VENEZE Factor Péptido Suero Capilar Comparado Con Minoxidil Tópico al 2% para la Alopecia Androgenética (VENEZE-AGA)
9 de mayo de 2026 actualizado por: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand
Eficacia y Tolerabilidad del Suero Capilar con Factor Peptídico VENEZE para la Alopecia Androgenética: Un Estudio Aleatorizado de Doble Ciego
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y tolerabilidad de un suero capilar basado en péptidos en comparación con minoxidil tópico en pacientes con alopecia androgénica.
Los participantes serán asignados aleatoriamente, de forma doble ciego, para recibir el suero capilar de péptidos o minoxidil tópico.
El objetivo principal es evaluar la mejora en el crecimiento del cabello durante el período de estudio, incluidos los cambios en la densidad y el grosor del cabello.
Los resultados secundarios incluirán evaluaciones de seguridad y tolerabilidad.
Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar evidencia que respalde una opción de tratamiento alternativa para pacientes con alopecia androgénica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia androgenética (AGA) es una afección común que afecta tanto a hombres como a mujeres y puede afectar significativamente la calidad de vida. El minoxidil tópico es un tratamiento ampliamente utilizado; sin embargo, su eficacia varía y puede causar efectos adversos locales en algunos pacientes. Los sueros capilares de péptidos han surgido como una alternativa potencial, con mecanismos propuestos que incluyen la estimulación de la actividad del folículo piloso y la promoción del crecimiento del cabello.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un suero capilar a base de péptidos en comparación con el minoxidil tópico en pacientes con alopecia androgenética. El objetivo principal es evaluar la mejora en el crecimiento del cabello, incluidos los cambios en la densidad y el grosor del cabello. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y los resultados reportados por los pacientes.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos. Los participantes elegibles con alopecia androgenética serán asignados aleatoriamente para recibir el suero capilar a base de péptidos o el minoxidil tópico. Los tratamientos se administrarán de acuerdo con el protocolo del estudio durante un período de estudio definido.
Los resultados de eficacia incluirán la evaluación cuantitativa de la densidad y el grosor del cabello. La seguridad se evaluará mediante el monitoreo de eventos adversos y la tolerabilidad local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chinmanat Lekhavat, MD, PhD
- Número de teléfono: 1828 66023545222
- Correo electrónico: chinmanat@inderm.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suchanaree Laitrakul, MD
- Número de teléfono: 1828 66023545222
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia
- Reclutamiento
- Institute of Dermatology
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Institute of Dermatology
-
Contacto:
- Suchanaree Laitrakul, MD
- Número de teléfono: 66023545222
- Correo electrónico: jahjaahh.scnr@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de edad ≥18 años.
- Diagnosticados de alopecia androgénica (AGA): clasificación de Norwood-Hamilton III-V en hombres o clasificación de Ludwig I-II en mujeres.
- Capaces de leer y escribir para completar los cuestionarios del estudio (por ejemplo, Evaluación Global del Paciente, Cuestionario de Crecimiento Capilar).
- Dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio, incluido mantener un color y peinado de cabello consistentes durante todo el estudio.
- Longitud del cabello en el área no calva (área circundante del vértex) ≥2 cm en cada visita.
- Capaces de asistir a todas las visitas programadas durante el período de estudio de 24 semanas.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades sistémicas inestables o no controladas que puedan afectar el crecimiento o la pérdida de cabello en los 6 meses previos al cribado (por ejemplo, enfermedades hepáticas, renales, tiroideas, cardiovasculares, neurológicas, diabetes, anemia).
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas adecuadamente tratados.
- Trastornos psiquiátricos u otras condiciones que puedan afectar la seguridad o el cumplimiento del participante.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Exclusiones relacionadas con el cabello y el cuero cabelludo:
- Adelgazamiento difuso del cabello que involucre el área occipital.
- Condiciones o enfermedades del cuero cabelludo que afecten el crecimiento del cabello (por ejemplo, infección por tiña, pérdida de cabello no AGA, psoriasis, dermatitis seborreica no controlada).
- Antecedentes de trasplante capilar en cualquier momento o extensiones de cabello en los 6 meses previos al cribado.
- Uso de productos cosméticos para ocultar la pérdida de cabello en las 2 semanas previas al cribado.
- Uso de terapia de luz/láser en el cuero cabelludo en los 3 meses previos al cribado.
- Uso de suplementos relacionados con el crecimiento del cabello (por ejemplo, zinc, biotina) en los 3 meses previos al cribado.
- Uso de productos capilares que contengan ingredientes activos (por ejemplo, cafeína, péptidos) en los 3 meses previos al cribado.
- Procedimientos capilares como mesoterapia o inyección de células madre en los 3 meses previos al cribado.
Exclusiones relacionadas con medicamentos:
- Hipersensibilidad conocida a los productos o ingredientes relacionados con el estudio.
- Uso de dutasterida en los 12 meses previos al cribado.
- Uso de agentes citotóxicos sistémicos.
- Uso de glucocorticoides sistémicos en los 3 meses previos al cribado (excepto corticosteroides inhalados o tópicos no aplicados en el cuero cabelludo).
Uso en los 6 meses previos al cribado de:
- Minoxidil (tópico u oral)
- Finasterida (tópica u oral)
- Fármacos antiandrogénicos (por ejemplo, espironolactona, acetato de ciproterona, flutamida, bicalutamida)
- Análogos de prostaglandinas aplicados en el cuero cabelludo
- Preparaciones tópicas de estrógeno o progesterona
- Tamoxifeno
- Fármacos asociados con hipertricosis (por ejemplo, ciclosporina, fenitoína)
- Fármacos asociados con pérdida de cabello (por ejemplo, ácido valproico)
- Participación en otro ensayo clínico en el mes previo al cribado o durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VENEZE Suero capilar con factor peptídico
Los participantes en este brazo recibirán el suero capilar de factor péptido VENEZE aplicado tópicamente en el cuero cabelludo durante 24 semanas.
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Los participantes aplicarán el suero capilar con factor péptido VENEZE en las áreas afectadas del cuero cabelludo dos veces al día durante 24 semanas según el protocolo del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución tópica de minoxidil al 2%
Los participantes en este brazo recibirán una solución de minoxidil al 2% aplicada tópicamente en el cuero cabelludo durante 24 semanas.
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Solución tópica de minoxidil aplicada en el cuero cabelludo según el protocolo del estudio para el tratamiento de la alopecia androgénica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in hair density from baseline
Periodo de tiempo: 12 and 24 weeks
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Change from baseline in hair count within approximately 1 cm² target area at the vertex scalp, measured using standardized macrophotographic techniques at Weeks 12 and 24.
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12 and 24 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Mejora Estética Global del Investigador
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Evaluación del investigador de la respuesta al tratamiento mediante la Escala Global de Mejora Estética en las regiones del vértex y del cuero cabelludo frontal en la línea basal, la semana 12 y la semana 24.
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12 y 24 semanas
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Cambio en la gravedad de la alopecia androgenética
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Cambio en la gravedad de la AGA según la clasificación de Norwood-Hamilton en hombres y la clasificación de Ludwig en mujeres en el inicio, la semana 12 y la semana 24.
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12 y 24 semanas
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Evaluación Global del Paciente del crecimiento del cabello
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Cambio en el crecimiento del cabello y la satisfacción informados por el paciente evaluados mediante la Evaluación Global del Paciente (PGA) y las puntuaciones del Cuestionario de Crecimiento Capilar al inicio, en la semana 12 y en la semana 24.
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12 y 24 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento registrados desde el inicio hasta el final del estudio.
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24 semanas
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Change in hair diameter and terminal hair count from baseline
Periodo de tiempo: 12 and 24 weeks
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Change from baseline in hair diameter and the number of terminal hairs within approximately 1 cm² target area at the vertex scalp, measured using standardized macrophotographic techniques at Weeks 12 and 24.
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12 and 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chinmanat Lekhavat, MD, PhD, Institute of Dermatology
- Investigador principal: Suchanaree Laitrakul, MD, Institute of Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la piel
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Alopecia
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Piperidinas
- Pirimidinas
- Minoxidil
- Soluciones
Otros números de identificación del estudio
- 031/2568
- IRB-IOD-031/2568 (Otro identificador: Institute of Dermatology, Thailand)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .