GALLVIA-studien: EUS-ledet versus transpapillær galleblæredrenering for akutt kalkuløs kolecystitt (GALLVIA)
Endoskopisk ultralyd-veiledet drenering av galleblæren versus endoskopisk transpapillær drenering av galleblæren hos pasienter med dårlig kirurgisk risiko og akutt kalkuløs kolecystitt: En multikenter randomisert kontrollert studie (GALLVIA-studien)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt kalkuløs kolecystitt er en vanlig tilstand der tidlig laparoskopisk kolecystektomi er standardbehandling. Imidlertid er noen pasienter dårlige kirurgikandidater på grunn av høy alder, alvorlige komorbiditeter, dårlig prestasjonsstatus eller avvisning av kirurgi. I slike tilfeller kreves drenering av galleblæren.
Endoskopisk galleblæredrenering har blitt et alternativ til perkutan drenering fordi det unngår eksterne dreneringsrør og kan forbedre pasientens komfort og livskvalitet. Endoskopisk transpapillær galleblæredrenering (EGBS) er en etablert endoskopisk tilnærming, men den er teknisk utfordrende fordi selektiv kanalisering av cysticus ofte er vanskelig. Endoskopisk ultralydstyrt galleblæredrenering (EUS-GBD) ved bruk av en lumen-apposing metal stent (LAMS) har nylig dukket opp som et lovende alternativ med høye tekniske og kliniske suksessrater. Imidlertid mangler det prospektivt randomisert bevis som direkte sammenligner EUS-GBD med EGBS.
Denne studien er en multikenter, prospektiv, parallellgruppe, åpen merket randomisert kontrollert studie designet for å sammenligne EUS-GBD og EGBS hos dårlige kirurgikandidater med akutt kalkuløs kolecystitt. Etter skriftlig informert samtykke og bekreftelse av kvalifikasjoner, vil deltakerne bli randomisert i et 1:1-forhold til enten EUS-GBD-gruppen eller EGBS-gruppen ved bruk av et nettbasert sentralt registreringssystem. I EUS-GBD-gruppen vil galleblæredrenering bli utført under endoskopisk ultralydveiledning ved bruk av en kommersielt tilgjengelig LAMS. I EGBS-gruppen vil galleblæredrenering bli utført ved en transpapillær tilnærming med plassering av en plaststent. Inngrepene vil bli utført så tidlig som mulig etter inkludering, helst innen 24 timer.
Primærendepunktet er klinisk suksess, definert som vellykket galleblæredrenering etterfulgt av forbedring av akutt kolecystitt uten behov for ytterligere galleblæredrenering. Sekundære endepunkter inkluderer teknisk suksess, prosedyre-relaterte uønskede hendelser, reintervensjonsrate, prosedyretid, lengde på sykehusopphold og 30-dagers dødelighet. Langtids oppfølgingsdata, inkludert tilbakevendende kolecystitt, sene uønskede hendelser, reintervensjoner og overlevelse, vil også bli samlet inn.
Studien har som mål å etablere høyt nivå av bevis angående den optimale endoskopiske galleblæredreneringsstrategien for dårlige kirurgikandidater med akutt kalkuløs kolecystitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tadahisa Inoue
- Telefonnummer: +81561623311
- E-post: tinoue-tag@umin.ac.jp
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Rekruttering
- Aichi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Tadahisa Inoue
- Telefonnummer: +81561623311
- E-post: tinoue-tag@umin.ac.jp
-
Gifu, Japan
- Rekruttering
- Gifu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shinya Uemura
- Telefonnummer: +81582306000
- E-post: ueshin550621@gmail.com
-
Gifu, Japan
- Rekruttering
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Naoki Mita
- Telefonnummer: +81582461111
- E-post: mitanao8@yahoo.co.jp
-
Gifu, Japan
- Rekruttering
- Gifu Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keisuke Iwata
- Telefonnummer: +81582511101
- E-post: keisukeiwata827@gmail.com
-
Gifu, Japan
- Rekruttering
- Matsunami General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mitsuru Okuno
- Telefonnummer: +81583880111
- E-post: mkobdkl@yahoo.co.jp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med akutt kalkuløs kolesystitt i henhold til Tokyo Guidelines 2018 diagnostiske kriterier.
- Dårlig kirurgisk kandidat for kolecystektomi, vurdert helhetlig basert på klinisk tilstand, inkludert høy alder, komorbiditeter, funksjonsstatus, anestesirisiko, eller pasientens avvisning av kirurgi.
- Krever galleblæredrenasjon for behandling av akutt kolesystitt.
- 18 år eller eldre på samtykketidspunktet.
- Gir skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen galleblæresteiner identifisert.
- Mistenkt galleblærekarsinom.
- Galleblæreperforasjon.
- Ingen galleblæredistensjon.
- Kirurgisk endret anatomi.
- Sammenhengende felles gallegangssteiner.
- Gallegangsstriktur.
- Massiv ascites.
- Gastrisk eller duodenal stenose.
- Vurdert som usikker for endoskopisk intervensjon.
- Gravid eller muligens gravid.
- Vurdert som uegnet for studien av undersøkeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk ultralyd-veiledet gallblæredrenering (EUS-GBD)
Deltakerne gjennomgår endoskopisk ultralydveiledet galleblæredrenasje (EUS-GBD) ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig lumen-apposerende metallstent (LAMS).
Galleblæren punkteres fra duodenum eller magesekken under endoskopisk ultralydveileding, og stentet plasseres for å skape intern galleblæredrenasje. |
Endoskopisk ultralyd-veiledet gallblæredrenasje utført ved bruk av en kommersielt tilgjengelig lumen-apposing metal stent (AXIOS™, Boston Scientific).
Prosedyren utføres under endoskopisk ultralyd-veiledning gjennom magesekken eller tolvfingertarmen for å oppnå intern gallblæredrenasje.
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk transpapillær gallblæredrenering (EGBS)
Deltakerne gjennomgår endoskopisk transpapillær gallblæredrenasje ved ERCP-basert kanalisering av gallegangen og cysticus, etterfulgt av plassering av en plastikkstent i gallblæren.
|
Endoskopisk transpapillær drenering av galleblæren utført med ERCP med plassering av en 7 Fr plaststent i galleblæren gjennom cysticus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksessrate
Tidsramme: Innen 14 dager etter den første gallblæredrenasjonsprosedyren
|
Klinisk suksess er definert som vellykket drenering av galleblæren etterfulgt av forbedring av akutt kolecystitt uten behov for ytterligere galleblæredrenering.
Forbedring inkluderer opphør av feber, magesmerter og inflammatoriske funn som leukocytose.
Primæranalysen vil bli utført i intensjon-til-behandling-populasjonen.
|
Innen 14 dager etter den første gallblæredrenasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Ved indeksprosedyren
|
Teknisk suksess er definert som vellykket gjennomføring av den tildelte drenasjeprosedyren for galleblæren med korrekt stentplassering i galleblæren.
|
Ved indeksprosedyren
|
|
Bivirkningsrate
Tidsramme: Innen 14 dager etter indeksprosedyren, med ytterligere oppfølging vurdert opp til 3 år
|
Bivirkninger relatert til dreneringsprosedyren for galleblæren vil bli registrert, inkludert gallelekkasje, blødning, stentmigrasjon, stentokklusjon, bukspyttkjertelbetennelse, gallegangsbetennelse, leverabscess, perforasjon i mage-tarmkanalen, galleperitonitt og aspirasjonspneumoni.
|
Innen 14 dager etter indeksprosedyren, med ytterligere oppfølging vurdert opp til 3 år
|
|
Reintervensjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksprosedyren, med ytterligere oppfølging vurdert opp til 3 år
|
Reintervensjon defineres som enhver ytterligere prosedyre som kreves etter den første galleblæredreneringen for tilbakevendende kolecystitt, utilstrekkelig drenering, stent-relaterte komplikasjoner eller andre biliære hendelser inkludert kolangitt eller felles galleveissteiner.
|
Innen 30 dager etter indeksprosedyren, med ytterligere oppfølging vurdert opp til 3 år
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Ved indeksprosedyren
|
Prosedyretid er definert som tiden i minutter fra endoskopinnsetting til endoskopfjerning under den første dreneringsprosedyren for galleblæren.
|
Ved indeksprosedyren
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra indeksprosedyren til utskrivelse fra sykehuset, opptil 30 dager
|
Lengden på sykehusoppholdet er definert som antall dager fra den første studieintervensjonen til utskrivelse fra sykehuset.
|
Fra indeksprosedyren til utskrivelse fra sykehuset, opptil 30 dager
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksprosedyren
|
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter gallblæredrenasje vil bli vurdert.
Dødsårsak, inkludert om den var relatert til kolecystitt eller inngrepet, vil bli registrert når den er tilgjengelig.
|
Innen 30 dager etter indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tadahisa Inoue, Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GALLVIA-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .