GALLVIA vizsgálat: EUS-irányított vs transpapilláris epehólyag-drainázs akut kőves epehólyag-gyulladás esetén (GALLVIA)
Endoszkópos ultrahang-vezérelt epehólyag-drainázs versus endoszkópos transzpapilláris epehólyag-drainázs rossz műtéti jelölteknél akut kalkulózus cholecystitisben: Többcentrumos randomizált kontrollált vizsgálat (GALLVIA-vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut calculosus cholecystitis egy gyakori állapot, amelyre a korai laparoszkópos cholecystectomia a szabványos kezelés. Azonban egyes betegek rossz műtéti jelöltek a magas életkor, súlyos társbetegségek, rossz teljesítményi állapot vagy a műtét elutasítása miatt. Ilyen esetekben epehólyag-drainázs szükséges.
Az endoszkópos epehólyag-drainázs alternatívává vált a percután drainázshoz képest, mivel elkerüli a külső drainázscsöveket, és javíthatja a beteg kényelmét és életminőségét. Az endoszkópos transpapillaris epehólyag-drainázs (EGBS) egy bevált endoszkópos megközelítés, de technikailag kihívást jelent, mivel a cysticus ductus szelektív kannelizációja gyakran nehéz. Az endoszkópos ultrahangvezérelt epehólyag-drainázs (EUS-GBD) lumen-apposing fém stent (LAMS) alkalmazásával nemrégiben ígéretes alternatívaként jelent meg, magas technikai és klinikai sikerarányokkal. Azonban hiányzik a prospektív randomizált bizonyíték, amely közvetlenül összehasonlítaná az EUS-GBD-t az EGBS-sel.
Ez a vizsgálat egy multicentrikus, prospektív, párhuzamos csoportos, nyílt címkéjű randomizált kontrollált kísérlet, amely az EUS-GBD és az EGBS összehasonlítását célozza rossz műtéti jelölteknél akut calculosus cholecystitissel. Az írásos tájékoztatott beleegyezés és az alkalmasság megerősítése után a résztvevők 1:1 arányban randomizálásra kerülnek vagy az EUS-GBD csoportba, vagy az EGBS csoportba egy webalapú központi regisztrációs rendszer segítségével. Az EUS-GBD csoportban az epehólyag-drainázst endoszkópos ultrahangvezérlés alatt hajtják végre egy kereskedelmi forgalomban kapható LAMS alkalmazásával. Az EGBS csoportban az epehólyag-drainázst transpapillaris megközelítéssel hajtják végre műanyag stent elhelyezésével. A beavatkozásokat a beiratkozást követően a lehető leghamarabb, lehetőleg 24 órán belül végzik el.
A primer végpont a klinikai siker, amelyet a sikeres epehólyag-drainázs és az akut cholecystitis javulása határoz meg további epehólyag-drainázs igénye nélkül. A szekunder végpontok közé tartozik a technikai siker, a beavatkozással kapcsolatos mellékhatások, a reintervenció aránya, a beavatkozás időtartama, a kórházi tartózkodás hossza és a 30 napos mortalitás. Hosszú távú követési adatokat, beleértve a recidiváló cholecystitist, késői mellékhatásokat, reintervenciókat és túlélést is gyűjtenek.
A vizsgálat célja magas szintű bizonyítékok megállapítása az optimális endoszkópos epehólyag-drainázs stratégia tekintetében rossz műtéti jelölteknél akut calculosus cholecystitissel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tadahisa Inoue
- Telefonszám: +81561623311
- E-mail: tinoue-tag@umin.ac.jp
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
- Toborzás
- Aichi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tadahisa Inoue
- Telefonszám: +81561623311
- E-mail: tinoue-tag@umin.ac.jp
-
Gifu, Japán
- Toborzás
- Gifu University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shinya Uemura
- Telefonszám: +81582306000
- E-mail: ueshin550621@gmail.com
-
Gifu, Japán
- Toborzás
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Naoki Mita
- Telefonszám: +81582461111
- E-mail: mitanao8@yahoo.co.jp
-
Gifu, Japán
- Toborzás
- Gifu Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Keisuke Iwata
- Telefonszám: +81582511101
- E-mail: keisukeiwata827@gmail.com
-
Gifu, Japán
- Toborzás
- Matsunami General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mitsuru Okuno
- Telefonszám: +81583880111
- E-mail: mkobdkl@yahoo.co.jp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut kalkulózus cholecystitis diagnózisa a Tokyo Guidelines 2018 diagnosztikai kritériumai szerint.
- Rossz műtéti jelölt a cholecystectomia számára, amelyet átfogóan meghatároznak a klinikai állapot alapján, beleértve az előrehaladott kort, társbetegségeket, teljesítményállapotot, anesztezia kockázatot vagy a beteg műtéti elutasítását.
- Epehólyag-drenázs szükséges az akut cholecystitis kezeléséhez.
- 18 éves vagy idősebb a hozzájárulás időpontjában.
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulást ad a vizsgálati beiratkozás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek azonosított epekövek.
- Gyanús epehólyag-carcinoma.
- Epehólyag-perforáció.
- Nincs epehólyag-dilatáció.
- Sebészetileg módosított anatómia.
- Egyidejű közös epevezeték-kövek.
- Epevezeték-stenózis.
- Masszív ascites.
- Gyomor- vagy duodenum-stenózis.
- Endoszkópos beavatkozásra biztonságtalannak ítélve.
- Terhes vagy esetleg terhes.
- A vizsgáló által a vizsgálatra alkalmatlannak ítélve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endoszkópos ultrahangvezérelt epekőoldó (EUS-GBD)
A résztvevők endoszkópos ultrahangvezérelt epehólyag-drainázson (EUS-GBD) esnek át egy kereskedelmi forgalomban kapható lumen-apposing fém stent (LAMS) használatával.
Az epehólyagot a duodenumból vagy gyomorból szúrják át endoszkópos ultrahangvezérlés alatt, és a stentet behelyezik, hogy belső epehólyag-drainázst hozzanak létre.
|
Endoszkópos ultrahang-vezérlésű epehólyag-drainázst végeztek kereskedelmi forgalomban kapható lumen-illeszkedő fém stent (AXIOS™, Boston Scientific) felhasználásával.
A beavatkozást endoszkópos ultrahang-vezérlés alatt, a gyomor vagy a nyombél érintésével végezték, hogy belső epehólyag-drainázst érjenek el.
|
|
Aktív összehasonlító: Endoszkópos transzapilláris epehólyag-drainázs (EGBS)
A résztvevők endoszkópos transpapilláris epehólyagdrainázson esnek át ERCP-alapú epevezeték- és cisztavezeték-kanülációval, majd műanyag stent behelyezésével az epehólyagba.
|
Endoszkópos transpapilláris epehólyag-drainázs ERCP-vel végrehajtva, egy 7 Fr műanyag stent elhelyezésével az epehólyagba a ductus cysticuson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai sikerarány
Időkeret: A mutét követő 14 napon belül
|
A klinikai siker a sikeres epehólyag-drainázst, majd az akut cholecystitis javulását jelenti további epehólyag-drainázs igénye nélkül.
A javulás magában foglalja a láz, a hasi fájdalom és a gyulladásos leletek (például leukocitózis) megszűnését.
A primer elemzést a szándék szerinti kezelés populációban hajtják végre.
|
A mutét követő 14 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai sikerességi ráta
Időkeret: Az index eljárás során
|
A műszaki siker azt jelenti, hogy a kijelölt epehólyag-drainázs eljárást sikeresen befejezték, és megfelelő sztentet helyeztek el az epehólyagban.
|
Az index eljárás során
|
|
Mellékhatás-arány
Időkeret: A mutétet követő 14 napon belül, további követés 3 évig értékelve
|
Az epehólyag-drainázs eljárással kapcsolatos mellékhatásokat rögzítjük, beleértve az epefolyást, vérzést, stent-migrációt, stent-oklúziót, hasnyálmirigy-gyulladást, epeúti gyulladást, májtályogot, emésztőrendszeri perforációt, epehashártya-gyulladást és aspirációs tüdőgyulladást.
|
A mutétet követő 14 napon belül, további követés 3 évig értékelve
|
|
Újraintervenciós ráta
Időkeret: Az index eljárást követő 30 napon belül, további követés méréssel akár 3 évig
|
A reintervenció olyan további beavatkozást jelent, amely az eredeti epehólyag-drainázs után szükséges az ismétlődő cholecystitis, a kielégítetlen drainázs, a stenttel kapcsolatos szövődmények vagy más biliaris események, ideértve a cholangitist vagy a közös epevezeték köveit esetén.
|
Az index eljárást követő 30 napon belül, további követés méréssel akár 3 évig
|
|
Eljárási idő
Időkeret: Az indexelési eljárás során
|
A beavatkozási időt a kezdeti epehólyag-drainázs eljárás során a végbélzáró behelyezésétől a végbélzáró eltávolításáig eltelt idő percben mérve határozzuk meg.
|
Az indexelési eljárás során
|
|
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Az indexelési eljárástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama az első vizsgálati beavatkozástól a kórházi elbocsátásig eltelt napok számaként van meghatározva.
|
Az indexelési eljárástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
30 napos mortalitás
Időkeret: Az indexelési eljárást követő 30 napon belül
|
A 30 napon belüli teljes okú mortalitást értékeljük a zsákút-drenázs után.
A halál okát, beleértve azt is, hogy a cholecystitishez vagy a beavatkozáshoz kapcsolódott-e, rögzítjük, ha elérhető.
|
Az indexelési eljárást követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tadahisa Inoue, Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GALLVIA-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .