W, Miller J, Hordinsky M, Wanser R, Zhang P, Kohut B. A multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial of a novel formulation of 5% minoxidil topical foam versus placebo in the treatment of androgenetic alopecia in men. J Am Acad Dermatol. 2007 Nov;57(5):767-74. doi: 10.1016/j.jaad.2007.04.012. Epub 2007 Aug 29.
- Truong VL, Jeong WS. Hair growth-promoting mechanisms of red ginseng through Wnt/β-catenin. Plants (Basel). 2021;10(10):2067.
- Fang C, Chen Y, Zhao L, Huang Y, Li J, Xu Y, et al. Ginsenoside CK inhibits androgenetic alopecia by regulating dihydrotestosterone and Wnt/β-catenin in mice. Food Front. 2023;4(1):96-108.
- Jeong G, Kim H, Ahn J, Yoon J, Lee J, Cho AR, et al. Ginsenoside Re prevents catagen by activating autophagy and Wnt/β-catenin in human dermal papilla cells. Int J Mol Sci. 2022;23(9):4885.
- Zhang B, Zhang W, Luo J, He J, Zheng X, Zhu S, Rong B, Ai Y, Zhang L, He T. Effects of oleanolic acid on hair growth in mouse dorsal skin mediated via regulation of inflammatory cytokines. J Appl Biomed. 2023 Apr;21(1):48-57. doi: 10.32725/jab.2023.003. Epub 2023 Mar 27.
- Huh S, Lee J, Jung E, Kim SC, Kang JI, Lee J, Kim YW, Sung YK, Kang HK, Park D. A cell-based system for screening hair growth-promoting agents. Arch Dermatol Res. 2009 Jun;301(5):381-5. doi: 10.1007/s00403-009-0931-0. Epub 2009 Mar 11.
- Voiculescu VM, Raducan A, Popa LG, Cretu A, Draghici CC, Voinescu DC, et al. Comparative study of a topical and oral combination (Minoxicapil) in androgenetic alopecia: a 3-month clinical study. Cosmetics (Basel). 2025;12(4):152.
- Thom E, Wadstein J. Treating female diffuse hair loss using Nourkrin® Woman (with Marilex®) - an open-label, subjective, outcome study on hair growth and appearance, self-confidence and treatment satisfaction. J Clin Dermatol Ther. 2019;5:037.
- Couchman JR. Hair follicle proteoglycans. J Invest Dermatol. 1993 Jul;101(1 Suppl):60S-64S. doi: 10.1111/1523-1747.ep12362642.
- Lucky AW, Piacquadio DJ, Ditre CM, Dunlap F, Kantor I, Pandya AG, Savin RC, Tharp MD. A randomized, placebo-controlled trial of 5% and 2% topical minoxidil solutions in the treatment of female pattern hair loss. J Am Acad Dermatol. 2004 Apr;50(4):541-53. doi: 10.1016/j.jaad.2003.06.014.
- Shin HS, Park SY, Choi JS, Park JS, Lee JH. Promotion of hair growth by ginsenoside-Rb1 through dermal papilla cell proliferation and Wnt/β-catenin signaling. Phytother Res. 2014;28(12):1873-9.
- Harada N, Okajima K, Arai M, Kurihara H, Nakagata N. Administration of capsaicin and isoflavone promotes hair growth by increasing insulin-like growth factor-I production in mice and in humans with alopecia. Growth Horm IGF Res. 2007 Oct;17(5):408-15. doi: 10.1016/j.ghir.2007.04.009. Epub 2007 Jun 13.
- Drake L, Hordinsky M, Fiedler V, Swinehart J, Unger WP, Cotterill PC, Thiboutot DM, Lowe N, Jacobson C, Whiting D, Stieglitz S, Kraus SJ, Griffin EI, Weiss D, Carrington P, Gencheff C, Cole GW, Pariser DM, Epstein ES, Tanaka W, Dallob A, Vandormael K, Geissler L, Waldstreicher J. The effects of finasteride on scalp skin and serum androgen levels in men with androgenetic alopecia. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):550-4.
- Gupta AK, Talukder M, Williams G. Comparison of oral minoxidil, finasteride, and dutasteride for treating androgenetic alopecia. J Dermatolog Treat. 2022 Nov;33(7):2946-2962. doi: 10.1080/09546634.2022.2109567. Epub 2022 Aug 15.
- Whiting DA. Possible mechanisms of miniaturization during androgenetic alopecia or pattern hair loss. J Am Acad Dermatol. 2001 Sep;45(3 Suppl):S81-6. doi: 10.1067/mjd.2001.117428.
- Norwood OT. Male pattern baldness: classification and incidence. South Med J. 1975 Nov;68(11):1359-65. doi: 10.1097/00007611-197511000-00009.
- Lee YH, Choi HJ, Kim JY, Kim JE, Lee JH, Cho SH, Yun MY, An S, Song GY, Bae S. Ginsenoside Rg4 Enhances the Inductive Effects of Human Dermal Papilla Spheres on Hair Growth Via the AKT/GSK-3beta/beta-Catenin Signaling Pathway. J Microbiol Biotechnol. 2021 Jul 28;31(7):933-941. doi: 10.4014/jmb.2101.01032.
- Garza LA, Liu Y, Yang Z, Alagesan B, Lawson JA, Norberg SM, Loy DE, Zhao T, Blatt HB, Stanton DC, Carrasco L, Ahluwalia G, Fischer SM, FitzGerald GA, Cotsarelis G. Prostaglandin D2 inhibits hair growth and is elevated in bald scalp of men with androgenetic alopecia. Sci Transl Med. 2012 Mar 21;4(126):126ra34. doi: 10.1126/scitranslmed.3003122.
- Wadstein J, Thom E, Gadzhigoroeva A. Integral Roles of Specific Proteoglycans in Hair Growth and Hair Loss: Mechanisms behind the Bioactivity of Proteoglycan Replacement Therapy with Nourkrin(R) with Marilex(R) in Pattern Hair Loss and Telogen Effluvium. Dermatol Res Pract. 2020 May 5;2020:8125081. doi: 10.1155/2020/8125081. eCollection 2020.
- Devjani S, Ezemma O, Kelley KJ, Stratton E, Senna M. Androgenetic Alopecia: Therapy Update. Drugs. 2023 Jun;83(8):701-715. doi: 10.1007/s40265-023-01880-x. Epub 2023 May 11.
- Bikash C. Topical Alternatives for Hair Loss: Beyond the Conventional. Int J Trichology. 2025 Jan-Feb;17(1):13-19. doi: 10.4103/ijt.ijt_8_23. Epub 2025 Jun 23.
- Penha MA, Miot HA, Kasprzak M, Muller Ramos P. Oral Minoxidil vs Topical Minoxidil for Male Androgenetic Alopecia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2024 Jun 1;160(6):600-605. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.0284.
- Thom E. Pregnancy and the hair growth cycle: anagen induction against hair growth disruption using Nourkrin(R) with Marilex(R) , a proteoglycan replacement therapy. J Cosmet Dermatol. 2017 Sep;16(3):421-427. doi: 10.1111/jocd.12286. Epub 2016 Sep 23.
- Tr P, Ts R, K SK, Prasanna H. A Comparative Study of Topical Procapil With Platelet-Rich Plasma Therapy Versus Topical Redensyl, Saw Palmetto, and Biotin With Platelet-Rich Plasma Therapy in the Treatment of Androgenetic Alopecia. Cureus. 2023 May 8;15(5):e38696. doi: 10.7759/cureus.38696. eCollection 2023 May.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月5日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月11日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月9日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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