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Siero per Capelli VENEZE Peptide Factor Confrontato con Minoxidil Topico al 2% per l'Alopecia Androgenetica (VENEZE-AGA)

9 maggio 2026 aggiornato da: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand

Efficacia e Tollerabilità del Siero Capillare VENEZE Peptide Factor per la Caduta dei Capelli a Modello: Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la tollerabilità di un siero per capelli a base di peptidi rispetto al minoxidil topico in pazienti con alopecia androgenetica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale, in doppio cieco, a ricevere il siero per capelli a base di peptidi o il minoxidil topico. L'obiettivo primario è valutare il miglioramento della crescita dei capelli durante il periodo di studio, inclusi i cambiamenti nella densità e nello spessore dei capelli. Gli esiti secondari includeranno valutazioni di sicurezza e tollerabilità. I risultati di questo studio potrebbero fornire prove a supporto di un'opzione di trattamento alternativa per i pazienti con alopecia androgenetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alopecia androgenetica (AGA) è una condizione comune che colpisce sia uomini che donne e può influenzare significativamente la qualità della vita. Il minoxidil topico è un trattamento ampiamente utilizzato; tuttavia, la sua efficacia varia e può causare effetti avversi locali in alcuni pazienti. I sieri per capelli a base di peptidi sono emersi come un'alternativa potenziale, con meccanismi proposti che includono la stimolazione dell'attività del follicolo pilifero e la promozione della crescita dei capelli.

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un siero per capelli a base di peptidi rispetto al minoxidil topico nei pazienti con alopecia androgenetica. L'obiettivo principale è valutare il miglioramento nella crescita dei capelli, inclusi i cambiamenti nella densità e nello spessore dei capelli. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza, tollerabilità e risultati riportati dai pazienti.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli. I partecipanti idonei con alopecia androgenetica verranno assegnati in modo casuale a ricevere il siero per capelli a base di peptidi o il minoxidil topico. I trattamenti saranno somministrati secondo il protocollo di studio per un periodo di studio definito.

I risultati di efficacia includeranno la valutazione quantitativa della densità e dello spessore dei capelli. La sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e della tollerabilità locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chinmanat Lekhavat, MD, PhD
  • Numero di telefono: 1828 66023545222
  • Email: chinmanat@inderm.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Suchanaree Laitrakul, MD
  • Numero di telefono: 1828 66023545222

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamento
        • Institute of dermatology
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Institute of dermatology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
  • Diagnosticati con alopecia androgenetica (AGA): classificazione Norwood-Hamilton III-V nei maschi o classificazione Ludwig I-II nelle femmine.
  • In grado di leggere e scrivere per completare i questionari dello studio (ad esempio, Valutazione Globale del Paziente, Questionario sulla Crescita dei Capelli).
  • Disposti a rispettare le procedure dello studio, incluso mantenere colore e acconciatura dei capelli costanti durante tutto lo studio.
  • Lunghezza dei capelli nell'area non calva (area circostante il vertice) ≥2 cm ad ogni visita.
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate durante il periodo di studio di 24 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche instabili o non controllate che possono influenzare la crescita o la caduta dei capelli entro 6 mesi prima dello screening (ad esempio, malattie epatiche, renali, tiroidee, cardiovascolari, neurologiche, diabete, anemia).
  • Storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose adeguatamente trattati.
  • Disturbi psichiatrici o altre condizioni che possono influenzare la sicurezza o l'aderenza del partecipante.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Esclusioni relative a capelli e cuoio capelluto:

  • Diradamento diffuso dei capelli che coinvolge l'area occipitale.
  • Condizioni o malattie del cuoio capelluto che influenzano la crescita dei capelli (ad esempio, infezione da tinea, perdita di capelli non-AGA, psoriasi, dermatite seborroica non controllata).
  • Storia di trapianto di capelli in qualsiasi momento o di extension dei capelli entro 6 mesi prima dello screening.
  • Uso di prodotti cosmetici per nascondere la perdita di capelli entro 2 settimane prima dello screening.
  • Uso di terapia luce/laser sul cuoio capelluto entro 3 mesi prima dello screening.
  • Uso di integratori relativi alla crescita dei capelli (ad esempio, zinco, biotina) entro 3 mesi prima dello screening.
  • Uso di prodotti per capelli contenenti principi attivi (ad esempio, caffeina, peptidi) entro 3 mesi prima dello screening.
  • Procedure sui capelli come mesoterapia o iniezione di cellule staminali entro 3 mesi prima dello screening.

Esclusioni relative ai farmaci:

  • Ipersensibilità nota ai prodotti o ingredienti correlati allo studio.
  • Uso di dutasteride entro 12 mesi prima dello screening.
  • Uso di agenti citotossici sistemici.
  • Uso di glucocorticoidi sistemici entro 3 mesi prima dello screening (eccetto corticosteroidi inalati o topici non applicati sul cuoio capelluto).

  • Uso entro 6 mesi prima dello screening di:

    • Minoxidil (topico o orale)
    • Finasteride (topico o orale)
    • Farmaci anti-androgenici (ad esempio, spironolattone, acetato di ciproterone, flutamide, bicalutamide)
    • Analoghi delle prostaglandine applicati sul cuoio capelluto
    • Preparazioni topiche di estrogeni o progesterone
    • Tamoxifene
    • Farmaci associati a ipertricosi (ad esempio, ciclosporina, fenitoina)
    • Farmaci associati a perdita di capelli (ad esempio, acido valproico)
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 1 mese prima dello screening o durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VENEZE Fattore peptidico siero per capelli
I partecipanti in questo braccio riceveranno il siero per capelli con fattore peptidico VENEZE applicato localmente sul cuoio capelluto per 24 settimane.
Altro: Siero per capelli con peptidi di Veneze
I partecipanti applicheranno il siero per capelli fattore peptidico VENEZE sulle aree interessate del cuoio capelluto due volte al giorno per 24 settimane secondo il protocollo dello studio
Altri nomi:
  • Siero peptidico per la crescita dei capelli
Comparatore attivo: Soluzione topica di minoxidil al 2%
I partecipanti in questo braccio riceveranno una soluzione di minoxidil al 2% applicata topicamente sul cuoio capelluto per 24 settimane.
Droga: Minoxidil topico
Soluzione topica di minoxidil applicata sul cuoio capelluto secondo il protocollo di studio per il trattamento dell'alopecia androgenetica.
Altri nomi:
  • Soluzione topica di Minoxidil al 2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in hair density from baseline
Lasso di tempo: 12 and 24 weeks
Change from baseline in hair count within approximately 1 cm² target area at the vertex scalp, measured using standardized macrophotographic techniques at Weeks 12 and 24.
12 and 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione Globale Estetica del Ricercatore
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Valutazione dell'investigatore della risposta al trattamento utilizzando la Scala di Miglioramento Estetico Globale nelle regioni del vertice e del cuoio capelluto frontale al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.
12 e 24 settimane
Variazione nella gravità dell'alopecia androgenetica
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Variazione della gravità dell'AGA basata sulla classificazione di Norwood-Hamilton nei maschi e sulla classificazione di Ludwig nelle femmine al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.
12 e 24 settimane
Valutazione globale del paziente della crescita dei capelli
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Variazione nella crescita dei capelli e nella soddisfazione riportata dal paziente valutata utilizzando la Valutazione Globale del Paziente (PGA) e i punteggi del Questionario sulla Crescita dei Capelli al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.
12 e 24 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento registrati dall'inizio dello studio fino al termine.
24 settimane
Change in hair diameter and terminal hair count from baseline
Lasso di tempo: 12 and 24 weeks
Change from baseline in hair diameter and the number of terminal hairs within approximately 1 cm² target area at the vertex scalp, measured using standardized macrophotographic techniques at Weeks 12 and 24.
12 and 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Collaboratori

MEDEZE Cosmeceutical Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Chinmanat Lekhavat, MD, PhD, Institute of dermatology
  • Investigatore principale: Suchanaree Laitrakul, MD, Institute of dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 031/2568
  • IRB-IOD-031/2568 (Altro identificatore: Institute of Dermatology, Thailand)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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