Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VENEZE Peptidfaktor Hårserum Jämfört Med Topisk 2% Minoxidil För Androgenetisk Alopeci (VENEZE-AGA)

9 maj 2026 uppdaterad av: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand

Effektivitet och tolerabilitet av VENEZE Peptide Factor Hårserum för mönsterhåravfall: En randomiserad dubbelblindstudie

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av ett peptidbaserat hårserum jämfört med topikal minoxidil hos patienter med androgenetisk alopeci. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas, på ett dubbelblindat sätt, för att få antingen peptidhårserumet eller topikal minoxidil. Det primära målet är att bedöma förbättringen i hårväxt under studieperioden, inklusive förändringar i hårtäthet och hårtjocklek. Sekundära utfall kommer att inkludera säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar. Resultaten av denna studie kan ge bevis som stöder ett alternativt behandlingsalternativ för patienter med androgenetisk alopeci.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Androgenetisk alopecia (AGA) är ett vanligt tillstånd som drabbar både män och kvinnor och kan påverka livskvaliteten avsevärt. Topisk minoxidil är en allmänt använd behandling; dess effektivitet varierar dock och kan orsaka lokala biverkningar hos vissa patienter. Peptidhårserum har uppstått som ett potentiellt alternativ, med föreslagna mekanismer som inkluderar stimulering av hårfollikelaktivitet och främjande av hårväxt.

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett peptidbaserat hårserum jämfört med topisk minoxidil hos patienter med androgenetisk alopecia. Det primära målet är att bedöma förbättring av hårväxt, inklusive förändringar i hårtäthet och hårtjocklek. Sekundära mål inkluderar utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och patientrapporterade resultat.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie. Behöriga deltagare med androgenetisk alopecia kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen få det peptidbaserade hårserumet eller topisk minoxidil. Behandlingarna kommer att administreras enligt studiens protokoll under en definierad studieperiod.

Effektutfall kommer att inkludera kvantitativ bedömning av hårtäthet och hårtjocklek. Säkerhet kommer att utvärderas genom övervakning av biverkningar och lokal tolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Suchanaree Laitrakul, MD
  • Telefonnummer: 1828 66023545222

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrytering
        • Institute of Dermatology
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Institute of Dermatology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥18 år.
  • Diagnostiserad med androgenetisk alopeci (AGA): Norwood-Hamilton klassificering III-V för män eller Ludwig klassificering I-II för kvinnor.
  • Kan läsa och skriva för att fylla i studieformulär (t.ex. Patient Global Assessment, Hair Growth Questionnaire).
  • Beredd att följa studieprocedurer, inklusive att behålla konsekvent hårfärg och frisyr under hela studien.
  • Hårlängd i det icke skalliga området (vertex omgivande område) ≥2 cm vid varje besök.
  • Kan delta vid alla schemalagda besök under 24-veckors studieperioden.

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av instabila eller okontrollerade systemiska sjukdomar som kan påverka hårväxt eller hårförlust inom 6 månader före screening (t.ex. leversjukdomar, njursjukdomar, sköldkörtelsjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, neurologiska sjukdomar, diabetes, anemi).
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad basaliom eller plattcellscancer.
  • Psykiatriska störningar eller andra tillstånd som kan påverka deltagarens säkerhet eller följsamhet.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Hår- och hårbottensrelaterade exklusioner:

  • Diffus hårtunnhet som involverar occipitalområdet.
  • Hårbottentillstånd eller sjukdomar som påverkar hårväxt (t.ex. svampinfektion, icke-AGA hårförlust, psoriasis, okontrollerad seborroisk dermatit).
  • Historik av hårtransplantation när som helst eller hårförlängningar inom 6 månader före screening.
  • Användning av kosmetiska produkter för att dölja hårförlust inom 2 veckor före screening.
  • Användning av ljus-/laserterapi på hårbotten inom 3 månader före screening.
  • Användning av kosttillskott relaterade till hårväxt (t.ex. zink, biotin) inom 3 månader före screening.
  • Användning av hårprodukter innehållande aktiva ingredienser (t.ex. koffein, peptider) inom 3 månader före screening.
  • Hårbehandlingar såsom mesoterapi eller stamcellsinjektion inom 3 månader före screening.

Läkemedelsrelaterade exklusioner:

  • Känd överkänslighet mot studieprodukter eller ingredienser.
  • Användning av dutasterid inom 12 månader före screening.
  • Användning av systemiska cytostatika.
  • Användning av systemiska glukokortikoider inom 3 månader före screening (förutom inhalerade eller topiska kortikosteroider som inte appliceras på hårbotten).

  • Användning inom 6 månader före screening av:

    • Minoxidil (topisk eller oral)
    • Finasterid (topisk eller oral)
    • Antiandrogena läkemedel (t.ex. spironolakton, cyproteronacetat, flutamid, bikalutamid)
    • Prostaglandinanaloger applicerade på hårbotten
    • Topiska östrogen- eller progesteronpreparat
    • Tamoxifen
    • Läkemedel associerade med hypertrichos (t.ex. cyklosporin, fenytoin)
    • Läkemedel associerade med hårförlust (t.ex. valproinsyra)
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 1 månad före screening eller under denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VENEZE Peptidfaktor hårserum
Deltagarna i denna arm kommer att få VENEZE-peptidfaktorhårserum applicerat lokalt på hårbotten i 24 veckor.
Övrig: Veneze peptid hårserum
Deltagarna kommer att applicera VENEZE-peptidfaktorhårserum på de drabbade hårbottenområdena två gånger dagligen i 24 veckor enligt studiens protokoll
Andra namn:
  • Hårväxtpeptid serum
Aktiv komparator: Topikal 2% minoxidillösning
Deltagarna i denna arm kommer att få 2% minoxidillösning applicerad lokalt på hårbotten i 24 veckor.
Läkemedel: Topikal minoxidil
Topisk minoxidillösning applicerad på hårbotten enligt studieprotokollet för behandling av androgenetisk alopeci.
Andra namn:
  • Topisk Minoxidil 2% lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in hair density from baseline
Tidsram: 12 and 24 weeks
Change from baseline in hair count within approximately 1 cm² target area at the vertex scalp, measured using standardized macrophotographic techniques at Weeks 12 and 24.
12 and 24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Investigators globala estetiska förbättringsskala
Tidsram: 12 och 24 veckor
Utvärdering av behandlingsrespons genom den globala estetiska förbättringsskalan vid vertex och frontala hårbottensregionerna vid baslinjemätning, vecka 12 och vecka 24.
12 och 24 veckor
Förändring i androgenetisk alopeci allvarlighetsgrad
Tidsram: 12 och 24 veckor
Förändring i AGA-svårighetsgrad baserat på Norwood-Hamilton-klassificering hos män och Ludwig-klassificering hos kvinnor vid baseline, vecka 12 och vecka 24.
12 och 24 veckor
Patientens globala bedömning av hårväxt
Tidsram: 12 och 24 veckor
Förändring i patientrapporterad hårväxt och tillfredsställelse utvärderad med Patient Global Assessment (PGA) och Hair Growth Questionnaire-poäng vid baslinje, vecka 12 och vecka 24.
12 och 24 veckor
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 veckor
Incidence och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar registrerade från baslinje till studiens slut.
24 veckor
Change in hair diameter and terminal hair count from baseline
Tidsram: 12 and 24 weeks
Change from baseline in hair diameter and the number of terminal hairs within approximately 1 cm² target area at the vertex scalp, measured using standardized macrophotographic techniques at Weeks 12 and 24.
12 and 24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Samarbetspartners

MEDEZE Cosmeceutical Company Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Chinmanat Lekhavat, MD, PhD, Institute of Dermatology
  • Huvudutredare: Suchanaree Laitrakul, MD, Institute of Dermatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 031/2568
  • IRB-IOD-031/2568 (Annan identifierare: Institute of Dermatology, Thailand)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera