Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GALLVIA: Drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS vs drenaż transpapilarny w ostrym kamiennym zapaleniu pęcherzyka żółciowego (GALLVIA)

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tadahisa Inoue, Aichi Medical University

Endoskopowe ultrasonograficznie prowadzone drenaż pęcherzyka żółciowego w porównaniu z endoskopowym transpapilarnym drenażem pęcherzyka żółciowego u chorych o złym stanie ogólnym z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego na tle kamicy: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (badanie GALLVIA)

To wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane porównuje endoskopowe drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS-GBD) z endoskopowym drenażem pęcherzyka żółciowego przez brodawkę (EGBS) u pacjentów w złym stanie ogólnym, niekwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego, z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego na tle kamicy żółciowej. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do poddania się EUS-GBD przy użyciu metalowego stentu przylegającego do światła lub EGBS przy użyciu plastikowego stentu przez brodawkę. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest sukces kliniczny, zdefiniowany jako skuteczny drenaż pęcherzyka żółciowego z późniejszą poprawą ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego bez konieczności dodatkowego drenażu pęcherzyka żółciowego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują sukces techniczny, zdarzenia niepożądane, wskaźnik ponownej interwencji, czas trwania procedury, długość pobytu w szpitalu oraz 30-dniową śmiertelność. Celem badania jest określenie, czy EUS-GBD zapewnia lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z EGBS w tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre kamienne zapalenie pęcherzyka żółciowego jest częstym schorzeniem, w którym wczesna laparoskopowa cholecystektomia jest standardowym leczeniem. Jednak niektórzy pacjenci są słabymi kandydatami do zabiegu chirurgicznego ze względu na zaawansowany wiek, ciężkie choroby współistniejące, zły stan sprawności lub odmowę operacji. W takich przypadkach wymagane jest drenaż pęcherzyka żółciowego.

Endoskopowy drenaż pęcherzyka żółciowego stał się alternatywą dla drenażu przezskórnego, ponieważ unika zewnętrznych rurek drenażowych i może poprawić komfort oraz jakość życia pacjenta. Endoskopowy drenaż pęcherzyka żółciowego przezprzewodowy (EGBS) jest ustalonym podejściem endoskopowym, ale jest technicznie wymagający, ponieważ selektywna kaniulacja przewodu pęcherzykowego jest często trudna. Endoskopowy drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS-GBD) przy użyciu samorozprężalnego metalowego stentu przystosowanego do światła (LAMS) pojawił się ostatnio jako obiecująca alternatywa z wysokimi wskaźnikami sukcesu technicznego i klinicznego. Jednak brakuje prospektywnych randomizowanych dowodów bezpośrednio porównujących EUS-GBD z EGBS.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, równoległym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym zaprojektowanym do porównania EUS-GBD i EGBS u słabych kandydatów do zabiegu chirurgicznego z ostrym kamiennym zapaleniem pęcherzyka żółciowego. Po pisemnej świadomej zgodzie i potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy EUS-GBD lub grupy EGBS za pomocą internetowego centralnego systemu rejestracji. W grupie EUS-GBD drenaż pęcherzyka żółciowego zostanie wykonany pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej przy użyciu komercyjnie dostępnego LAMS. W grupie EGBS drenaż pęcherzyka żółciowego zostanie wykonany przez podejście przezprzewodowe z założeniem plastikowego stentu. Zabiegi będą wykonywane jak najszybciej po włączeniu do badania, najlepiej w ciągu 24 godzin.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest sukces kliniczny, zdefiniowany jako skuteczny drenaż pęcherzyka żółciowego, po którym następuje poprawa ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego bez konieczności dodatkowego drenażu pęcherzyka żółciowego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują sukces techniczny, zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem, wskaźnik ponownej interwencji, czas trwania zabiegu, długość pobytu w szpitalu i 30-dniową śmiertelność. Dane z długoterminowej obserwacji, w tym nawracające zapalenie pęcherzyka żółciowego, późne zdarzenia niepożądane, ponowne interwencje i przeżycie, również będą zbierane.

Badanie ma na celu ustalenie wysokiej jakości dowodów dotyczących optymalnej strategii endoskopowego drenażu pęcherzyka żółciowego dla słabych kandydatów do zabiegu chirurgicznego z ostrym kamiennym zapaleniem pęcherzyka żółciowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Medical University
        • Kontakt:
      • Gifu, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Gifu University Hospital
        • Kontakt:
      • Gifu, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Gifu Prefectural General Medical Center
        • Kontakt:
      • Gifu, Japonia
      • Gifu, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Matsunami General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie ostrego kamiennego zapalenia pęcherzyka żółciowego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Tokyo Guidelines 2018.
  • Nieodpowiedni kandydat do cholecystektomii, określony kompleksowo na podstawie stanu klinicznego, w tym zaawansowanego wieku, chorób współistniejących, stanu sprawności, ryzyka anestezjologicznego lub odmowy pacjenta odnośnie operacji.
  • Wymaga drenażu pęcherzyka żółciowego w leczeniu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak stwierdzonych kamieni żółciowych.
  • Podejrzenie raka pęcherzyka żółciowego.
  • Perforacja pęcherzyka żółciowego.
  • Brak rozdęcia pęcherzyka żółciowego.
  • Zmieniona chirurgicznie anatomia.
  • Współistniejące kamienie w przewodzie żółciowym wspólnym.
  • Zwężenie dróg żółciowych.
  • Masywny wodobrzusze.
  • Zwężenie żołądka lub dwunastnicy.
  • Uznane za niebezpieczne do interwencji endoskopowej.
  • Ciaża lub możliwa ciąża.
  • Uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowe USG z drenażem pęcherzyka żółciowego (EUS-GBD)
Uczestnicy poddawani są endoskopowemu drenażowi pęcherzyka żółciowego pod kontrolą ultrasonografii (EUS-GBD) przy użyciu dostępnego w handlu metalowego stentu przylegającego do światła (LAMS). Pęcherzyk żółciowy jest nakłuwany z dwunastnicy lub żołądka pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej, a stent jest wprowadzany w celu wytworzenia wewnętrznego drenażu pęcherzyka żółciowego.
Procedura: Drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej
Drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej wykonany przy użyciu dostępnego w handlu metalowego stentu zespoleniowego (AXIOS™, Boston Scientific). Zabieg wykonywany jest pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej przez żołądek lub dwunastnicę w celu uzyskania wewnętrznego drenażu pęcherzyka żółciowego.
Aktywny komparator: Endoskopowy transpapilarny drenaż pęcherzyka żółciowego (EGBS)
Uczestnicy poddawani są endoskopowemu drenażowi pęcherzyka żółciowego metodą transpapilarną poprzez kanalizację przewodu żółciowego i przewodu pęcherzykowego za pomocą ERCP, a następnie umieszczenie plastikowego stentu w pęcherzyku żółciowym.
Procedura: Endoskopowe przezbrodawkowe drenaż pęcherzyka żółciowego
Endoskopowe przezbrodawkowe drenaż pęcherzyka żółciowego wykonany metodą ERCP z umieszczeniem 7 Fr plastikowego stentu w pęcherzyku żółciowym przez przewód pęcherzykowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Sukcesu Klinicznego
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po wykonaniu wskaźnikowej procedury drenażu pęcherzyka żółciowego
Sukces kliniczny definiuje się jako skuteczne drenaż pęcherzyka żółciowego, po którym następuje poprawa w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego bez konieczności dodatkowego drenażu pęcherzyka żółciowego.
Poprawa obejmuje ustąpienie gorączki, bólu brzucha i objawów zapalnych, takich jak leukocytoza.
Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona w populacji z intencją leczenia.
W ciągu 14 dni po wykonaniu wskaźnikowej procedury drenażu pęcherzyka żółciowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Sukcesu Technicznego
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Sukces techniczny definiuje się jako pomyślne wykonanie przypisanej procedury drenażu pęcherzyka żółciowego z odpowiednim umieszczeniem stentu w pęcherzyku żółciowym.
Podczas procedury indeksowania
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu wskaźnikowym, z dodatkową obserwacją ocenianą do 3 lat
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą drenażu pęcherzyka żółciowego będą rejestrowane, w tym wyciek żółci, krwawienie, migracja stentu, niedrożność stentu, zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych, ropień wątroby, perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej żółciowej i zachłystowe zapalenie płuc.
W ciągu 14 dni po zabiegu wskaźnikowym, z dodatkową obserwacją ocenianą do 3 lat
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu indeksowym, z dodatkową obserwacją ocenianą do 3 lat
Reinterwencja jest definiowana jako każdy dodatkowy zabieg wymagany po początkowym drenażu pęcherzyka żółciowego z powodu nawracającego zapalenia pęcherzyka żółciowego, niewystarczającego drenażu, powikłań związanych ze stentem lub innych zdarzeń żółciowych, w tym zapalenia dróg żółciowych lub kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym.
W ciągu 30 dni po zabiegu indeksowym, z dodatkową obserwacją ocenianą do 3 lat
Czas Zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury wskaźnikowej
Czas zabiegu definiuje się jako czas w minutach od wprowadzenia endoskopu do jego usunięcia podczas początkowej procedury drenażu pęcherzyka żółciowego.
Podczas procedury wskaźnikowej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zabiegu wskaźnikowego do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu definiuje się jako liczbę dni od pierwotnej interwencji badawczej do wypisu ze szpitala.
Od zabiegu wskaźnikowego do wypisu ze szpitala, do 30 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu indeksowym
Śmiertelność z wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni po drenażu pęcherzyka żółciowego zostanie oceniona.
Przyczyna zgonu, w tym czy była związana z zapaleniem pęcherzyka żółciowego lub zabiegiem, zostanie odnotowana, gdy będzie dostępna.
W ciągu 30 dni po zabiegu indeksowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aichi Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tadahisa Inoue, Department of Gastroenterology, Aichi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GALLVIA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre kalkulacyjne zapalenie pęcherzyka żółciowego

Badania kliniczne na Drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj