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Studio GALLVIA: Drenaggio della Colecisti Mediante EUS vs Transpapillare per Colecistite Acuta Calcolosa (GALLVIA)

11 aprile 2026 aggiornato da: Tadahisa Inoue, Aichi Medical University

Drenaggio della Colecisti Guidato da Ecoendoscopia versus Drenaggio della Colecisti Transpapillare Endoscopico in Pazienti con Scarsa Idoneità Chirurgica Affetti da Colecistite Acuta Calcolosa: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico (Studio GALLVIA)

Questo studio multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato e controllato confronta il drenaggio della colecisti guidato da ecografia endoscopica (EUS-GBD) con il drenaggio trans-papillare endoscopico della colecisti (EGBS) in pazienti con scarsa idoneità chirurgica affetti da colecistite acuta calcolosa. I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per sottoporsi a EUS-GBD utilizzando uno stent metallico a contatto con il lume o a EGBS utilizzando uno stent plastico trans-papillare. L'endpoint primario è il successo clinico, definito come drenaggio efficace della colecisti con successivo miglioramento della colecistite acuta senza necessità di ulteriori procedure di drenaggio della colecisti. Gli endpoint secondari includono il successo tecnico, gli eventi avversi, il tasso di re-intervento, la durata della procedura, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità a 30 giorni. Lo studio mira a determinare se l'EUS-GBD fornisce risultati clinici superiori rispetto all'EGBS in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colecistite acuta calcolosa è una condizione comune per la quale la colecistectomia laparoscopica precoce è il trattamento standard. Tuttavia, alcuni pazienti sono candidati chirurgici scadenti a causa dell'età avanzata, di gravi comorbidità, di uno stato di performance ridotto o del rifiuto dell'intervento chirurgico. In tali casi, è necessario il drenaggio della cistifellea.

Il drenaggio endoscopico della cistifellea è diventato un'alternativa al drenaggio percutaneo perché evita tubi di drenaggio esterni e può migliorare il comfort e la qualità di vita del paziente. Il drenaggio endoscopico trans-papillare della cistifellea (EGBS) è un approccio endoscopico consolidato, ma è tecnicamente impegnativo perché la cannulazione selettiva del dotto cistico è spesso difficile. Il drenaggio della cistifellea guidato da ecografia endoscopica (EUS-GBD) utilizzando uno stent metallico a posizionamento luminale (LAMS) è recentemente emerso come una promettente alternativa con alti tassi di successo tecnico e clinico. Tuttavia, mancano prove prospettiche randomizzate che confrontino direttamente EUS-GBD con EGBS.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico, prospettico, a gruppi paralleli e in aperto, progettato per confrontare EUS-GBD ed EGBS in candidati chirurgici scadenti con colecistite acuta calcolosa. Dopo il consenso informato scritto e la conferma dell'idoneità, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo EUS-GBD o al gruppo EGBS utilizzando un sistema di registrazione centrale basato sul web. Nel gruppo EUS-GBD, il drenaggio della cistifellea sarà eseguito sotto guida ecografica endoscopica utilizzando un LAMS disponibile in commercio. Nel gruppo EGBS, il drenaggio della cistifellea sarà eseguito mediante un approccio trans-papillare con posizionamento di uno stent in plastica. Le procedure saranno eseguite il prima possibile dopo l'arruolamento, preferibilmente entro 24 ore.

L'endpoint primario è il successo clinico, definito come drenaggio riuscito della cistifellea seguito dal miglioramento della colecistite acuta senza la necessità di ulteriori drenaggi della cistifellea. Gli endpoint secondari includono il successo tecnico, gli eventi avversi correlati alla procedura, il tasso di re-intervento, il tempo della procedura, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità a 30 giorni. Saranno raccolti anche dati di follow-up a lungo termine, inclusi recidive di colecistite, eventi avversi tardivi, re-interventi e sopravvivenza.

Lo studio mira a stabilire prove di alto livello riguardo alla strategia ottimale di drenaggio endoscopico della cistifellea per candidati chirurgici scadenti con colecistite acuta calcolosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Reclutamento
        • Aichi Medical University
        • Contatto:
      • Gifu, Giappone
        • Reclutamento
        • Gifu University Hospital
        • Contatto:
      • Gifu, Giappone
        • Reclutamento
        • Gifu Prefectural General Medical Center
        • Contatto:
      • Gifu, Giappone
        • Reclutamento
        • Gifu Municipal Hospital
        • Contatto:
      • Gifu, Giappone
        • Reclutamento
        • Matsunami General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di colecistite acuta calcolosa secondo i criteri diagnostici delle Linee Guida di Tokyo 2018.
  • Candidato non idoneo alla colecistectomia, determinato in modo completo in base alle condizioni cliniche, tra cui età avanzata, comorbidità, stato di performance, rischio anestesiologico o rifiuto del paziente all'intervento chirurgico.
  • Richiede drenaggio della cistifellea per il trattamento della colecistite acuta.
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  • Fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessun calcolo biliare identificato.
  • Sospetto carcinoma della cistifellea.
  • Perforazione della cistifellea.
  • Assenza di distensione della cistifellea.
  • Anatomia alterata chirurgicamente.
  • Calcoli concomitanti del coledoco.
  • Stenosi del dotto biliare.
  • Ascite massiva.
  • Stenosi gastrica o duodenale.
  • Considerato non sicuro per l'intervento endoscopico.
  • Gravidanza accertata o possibile.
  • Giudicato non idoneo allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drenaggio della Cistifellea Guidato da Ecoendoscopia (EUS-GBD)
I partecipanti vengono sottoposti a drenaggio della cistifellea guidato da ecoendoscopia (EUS-GBD) utilizzando uno stent metallico a contatto con il lume (LAMS) disponibile in commercio. La cistifellea viene punturata dal duodeno o dallo stomaco sotto guida ecoendoscopica, e lo stent viene posizionato per creare un drenaggio interno della cistifellea.
Procedura: Drenaggio della Cistifellea Guidato da Ecografia Endoscopica
Drenaggio della colecisti guidato da ecoendoscopia eseguito utilizzando uno stent metallico a giunzione luminale disponibile in commercio (AXIOS™, Boston Scientific). La procedura viene eseguita sotto guida ecoendoscopica attraverso lo stomaco o il duodeno per ottenere un drenaggio interno della colecisti.
Comparatore attivo: Drenaggio Endoscopico Transpapillare della Cistifellea (EGBS)
I partecipanti vengono sottoposti a drenaggio trans-papillare endoscopico della colecisti mediante cannulazione ERCP del dotto biliare e del dotto cistico, seguita dal posizionamento di uno stent plastico nella colecisti.
Procedura: Drenaggio Endoscopico Transpapillare della Cistifellea
Drenaggio trans-papillare endoscopico della coleciti eseguito mediante ERCP con posizionamento di uno stent in plastica da 7 Fr nella colecisti attraverso il dotto cistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo Clinico
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo la procedura di drenaggio della colecisti di riferimento
Il successo clinico è definito come un drenaggio della cistifellea riuscito seguito da un miglioramento della colecistite acuta senza la necessità di ulteriori drenaggi della cistifellea. Il miglioramento include la risoluzione della febbre, del dolore addominale e dei reperti infiammatori come la leucocitosi. L'analisi primaria sarà eseguita nella popolazione intention-to-treat.
Entro 14 giorni dopo la procedura di drenaggio della colecisti di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo Tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Il successo tecnico è definito come il completamento con successo della procedura di drenaggio della cistifellea assegnata con un corretto posizionamento dello stent nella cistifellea.
Durante la procedura di indicizzazione
Tasso di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo la procedura indicizzata, con follow-up aggiuntivo valutato fino a 3 anni
Gli eventi avversi correlati alla procedura di drenaggio della cistifellea verranno registrati, inclusi perdita biliare, sanguinamento, migrazione dello stent, occlusione dello stent, pancreatite, colangite, ascesso epatico, perforazione gastrointestinale, peritonite biliare e polmonite da aspirazione.
Entro 14 giorni dopo la procedura indicizzata, con follow-up aggiuntivo valutato fino a 3 anni
Tasso di Reintervento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento indice, con follow-up aggiuntivo valutato fino a 3 anni
La reintervento è definita come qualsiasi procedura aggiuntiva necessaria dopo il drenaggio iniziale della cistifellea per colecistite ricorrente, drenaggio insufficiente, complicanze correlate allo stent o altri eventi biliari inclusi colangite o calcoli del coledoco.
Entro 30 giorni dall'intervento indice, con follow-up aggiuntivo valutato fino a 3 anni
Tempo della Procedura
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
Il tempo di procedura è definito come il tempo in minuti dall'inserimento dell'endoscopio alla sua rimozione durante la procedura iniziale di drenaggio della cistifellea.
Alla procedura dell'indice
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla procedura iniziale alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
La durata della degenza ospedaliera è definita come il numero di giorni dall'intervento di studio iniziale alla dimissione dall'ospedale.
Dalla procedura iniziale alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo la procedura indice
La mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dopo il drenaggio della cistifellea sarà valutata.
La causa del decesso, inclusa l'eventuale relazione con la colecistite o la procedura, sarà registrata quando disponibile.
Entro 30 giorni dopo la procedura indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aichi Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tadahisa Inoue, Department of Gastroenterology, Aichi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GALLVIA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colecistite Calcolosa Acuta

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