GALLVIA-tutkimus: EUS-ohjattu vs transpapillaarinen sappirakon dreenaus akuutissa kivisessä kolekystiitissä (GALLVIA)
Endoskooppisen ultraääniohjauksen ohjaama sappirakon dreenaus vs. endoskooppinen transpapillaarinen sappirakon dreenaus heikossa kirurgisessa kunnossa olevilla potilailla, joilla on akuutti kivinen sappirakotulehdus: monikeskushakuinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (GALLVIA-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akutti kalkuloosi koliitti on yleinen tila, jossa varhainen laparoskopinen kolekystektomia on standardihoidon muoto. Kuitenkin jotkut potilaat ovat huonoja kirurgisia ehdokkaita iän, vakavien komorbiditeettien, huonon toimintakyvyn tai leikkauksen kieltämisen vuoksi. Tällaisissa tapauksissa sappirakon dreenaus on tarpeen.
Endoskooppinen sappirakon dreenaus on tullut vaihtoehdoksi perkutaaniselle dreenaukselle, koska se välttää ulkoiset dreenausputket ja voi parantaa potilaan mukavuutta ja elämänlaatua. Endoskooppinen transpapillaarinen sappirakon dreenaus (EGBS) on vakiintunut endoskooppinen lähestymistapa, mutta se on teknisesti haastava, koska kystisen kanavan selektiivinen kanulointi on usein vaikeaa. Endoskooppisen ultraääniohjauksen avulla tehtävä sappirakon dreenaus (EUS-GBD) käyttäen lumen-apposing metallistä stenttiä (LAMS) on viime aikoina noussut lupaavaksi vaihtoehdoksi, jolla on korkeat tekniset ja kliiniset onnistumisprosentit. Kuitenkaan suoraan EUS-GBD:tä ja EGBS:ää vertaavia prospektiivisia satunnaistutkimustuloksia ei ole saatavilla.
Tämä tutkimus on monikeskuksinen, prospektiivinen, rinnakkaisryhmäinen, avoimen etiketin satunnaistettu kontrolloitu koe, joka on suunniteltu vertailemaan EUS-GBD:tä ja EGBS:ää huonoissa kirurgisissa ehdokkaissa, joilla on akutti kalkuloosi koliitti. Kirjallisen tietoisen suostumuksen ja kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteessa joko EUS-GBD-ryhmään tai EGBS-ryhmään käyttäen verkkopohjaista keskusrekisteröintijärjestelmää. EUS-GBD-ryhmässä sappirakon dreenaus suoritetaan endoskooppisen ultraääniohjauksen avulla käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa LAMS-stenttiä. EGBS-ryhmässä sappirakon dreenaus suoritetaan transpapillaarisella lähestymistavalla muovisen stentin asettamisella. Toimenpiteet suoritetaan mahdollisimman pian rekisteröinnin jälkeen, mieluiten 24 tunnin kuluessa.
Ensisijainen päätepiste on kliininen onnistuminen, joka määritellään onnistuneeksi sappirakon dreenaukseksi, jota seuraa akuutin koliitin paraneminen ilman tarvetta lisäsappirakon dreenaukselle. Toissijaisia päätepisteitä ovat teknisen onnistumisen määrä, toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat, uudelleeninterventioiden määrä, toimenpiteen kesto, sairaalassaoloaika ja 30 päivän kuolleisuus. Myös pitkän aikavälin seurantatietoja, kuten toistuva koliitti, myöhäiset haittatapahtumat, uudelleeninterventiot ja selviytyminen, kerätään.
Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa korkeatasoista näyttöä optimaalisesta endoskooppisesta sappirakon dreenausstrategiasta huonoille kirurgisille ehdokkaille, joilla on akutti kalkuloosi koliitti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tadahisa Inoue
- Puhelinnumero: +81561623311
- Sähköposti: tinoue-tag@umin.ac.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Rekrytointi
- Aichi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tadahisa Inoue
- Puhelinnumero: +81561623311
- Sähköposti: tinoue-tag@umin.ac.jp
-
Gifu, Japani
- Rekrytointi
- Gifu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shinya Uemura
- Puhelinnumero: +81582306000
- Sähköposti: ueshin550621@gmail.com
-
Gifu, Japani
- Rekrytointi
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Naoki Mita
- Puhelinnumero: +81582461111
- Sähköposti: mitanao8@yahoo.co.jp
-
Gifu, Japani
- Rekrytointi
- Gifu Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keisuke Iwata
- Puhelinnumero: +81582511101
- Sähköposti: keisukeiwata827@gmail.com
-
Gifu, Japani
- Rekrytointi
- Matsunami General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitsuru Okuno
- Puhelinnumero: +81583880111
- Sähköposti: mkobdkl@yahoo.co.jp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu akuutti kivipitoinen kolekystiitti Tokion ohjeiden 2018 diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Huono kirurginen ehdokas kolekystektomialle, määritetty kattavasti kliinisen tilanteen perusteella, mukaan lukien ikääntyminen, sairaudet, toimintakyky, anestesian riski tai potilaan kieltäytyminen leikkauksesta.
- Vaatii sappirakon dreenauksen akuutin kolekystiitin hoidossa.
- Ikä vähintään 18 vuotta suostumuksen antamishetkellä.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Sappikiviä ei ole havaittu.
- Epäilty sappirakkosyöpä.
- Sappirakon repeämä.
- Sappirakon laajentumatta jääminen.
- Kirurgisesti muutettu anatomia.
- Samanaikaiset yhteisen sappitiekanavan kivet.
- Sappitiekanavan ahtauma.
- Massiivinen vesivatsa.
- Mahalaukun tai pohjukaissuolen ahtauma.
- Pidetään turvattomana endoskooppiselle toimenpiteelle.
- Raskaana tai mahdollisesti raskaana.
- Tutkijan arvion mukaan sopimaton tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppisen ultraäänen ohjaama sappirakon dreenaus (EUS-GBD)
Osallistujille suoritetaan endoskooppisen ultraääniohjauksen ohjaama sappirakon dreenaus (EUS-GBD) kaupallisesti saatavana olevalla lumen-apposing metallistentillä (LAMS).
Sappirakko punktoidaan pohjukaissuolesta tai mahalaukusta endoskooppisen ultraääniohjauksen ohjauksessa, ja stentti asetetaan paikoilleen luomaan sisäistä sappirakon dreenauksen.
|
Endoskooppisen ultraääniohjauksen ohjaama sappirakon dreenaus suoritettiin kaupallisesti saatavilla olevalla lumen-apposing metallistentillä (AXIOS™, Boston Scientific).
Toimenpide suoritetaan endoskooppisen ultraääniohjauksen ohjauksella vatsan tai pohjukaissuolen kautta saavuttaakseen sisäisen sappirakon dreenauksen.
|
|
Active Comparator: Endoskooppinen transpapillaarinen sappirakon dreenaus (EGBS)
Osallistujille suoritetaan endoskooppinen transpapillaarinen sappirakon dreenaus ERCP-pohjaisella sappitiehyen ja sappirakon tiehyen kanuloinnilla, minkä jälkeen muovisäleikkä asetetaan sappirakkoon.
|
Endoskooppinen transpapillaarinen sappirakon dreenaus, joka suoritettiin ERCP-menetelmällä asettamalla 7 Fr muovisäleikkä sappirakkoon sappitiehyen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestysprosentti
Aikaikkuna: Indeksin sappirakon tyhjennysproseduurin jälkeen 14 päivän sisällä
|
Kliininen onnistuminen määritellään onnistuneeksi sappirakon drenaatio, jota seuraa akuutin sappirakotulehduksen paraneminen ilman tarvetta lisäsappirakon drenaatioille.
Paraneminen sisältää kuumeen, vatsakivun ja tulehdusmerkkejen kuten leukosytoosin poistumisen.
Ensisijainen analyysi suoritetaan aikeittain käsitellyssä populaatiossa.
|
Indeksin sappirakon tyhjennysproseduurin jälkeen 14 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Indeksointimenettelyn aikana
|
Tekninen onnistuminen määritellään määrätyn sappirakon dreenausmenettelyn onnistuneena suorittamisena asianmukaisella stentin sijoituksella sappirakkoon.
|
Indeksointimenettelyn aikana
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn jälkeen 14 päivän kuluessa, ja lisäseuranta arvioidaan jopa 3 vuoden ajan
|
Sappirakon tyhjennysmenettelyyn liittyvät haittatapahtumat kirjataan, mukaan lukien sappivuoto, verenvuoto, stentin siirtyminen, stentin tukkeutuminen, haimatulehdus, sappitietulehdus, maksaabsessi, ruuansulatuskanavan perforaatio, sappiperitoniitti ja aspiraatiopneumonia.
|
Indeksimenettelyn jälkeen 14 päivän kuluessa, ja lisäseuranta arvioidaan jopa 3 vuoden ajan
|
|
Uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen jälkeen 30 päivän kuluessa, lisäseuranta arvioituna jopa 3 vuoden ajan
|
Uudelleeninterventio määritellään minkä tahansa lisätoimenpiteenä, joka vaaditaan alkuperäisen sappirakon dreenauksen jälkeen toistuvan sappirakotulehduksen, riittämättömän dreenauksen, stenttiin liittyvien komplikaatioiden tai muiden sappitapahtumien, kuten kolangiitin tai yhteisen sappitiehyen kivien, vuoksi.
|
Indeksitoimenpiteen jälkeen 30 päivän kuluessa, lisäseuranta arvioituna jopa 3 vuoden ajan
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Indeksointimenettelyn aikana
|
Toimenpiteen kesto määritellään minuutteina ilmaistuna ajanjaksona, joka kuluu endoskoopin asettamisesta sen poistamiseen alkuperäisen sappirakon dreenausprosessin aikana.
|
Indeksointimenettelyn aikana
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteestä sairaalasta kotiutuiseen, enintään 30 päivää
|
Sairaalassaoloaika määritellään päivien lukumääräksi alkuperäisestä tutkimusinterventiosta sairaalasta kotiutumiseen.
|
Indeksitoimenpiteestä sairaalasta kotiutuiseen, enintään 30 päivää
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn jälkeen 30 päivän kuluessa
|
Kaikkien kuolemien määrä 30 päivän sisällä sappirakon tyhjennysproseduurin jälkeen arvioidaan.
Kuolinsyy, mukaan lukien se, liittyikö se sappitulehdukseen tai toimenpiteeseen, kirjataan, kun se on saatavilla.
|
Indeksimenettelyn jälkeen 30 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tadahisa Inoue, Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GALLVIA-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .