Essai GALLVIA : Drainage de la vésicule biliaire guidé par échoendoscopie versus transpapillaire pour la cholécystite aiguë lithiasique (GALLVIA)
Échographie endoscopique guidée du drainage de la vésicule biliaire versus drainage transpapillaire endoscopique de la vésicule biliaire chez les mauvais candidats chirurgicaux atteints de cholécystite aiguë lithiasique : un essai contrôlé randomisé multicentrique (essai GALLVIA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cholécystite aiguë lithiasique est une affection courante pour laquelle la cholécystectomie laparoscopique précoce est le traitement standard. Cependant, certains patients sont de mauvais candidats à la chirurgie en raison d'un âge avancé, de comorbidités sévères, d'un mauvais état général ou d'un refus de l'intervention chirurgicale. Dans ces cas, un drainage de la vésicule biliaire est nécessaire.
Le drainage endoscopique de la vésicule biliaire est devenu une alternative au drainage percutané car il évite les drains externes et peut améliorer le confort et la qualité de vie des patients. Le drainage endoscopique transpapillaire de la vésicule biliaire (EGBS) est une approche endoscopique établie, mais elle est techniquement difficile car le cathétérisme sélectif du canal cystique est souvent complexe. Le drainage de la vésicule biliaire sous guidage échoendoscopique (EUS-GBD) utilisant une endoprothèse métallique à apposition luminale (LAMS) a récemment émergé comme une alternative prometteuse avec des taux de succès technique et clinique élevés. Cependant, des preuves randomisées prospectives comparant directement l'EUS-GBD à l'EGBS font défaut.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, en groupes parallèles et ouvert, conçu pour comparer l'EUS-GBD et l'EGBS chez les mauvais candidats à la chirurgie atteints de cholécystite aiguë lithiasique. Après consentement éclairé écrit et confirmation de l'éligibilité, les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 soit dans le groupe EUS-GBD, soit dans le groupe EGBS, en utilisant un système d'enregistrement central basé sur le web. Dans le groupe EUS-GBD, le drainage de la vésicule biliaire sera réalisé sous guidage échoendoscopique en utilisant une LAMS disponible dans le commerce. Dans le groupe EGBS, le drainage de la vésicule biliaire sera réalisé par une approche transpapillaire avec mise en place d'une endoprothèse plastique. Les interventions seront effectuées le plus tôt possible après l'inclusion, de préférence dans les 24 heures.
Le critère de jugement principal est le succès clinique, défini comme un drainage réussi de la vésicule biliaire suivi d'une amélioration de la cholécystite aiguë sans nécessité de drainage supplémentaire de la vésicule biliaire. Les critères secondaires incluent le succès technique, les événements indésirables liés à l'intervention, le taux de réintervention, la durée de l'intervention, la durée du séjour hospitalier et la mortalité à 30 jours. Des données de suivi à long terme, incluant les récidives de cholécystite, les événements indésirables tardifs, les réinterventions et la survie, seront également collectées.
L'étude vise à établir des preuves de haut niveau concernant la stratégie optimale de drainage endoscopique de la vésicule biliaire pour les mauvais candidats à la chirurgie atteints de cholécystite aiguë lithiasique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tadahisa Inoue
- Numéro de téléphone: +81561623311
- E-mail: tinoue-tag@umin.ac.jp
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Recrutement
- Aichi Medical University
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Contact:
- Tadahisa Inoue
- Numéro de téléphone: +81561623311
- E-mail: tinoue-tag@umin.ac.jp
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Gifu, Japon
- Recrutement
- Gifu University Hospital
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Contact:
- Shinya Uemura
- Numéro de téléphone: +81582306000
- E-mail: ueshin550621@gmail.com
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Gifu, Japon
- Recrutement
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Contact:
- Naoki Mita
- Numéro de téléphone: +81582461111
- E-mail: mitanao8@yahoo.co.jp
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Gifu, Japon
- Recrutement
- Gifu Municipal Hospital
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Contact:
- Keisuke Iwata
- Numéro de téléphone: +81582511101
- E-mail: keisukeiwata827@gmail.com
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Gifu, Japon
- Recrutement
- Matsunami General Hospital
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Contact:
- Mitsuru Okuno
- Numéro de téléphone: +81583880111
- E-mail: mkobdkl@yahoo.co.jp
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de cholécystite aiguë calculeuse selon les critères diagnostiques des Tokyo Guidelines 2018.
- Mauvais candidat à la chirurgie pour la cholécystectomie, déterminé de manière globale en fonction de l'état clinique, notamment l'âge avancé, les comorbidités, l'état général, le risque anesthésique ou le refus de la chirurgie par le patient.
- Nécessite un drainage de la vésicule biliaire pour le traitement de la cholécystite aiguë.
- Âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
- Fournit un consentement éclairé écrit avant l'inclusion dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Aucun calcul biliaire identifié.
- Suspicion de carcinome de la vésicule biliaire.
- Perforation de la vésicule biliaire.
- Absence de distension de la vésicule biliaire.
- Anatomie chirurgicalement modifiée.
- Calculs concomitants de la voie biliaire principale.
- Sténose des voies biliaires.
- Ascite massive.
- Sténose gastrique ou duodénale.
- Considéré comme non sécuritaire pour une intervention endoscopique.
- Enceinte ou potentiellement enceinte.
- Jugé inadapté à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Drainage de la vésicule biliaire par écho-endoscopie (EUS-GBD)
Les participants subissent un drainage de la vésicule biliaire guidé par échoendoscopie (EUS-GBD) à l'aide d'une endoprothèse métallique d'apposition luminale (LAMS) disponible dans le commerce.
La vésicule biliaire est ponctionnée depuis le duodénum ou l'estomac sous guidage échoendoscopique, et l'endoprothèse est déployée pour créer un drainage interne de la vésicule biliaire.
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Drainage de la vésicule biliaire sous guidage échographique endoscopique réalisé à l'aide d'une endoprothèse métallique d'accolement de lumière disponible dans le commerce (AXIOS™, Boston Scientific).
L'intervention est réalisée sous guidage échographique endoscopique à travers l'estomac ou le duodénum pour obtenir un drainage interne de la vésicule biliaire.
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Comparateur actif: Drainage transparillaire endoscopique de la vésicule biliaire (EGBS)
Les participants subissent un drainage endoscopique transpapillaire de la vésicule biliaire par cannulation basée sur CPRE du canal biliaire et du canal cystique, suivi de la mise en place d'une endoprothèse plastique dans la vésicule biliaire.
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Drainage endoscopique transpapillaire de la vésicule biliaire réalisé par CPRE avec mise en place d'une endoprothèse plastique de 7 Fr dans la vésicule biliaire par le canal cystique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de succès clinique
Délai: Dans les 14 jours suivant la procédure de drainage de la vésicule biliaire index
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Le succès clinique est défini comme un drainage réussi de la vésicule biliaire suivi d'une amélioration de la cholécystite aiguë sans nécessité de drainage supplémentaire de la vésicule biliaire.
L'amélioration comprend la résolution de la fièvre, des douleurs abdominales et des signes inflammatoires tels que la leucocytose.
L'analyse primaire sera réalisée dans la population en intention de traiter.
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Dans les 14 jours suivant la procédure de drainage de la vésicule biliaire index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: Lors de la procédure d'indexation
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Le succès technique est défini comme la réalisation complète de la procédure de drainage de la vésicule biliaire assignée avec placement approprié de la prothèse dans la vésicule biliaire.
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Lors de la procédure d'indexation
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Taux d'événements indésirables
Délai: Dans les 14 jours suivant l'intervention index, avec un suivi supplémentaire évalué jusqu'à 3 ans
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Les événements indésirables liés à la procédure de drainage de la vésicule biliaire seront enregistrés, notamment la fuite biliaire, le saignement, la migration du stent, l'occlusion du stent, la pancréatite, la cholangite, l'abcès hépatique, la perforation gastro-intestinale, la péritonite biliaire et la pneumonie par aspiration.
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Dans les 14 jours suivant l'intervention index, avec un suivi supplémentaire évalué jusqu'à 3 ans
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Taux de réintervention
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure index, avec un suivi supplémentaire évalué jusqu'à 3 ans
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La réintervention est définie comme toute procédure supplémentaire nécessaire après le drainage initial de la vésicule biliaire pour une cholécystite récurrente, un drainage insuffisant, des complications liées à la prothèse ou d'autres événements biliaires, notamment une angiocholite ou des calculs de la voie biliaire principale.
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Dans les 30 jours suivant la procédure index, avec un suivi supplémentaire évalué jusqu'à 3 ans
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Durée de la procédure
Délai: Lors de la procédure d'indexation
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Le temps de procédure est défini comme le temps en minutes entre l'insertion de l'endoscope et son retrait lors de la procédure initiale de drainage de la vésicule biliaire.
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Lors de la procédure d'indexation
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Durée du séjour hospitalier
Délai: De l'intervention initiale jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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La durée du séjour hospitalier est définie comme le nombre de jours entre l'intervention initiale de l'étude et la sortie de l'hôpital.
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De l'intervention initiale jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Mortalité à 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure index
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La mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant le drainage de la vésicule biliaire sera évaluée.
La cause du décès, y compris si elle était liée à la cholécystite ou à l'intervention, sera enregistrée lorsque disponible. |
Dans les 30 jours suivant la procédure index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tadahisa Inoue, Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GALLVIA-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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