Исследование GALLVIA: Дренирование желчного пузыря под контролем ЭУС против транспапиллярного дренирования при остром калькулёзном холецистите (GALLVIA)
Эндоскопическое ультразвуковое дренирование желчного пузыря в сравнении с эндоскопическим транспапиллярным дренированием желчного пузыря у пациентов с высоким хирургическим риском и острым калькулезным холециститом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (исследование GALLVIA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острый калькулёзный холецистит является распространённым заболеванием, для которого ранняя лапароскопическая холецистэктомия является стандартным лечением. Однако некоторые пациенты являются неблагоприятными кандидатами для операции из-за пожилого возраста, тяжёлых сопутствующих заболеваний, плохого функционального статуса или отказа от хирургического вмешательства. В таких случаях требуется дренирование желчного пузыря.
Эндоскопическое дренирование желчного пузыря стало альтернативой чрескожному дренированию, поскольку оно позволяет избежать наружных дренажных трубок и может улучшить комфорт и качество жизни пациента. Эндоскопическое транспапиллярное дренирование желчного пузыря (ЭТДЖП) является установленным эндоскопическим методом, но технически сложным, поскольку селективная канюляция пузырного протока часто затруднена. Эндоскопическое дренирование желчного пузыря под контролем эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ-ДЖП) с использованием стента, прилегающего к просвету (LAMS), недавно появилось как перспективная альтернатива с высокими показателями технического и клинического успеха. Однако отсутствуют проспективные рандомизированные данные, непосредственно сравнивающие ЭУЗИ-ДЖП с ЭТДЖП.
Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, параллельное, открытое рандомизированное контролируемое испытание, предназначенное для сравнения ЭУЗИ-ДЖП и ЭТДЖП у неблагоприятных кандидатов для операции с острым калькулёзным холециститом. После получения письменного информированного согласия и подтверждения соответствия критериям участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу ЭУЗИ-ДЖП или группу ЭТДЖП с использованием веб-системы централизованной регистрации. В группе ЭУЗИ-ДЖП дренирование желчного пузыря будет выполнено под контролем эндоскопической ультрасонографии с использованием коммерчески доступного LAMS. В группе ЭТДЖП дренирование желчного пузыря будет выполнено транспапиллярным доступом с установкой пластикового стента. Процедуры будут выполнены как можно раньше после включения, предпочтительно в течение 24 часов.
Первичной конечной точкой является клинический успех, определяемый как успешное дренирование желчного пузыря с последующим улучшением острого холецистита без необходимости дополнительного дренирования желчного пузыря. Вторичные конечные точки включают технический успех, процедурные нежелательные явления, частоту повторных вмешательств, время процедуры, продолжительность госпитализации и 30-дневную летальность. Также будут собраны данные долгосрочного наблюдения, включая рецидивирующий холецистит, поздние нежелательные явления, повторные вмешательства и выживаемость.
Исследование направлено на получение доказательств высокого уровня относительно оптимальной стратегии эндоскопического дренирования желчного пузыря для неблагоприятных кандидатов для операции с острым калькулёзным холециститом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tadahisa Inoue
- Номер телефона: +81561623311
- Электронная почта: tinoue-tag@umin.ac.jp
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Рекрутинг
- Aichi Medical University
-
Контакт:
- Tadahisa Inoue
- Номер телефона: +81561623311
- Электронная почта: tinoue-tag@umin.ac.jp
-
Gifu, Япония
- Рекрутинг
- Gifu University Hospital
-
Контакт:
- Shinya Uemura
- Номер телефона: +81582306000
- Электронная почта: ueshin550621@gmail.com
-
Gifu, Япония
- Рекрутинг
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Контакт:
- Naoki Mita
- Номер телефона: +81582461111
- Электронная почта: mitanao8@yahoo.co.jp
-
Gifu, Япония
- Рекрутинг
- Gifu Municipal Hospital
-
Контакт:
- Keisuke Iwata
- Номер телефона: +81582511101
- Электронная почта: keisukeiwata827@gmail.com
-
Gifu, Япония
- Рекрутинг
- Matsunami General Hospital
-
Контакт:
- Mitsuru Okuno
- Номер телефона: +81583880111
- Электронная почта: mkobdkl@yahoo.co.jp
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз острого калькулезного холецистита согласно диагностическим критериям Токийских рекомендаций 2018.
- Неблагоприятный кандидат на холецистэктомию, определенный комплексно на основе клинического состояния, включая пожилой возраст, сопутствующие заболевания, функциональный статус, анестезиологический риск или отказ пациента от операции.
- Требуется дренирование желчного пузыря для лечения острого холецистита.
- Возраст 18 лет или старше на момент дачи согласия.
- Предоставлено письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерии исключения:
- Желчные камни не выявлены.
- Подозрение на карциному желчного пузыря.
- Перфорация желчного пузыря.
- Отсутствие растяжения желчного пузыря.
- Хирургически измененная анатомия.
- Сопутствующие камни общего желчного протока.
- Стриктура желчного протока.
- Массивный асцит.
- Стеноз желудка или двенадцатиперстной кишки.
- Состояние, считающееся небезопасным для эндоскопического вмешательства.
- Беременность или возможная беременность.
- Признан непригодным для исследования по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическое дренирование желчного пузыря под контролем ультразвука (EUS-GBD)
Участники проходят эндоскопическое ультразвуковое дренирование желчного пузыря (EUS-GBD) с использованием коммерчески доступного металлического стента, прилегающего к просвету (LAMS).
Желчный пузырь пунктируют из двенадцатиперстной кишки или желудка под контролем эндоскопического ультразвука, и стент устанавливают для создания внутреннего дренирования желчного пузыря.
|
Дренирование желчного пузыря под контролем эндоскопического ультразвука, выполненное с использованием коммерчески доступного просветно-аппозиционного металлического стента (AXIOS™, Boston Scientific).
Процедура проводится под контролем эндоскопического ультразвука через желудок или двенадцатиперстную кишку для достижения внутреннего дренирования желчного пузыря.
|
|
Активный компаратор: Эндоскопическое транспапиллярное дренирование желчного пузыря (EGBS)
Участники проходят эндоскопический транспапиллярный дренаж желчного пузыря путем канюлирования желчного протока и пузырного протока на основе ЭРХПГ с последующей установкой пластикового стента в желчный пузырь.
|
Эндоскопический транспапиллярный дренаж желчного пузыря, выполненный с помощью ЭРХПГ, с установкой 7 Fr пластикового стента в желчный пузырь через пузырный проток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинического успеха
Временное ограничение: В течение 14 дней после процедуры дренирования желчного пузыря
|
Клинический успех определяется как успешное дренирование желчного пузыря с последующим улучшением острого холецистита без необходимости дополнительного дренирования желчного пузыря.
Улучшение включает разрешение лихорадки, абдоминальной боли и воспалительных признаков, таких как лейкоцитоз.
Первичный анализ будет проведен в популяции по принципу намерения лечить.
|
В течение 14 дней после процедуры дренирования желчного пузыря
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический коэффициент успеха
Временное ограничение: На этапе индексации
|
Технический успех определяется как успешное завершение назначенной процедуры дренирования желчного пузыря с правильной установкой стента в желчный пузырь.
|
На этапе индексации
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 14 дней после индексной процедуры, с дополнительным наблюдением, оцениваемым до 3 лет
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой дренирования желчного пузыря, будут регистрироваться, включая утечку желчи, кровотечение, миграцию стента, окклюзию стента, панкреатит, холангит, абсцесс печени, перфорацию желудочно-кишечного тракта, желчный перитонит и аспирационную пневмонию.
|
В течение 14 дней после индексной процедуры, с дополнительным наблюдением, оцениваемым до 3 лет
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: В течение 30 дней после основной процедуры, с дополнительным наблюдением, оцениваемым до 3 лет
|
Повторное вмешательство определяется как любая дополнительная процедура, необходимая после первоначального дренирования желчного пузыря при рецидивирующем холецистите, недостаточном дренировании, осложнениях, связанных со стентом, или других билиарных событиях, включая холангит или камни общего желчного протока.
|
В течение 30 дней после основной процедуры, с дополнительным наблюдением, оцениваемым до 3 лет
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: На процедуре индексации
|
Время процедуры определяется как время в минутах от введения эндоскопа до его извлечения во время первоначальной процедуры дренирования желчного пузыря.
|
На процедуре индексации
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От процедуры индекса до выписки из больницы, до 30 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре определяется как количество дней от первоначального исследовательского вмешательства до выписки из больницы.
|
От процедуры индекса до выписки из больницы, до 30 дней
|
|
30-дневная летальность
Временное ограничение: В течение 30 дней после индекса процедуры
|
Смертность от всех причин в течение 30 дней после дренирования желчного пузыря будет оценена.
Причина смерти, включая то, была ли она связана с холециститом или процедурой, будет зафиксирована при наличии данных.
|
В течение 30 дней после индекса процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tadahisa Inoue, Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GALLVIA-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .