GALLVIA试验：急性结石性胆囊炎的超声内镜引导与经乳头胆囊引流的对比研究 (GALLVIA)
内镜超声引导下胆囊引流与内镜经乳头胆囊引流治疗急性结石性胆囊炎手术高危患者的多中心随机对照试验（GALLVIA试验）
研究概览
详细说明
急性结石性胆囊炎是一种常见疾病，早期腹腔镜胆囊切除术是其标准治疗方法。然而，一些患者因高龄、严重合并症、体能状态差或拒绝手术而不适合进行手术。在这种情况下，需要进行胆囊引流。
内镜下胆囊引流已成为经皮引流的替代方案，因为它避免了外部引流管，可能提高患者的舒适度和生活质量。内镜下经乳头胆囊引流（EGBS）是一种成熟的内镜方法，但由于胆囊管的选择性插管通常困难，技术上具有挑战性。近年来，使用管腔贴合金属支架（LAMS）的内镜超声引导下胆囊引流（EUS-GBD）作为一种有前景的替代方案出现，具有较高的技术和临床成功率。然而，目前缺乏直接比较EUS-GBD与EGBS的前瞻性随机证据。
本研究是一项多中心、前瞻性、平行组、开放标签的随机对照试验，旨在比较EUS-GBD和EGBS在不适合手术的急性结石性胆囊炎患者中的应用。在获得书面知情同意并确认资格后，参与者将通过基于网络的中央注册系统以1:1的比例随机分配到EUS-GBD组或EGBS组。在EUS-GBD组中，胆囊引流将在内镜超声引导下使用市售的LAMS进行。在EGBS组中，胆囊引流将通过经乳头途径放置塑料支架进行。手术将在入组后尽早进行，最好在24小时内。
主要终点是临床成功，定义为成功进行胆囊引流后，急性胆囊炎得到改善，无需额外胆囊引流。次要终点包括技术成功、手术相关不良事件、再干预率、手术时间、住院时间和30天死亡率。还将收集长期随访数据，包括复发性胆囊炎、晚期不良事件、再干预和生存情况。
本研究旨在为不适合手术的急性结石性胆囊炎患者建立关于最佳内镜下胆囊引流策略的高水平证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tadahisa Inoue
- 电话号码：+81561623311
- 邮箱：tinoue-tag@umin.ac.jp
学习地点
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Aichi、日本
- 招聘中
- Aichi Medical University
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接触：
- Tadahisa Inoue
- 电话号码：+81561623311
- 邮箱：tinoue-tag@umin.ac.jp
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Gifu、日本
- 招聘中
- Gifu University Hospital
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接触：
- Shinya Uemura
- 电话号码：+81582306000
- 邮箱：ueshin550621@gmail.com
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Gifu、日本
- 招聘中
- Gifu Prefectural General Medical Center
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接触：
- Naoki Mita
- 电话号码：+81582461111
- 邮箱：mitanao8@yahoo.co.jp
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Gifu、日本
- 招聘中
- Gifu Municipal Hospital
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接触：
- Keisuke Iwata
- 电话号码：+81582511101
- 邮箱：keisukeiwata827@gmail.com
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Gifu、日本
- 招聘中
- Matsunami General Hospital
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接触：
- Mitsuru Okuno
- 电话号码：+81583880111
- 邮箱：mkobdkl@yahoo.co.jp
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据2018年东京指南诊断标准确诊为急性结石性胆囊炎。
- 胆囊切除术的手术风险较高，综合临床状况确定，包括高龄、合并症、体能状态、麻醉风险或患者拒绝手术。
- 需要胆囊引流以治疗急性胆囊炎。
- 签署同意书时年龄≥18岁。
- 研究入组前提供书面知情同意。
排除标准：
- 未发现胆结石。
- 疑似胆囊癌。
- 胆囊穿孔。
- 无胆囊扩张。
- 手术解剖结构改变。
- 合并胆总管结石。
- 胆管狭窄。
- 大量腹水。
- 胃或十二指肠狭窄。
- 内镜干预被认为不安全。
- 妊娠或可能妊娠。
- 研究者判断不适合参与本研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内镜超声引导下胆囊引流术（EUS-GBD）
参与者使用市售的管腔贴合金属支架（LAMS）接受内镜超声引导下胆囊引流术（EUS-GBD）。
在内镜超声引导下，从十二指肠或胃部穿刺胆囊，并置入支架以建立胆囊内引流。
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采用市售管腔对合金属支架（AXIOS™，波士顿科学）进行的超声内镜引导下胆囊引流术。
该手术在超声内镜引导下，通过胃或十二指肠进行，以实现胆囊内部引流。
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有源比较器：内镜下经乳头胆囊引流术 (EGBS)
参与者通过ERCP（内镜逆行胰胆管造影）进行胆管和胆囊管插管，实施内镜下经乳头胆囊引流术，随后在胆囊内放置塑料支架。
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通过ERCP进行内镜下经乳头胆囊引流，将7Fr塑料支架通过胆囊管置入胆囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功率
大体时间：在首次胆囊引流手术后14天内
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临床成功的定义为：成功完成胆囊引流后，急性胆囊炎症状改善且无需额外胆囊引流。
改善包括发热消退、腹痛缓解以及炎症指标（如白细胞增多）恢复正常。
主要分析将在意向治疗人群中进行。
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在首次胆囊引流手术后14天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：在索引过程中
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技术成功定义为成功完成指定的胆囊引流手术，并在胆囊内放置适当的支架。
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在索引过程中
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不良事件发生率
大体时间：在索引程序后14天内，并进行了长达3年的额外随访评估
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将记录与胆囊引流手术相关的不良事件，包括胆汁漏、出血、支架移位、支架阻塞、胰腺炎、胆管炎、肝脓肿、胃肠道穿孔、胆汁性腹膜炎和吸入性肺炎。
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在索引程序后14天内，并进行了长达3年的额外随访评估
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再次干预率
大体时间：在索引手术后30天内，并进行了长达3年的额外随访评估
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再干预被定义为在初始胆囊引流后，因复发性胆囊炎、引流不畅、支架相关并发症或其他胆道事件（包括胆管炎或胆总管结石）而需要进行的任何额外操作。
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在索引手术后30天内，并进行了长达3年的额外随访评估
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手术时间
大体时间：在索引程序期间
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手术时间定义为在初次胆囊引流手术中，从内窥镜插入到内窥镜拔出的分钟数。
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在索引程序期间
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住院时间
大体时间：从索引程序至出院，最长30天
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住院时间定义为从首次研究干预到出院的天数。
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从索引程序至出院，最长30天
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30天死亡率
大体时间：在索引手术后30天内
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将评估胆囊引流术后30天内的全因死亡率。
当可获得时，将记录死亡原因，包括其是否与胆囊炎或手术相关。
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在索引手术后30天内
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Tadahisa Inoue、Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GALLVIA-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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