Studie GALLVIA: Drenáž žlučníku pod kontrolou EUS vs transpapilární drenáž u akutní kalkulózní cholecystitidy (GALLVIA)
Endoskopická ultrasonograficky naváděná drenáž žlučníku versus endoskopická transpapilární drenáž žlučníku u pacientů se špatnou operační prognózou s akutní kalkulózní cholecystitidou: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (GALLVIA Trial)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní kalkulózní cholecystitida je běžný stav, u kterého je časná laparoskopická cholecystektomie standardní léčbou. Někteří pacienti jsou však špatnými kandidáty pro chirurgický zákrok kvůli pokročilému věku, závažným komorbiditám, špatnému výkonnostnímu stavu nebo odmítnutí chirurgického zákroku. V takových případech je nutná drenáž žlučníku.
Endoskopická drenáž žlučníku se stala alternativou k perkutánní drenáži, protože se vyhýbá externím drenážním trubicím a může zlepšit komfort a kvalitu života pacientů. Endoskopická transpapilární drenáž žlučníku (EGBS) je zavedený endoskopický přístup, ale je technicky náročný, protože selektivní kanulace cystického vývodu je často obtížná. Endoskopická ultrasonografie řízená drenáž žlučníku (EUS-GBD) pomocí kovového stentu s přiložením k lumen (LAMS) se nedávno objevila jako slibná alternativa s vysokou mírou technického a klinického úspěchu. Prospektivní randomizované důkazy přímo porovnávající EUS-GBD s EGBS však chybí.
Tato studie je multicentrická, prospektivní, paralelní, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie navržená k porovnání EUS-GBD a EGBS u špatných kandidátů pro chirurgický zákrok s akutní kalkulózní cholecystitidou. Po písemném informovaném souhlasu a potvrzení způsobilosti budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny EUS-GBD nebo do skupiny EGBS pomocí webového centrálního registračního systému. Ve skupině EUS-GBD bude drenáž žlučníku provedena pod endoskopickou ultrasonografickou kontrolou pomocí komerčně dostupného LAMS. Ve skupině EGBS bude drenáž žlučníku provedena transpapilárním přístupem s umístěním plastového stentu. Výkony budou provedeny co nejdříve po zařazení do studie, nejlépe do 24 hodin.
Primárním cílovým ukazatelem je klinický úspěch, definovaný jako úspěšná drenáž žlučníku následovaná zlepšením akutní cholecystitidy bez nutnosti další drenáže žlučníku. Sekundární cílové ukazatele zahrnují technický úspěch, výkonem související nežádoucí události, míru reintervencí, dobu trvání výkonu, délku hospitalizace a 30denní mortalitu. Budou také shromažďována dlouhodobá data o sledování, včetně recidivující cholecystitidy, pozdních nežádoucích událostí, reintervencí a přežití.
Studie si klade za cíl získat vysoce kvalitní důkazy o optimální strategii endoskopické drenáže žlučníku pro špatné kandidáty pro chirurgický zákrok s akutní kalkulózní cholecystitidou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tadahisa Inoue
- Telefonní číslo: +81561623311
- E-mail: tinoue-tag@umin.ac.jp
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Nábor
- Aichi Medical University
-
Kontakt:
- Tadahisa Inoue
- Telefonní číslo: +81561623311
- E-mail: tinoue-tag@umin.ac.jp
-
Gifu, Japonsko
- Nábor
- Gifu University Hospital
-
Kontakt:
- Shinya Uemura
- Telefonní číslo: +81582306000
- E-mail: ueshin550621@gmail.com
-
Gifu, Japonsko
- Nábor
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Kontakt:
- Naoki Mita
- Telefonní číslo: +81582461111
- E-mail: mitanao8@yahoo.co.jp
-
Gifu, Japonsko
- Nábor
- Gifu Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Keisuke Iwata
- Telefonní číslo: +81582511101
- E-mail: keisukeiwata827@gmail.com
-
Gifu, Japonsko
- Nábor
- Matsunami General Hospital
-
Kontakt:
- Mitsuru Okuno
- Telefonní číslo: +81583880111
- E-mail: mkobdkl@yahoo.co.jp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Diagnostikována akutní kalkulózní cholecystitida podle diagnostických kritérií Tokijských směrnic 2018.
- Špatný kandidát na cholecystektomii, určený komplexně na základě klinického stavu, včetně pokročilého věku, komorbidit, výkonnostního stavu, anesteziologického rizika nebo odmítnutí operace pacientem.
- Vyžaduje drenáž žlučníku k léčbě akutní cholecystitidy.
- Věk 18 let nebo více v době podání souhlasu.
- Poskytne písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Žlučové kameny nebyly identifikovány.
- Podezření na karcinom žlučníku.
- Perforace žlučníku.
- Žádné rozšíření žlučníku.
- Chirurgicky změněná anatomie.
- Současné kameny ve společném žlučovodu.
- Striktura žlučovodu.
- Masivní ascites.
- Stenóza žaludku nebo duodena.
- Považováno za nebezpečné pro endoskopický zákrok.
- Těhotná nebo potenciálně těhotná.
- Vyhodnoceno jako nevhodné pro studii vyšetřovatelem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická ultrasonografie řízená drenáž žlučníku (EUS-GBD)
Účastníci podstoupí drenáž žlučníku pod endoskopickou ultrasonografickou kontrolou (EUS-GBD) pomocí komerčně dostavného lumen-apozitivního kovového stentu (LAMS).
Žlučník je punkován z duodena nebo žaludku pod endoskopickou ultrasonografickou kontrolou a stent je zaveden, aby vytvořil vnitřní drenáž žlučníku.
|
Endoskopická ultrazvukem řízená drenáž žlučníku provedená pomocí komerčně dostupné lumen-apposing kovové stenty (AXIOS™, Boston Scientific).
Zákrok se provádí pod endoskopickou ultrazvukovou kontrolou přes žaludek nebo dvanáctník za účelem dosažení vnitřní drenáže žlučníku.
|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická transpapilární drenáž žlučníku (EGBS)
Účastníci podstupují endoskopickou transpapilární drenáž žlučníku prostřednictvím ERCP založené na kanylaci žlučovodu a cystického vývodu, následované zavedením plastového stentu do žlučníku.
|
Endoskopická transpapilární drenáž žlučníku provedená ERCP s umístěním 7 Fr plastového stentu do žlučníku přes cystický vývod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost klinického hodnocení
Časové okno: Do 14 dnů po indexovém výkonu drenáže žlučníku
|
Klinický úspěch je definován jako úspěšná drenáž žlučníku následovaná zlepšením akutní cholecystitidy bez potřeby další drenáže žlučníku.
Zlepšení zahrnuje vymizení horečky, bolesti břicha a zánětlivých nálezů, jako je leukocytóza.
Primární analýza bude provedena v populaci s úmyslem léčit.
|
Do 14 dnů po indexovém výkonu drenáže žlučníku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra technického úspěchu
Časové okno: Při indexovém zákroku
|
Technický úspěch je definován jako úspěšné dokončení přiděleného zákroku drenáže žlučníku s vhodným umístěním stentu do žlučníku.
|
Při indexovém zákroku
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Do 14 dnů po indexovém zákroku, s dalším sledováním hodnoceným až do 3 let
|
Nežádoucí příhody související s drenážním výkonem žlučníku budou zaznamenány, včetně úniku žluči, krvácení, migrace stentu, okluze stentu, pankreatitidy, cholangitidy, jaterního abscesu, perforace gastrointestinálního traktu, biliární peritonitidy a aspirační pneumonie.
|
Do 14 dnů po indexovém zákroku, s dalším sledováním hodnoceným až do 3 let
|
|
Míra reintervence
Časové okno: Do 30 dnů po indexovém výkonu, s dalšími kontrolami sledování až do 3 let
|
Reintervence je definována jako jakýkoliv dodatečný zákrok vyžadovaný po počáteční drenáži žlučníku pro recidivující cholecystitidu, nedostatečnou drenáž, komplikace spojené se stentem nebo jiné biliární příhody včetně cholangitidy nebo kamenů ve společném žlučovodu.
|
Do 30 dnů po indexovém výkonu, s dalšími kontrolami sledování až do 3 let
|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: Při indexovém výkonu
|
Doba zákroku je definována jako čas v minutách od zavedení endoskopu do jeho vyjmutí během počátečního zákroku drenáže žlučníku.
|
Při indexovém výkonu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od indexového výkonu po propuštění z nemocnice, až 30 dní
|
Délka hospitalizace je definována jako počet dní od počáteční studie zásahu do propuštění z nemocnice.
|
Od indexového výkonu po propuštění z nemocnice, až 30 dní
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po indexovém výkonu
|
Bude hodnocena úmrtnost z jakékoli příčiny do 30 dnů po drenáži žlučníku.
Příčina úmrtí, včetně toho, zda souvisela s cholecystitidou nebo výkonem, bude zaznamenána, pokud bude k dispozici.
|
Do 30 dnů po indexovém výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tadahisa Inoue, Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GALLVIA-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .