GALLVIA-studien: EUS-ledd vs transpapillär gallblåsedränering vid akut kalkulös kolescystit (GALLVIA)
Endoskopisk ultraljudsstyrd gallblåsedränering kontra endoskopisk transampullär gallblåsedränering hos kirurgiskt otillgängliga patienter med akut kalkulös kolecystit: En multicentrisk randomiserad kontrollerad studie (GALLVIA-studien)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut kalkulös kolecystit är ett vanligt tillstånd där tidig laparoskopisk kolecystektomi är standardbehandlingen. Emellertid är vissa patienter dåliga kirurgiska kandidater på grund av hög ålder, allvarliga komorbiditeter, dåligt prestandastatus eller vägran mot kirurgi. I sådana fall krävs gallblåsedränering.
Endoskopisk gallblåsedränering har blivit ett alternativ till perkutan dränering eftersom det undviker externa dräneringsslangar och kan förbättra patientens komfort och livskvalitet. Endoskopisk transpapillär gallblåsedränering (EGBS) är en etablerad endoskopisk metod, men den är tekniskt utmanande eftersom selektiv kanalisering av cystiska ductus ofta är svår. Endoskopisk ultraljudsstyrd gallblåsedränering (EUS-GBD) med en lumen-apposing metallstent (LAMS) har nyligen framträtt som ett lovande alternativ med höga tekniska och kliniska framgångsprocent. Emellertid saknas prospektiva randomiserade bevis som direkt jämför EUS-GBD med EGBS.
Denna studie är en multicenter, prospektiv, parallellgrupps, öppen randomiserad kontrollerad studie utformad för att jämföra EUS-GBD och EGBS hos dåliga kirurgiska kandidater med akut kalkulös kolecystit. Efter skriftligt informerat samtycke och bekräftelse av behörighet kommer deltagarna att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen EUS-GBD-gruppen eller EGBS-gruppen med hjälp av ett webbaserat centralt registreringssystem. I EUS-GBD-gruppen kommer gallblåsedränering att utföras under endoskopisk ultraljudsguidning med en kommersiellt tillgänglig LAMS. I EGBS-gruppen kommer gallblåsedränering att utföras med en transpapillär metod med placering av en plaststent. Procedurer kommer att utföras så tidigt som möjligt efter inkludering, helst inom 24 timmar.
Den primära slutpunkten är klinisk framgång, definierad som framgångsrik gallblåsedränering följt av förbättring av akut kolecystit utan behov av ytterligare gallblåsedränering. Sekundära slutpunkter inkluderar teknisk framgång, procedurrelaterade biverkningar, reinterventionsfrekvens, procedurtid, vårdtid och 30-dagarsdödlighet. Långtidsuppföljningsdata, inklusive återkommande kolecystit, sena biverkningar, reinterventioner och överlevnad, kommer också att samlas in.
Studien syftar till att fastställa högnivåbevis angående den optimala endoskopiska gallblåsedräneringsstrategin för dåliga kirurgiska kandidater med akut kalkulös kolecystit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tadahisa Inoue
- Telefonnummer: +81561623311
- E-post: tinoue-tag@umin.ac.jp
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
- Rekrytering
- Aichi Medical University
-
Kontakt:
- Tadahisa Inoue
- Telefonnummer: +81561623311
- E-post: tinoue-tag@umin.ac.jp
-
Gifu, Japan
- Rekrytering
- Gifu University Hospital
-
Kontakt:
- Shinya Uemura
- Telefonnummer: +81582306000
- E-post: ueshin550621@gmail.com
-
Gifu, Japan
- Rekrytering
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Kontakt:
- Naoki Mita
- Telefonnummer: +81582461111
- E-post: mitanao8@yahoo.co.jp
-
Gifu, Japan
- Rekrytering
- Gifu Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Keisuke Iwata
- Telefonnummer: +81582511101
- E-post: keisukeiwata827@gmail.com
-
Gifu, Japan
- Rekrytering
- Matsunami General Hospital
-
Kontakt:
- Mitsuru Okuno
- Telefonnummer: +81583880111
- E-post: mkobdkl@yahoo.co.jp
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med akut kalkulös kolecystit enligt Tokyo Guidelines 2018 diagnostiska kriterier.
- Dålig kirurgisk kandidat för kolecystektomi, bestämt helhetsbaserat på kliniskt tillstånd, inklusive hög ålder, komorbiditeter, prestationsstatus, anestetisk risk eller patientvägran för operation.
- Kräver gallblåsedränering för behandling av akut kolecystit.
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
- Ger skriftligt informerat samtycke före studieinskrivning.
Exklusionskriterier:
- Inga gallsten identifierade.
- Misstänkt gallblåsecancer.
- Gallblåseperforation.
- Ingen gallblåsedistension.
- Kirurgiskt förändrad anatomi.
- Samtidiga gallstensförträngningar i ductus choledochus.
- Gallgångsstriktur.
- Massiv ascites.
- Gastrisk eller duodenal stenos.
- Ansedd osäker för endoskopisk intervention.
- Gravid eller möjligen gravid.
- Bedöms olämplig för studien av undersökaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk ultraljudsstyrd gallblåsedränage (EUS-GBD)
Deltagarna genomgår endoskopisk ultraljudsstyrd gallblåsedränering (EUS-GBD) med hjälp av en kommersiellt tillgänglig lumen-apposing metal stent (LAMS).
Gallblåsan punkteras från duodenum eller magsäcken under endoskopisk ultraljudsvägledning, och stentet placeras för att skapa intern gallblåsedränering.
|
Endoskopisk ultraljudsstyrd gallblåsedränering utförd med en kommersiellt tillgänglig lumenapposerande metallstent (AXIOS™, Boston Scientific).
Proceduren utförs under endoskopisk ultraljudsstyrning genom magsäcken eller duodenum för att uppnå intern gallblåsedränering.
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk transpapillär gallblåsedränering (EGBS)
Deltagarna genomgår endoskopisk transpapillär gallblåsedränering genom ERCP-baserad kanalisering av gallgången och cystiska gången, följt av placering av en plaststent i gallblåsan.
|
Endoskopisk transpapillär gallblåsedränage utförd med ERCP med placering av en 7 Fr plaststent i gallblåsan genom ductus cysticus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgångsprocent
Tidsram: Inom 14 dagar efter den initiala gallblåsedräneringsproceduren
|
Klinisk framgång definieras som framgångsrik gallblåsedränage följt av förbättring av akut kolecystit utan behov av ytterligare gallblåsedränage.
Förbättring innefattar lindring av feber, buksmärta och inflammatoriska fynd som leukocytos.
Primäranalysen kommer att utföras i intention-to-treat-populationen.
|
Inom 14 dagar efter den initiala gallblåsedräneringsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: Vid indexproceduren
|
Teknisk framgång definieras som lyckad genomförande av den tilldelade gallblåsedränageringsproceduren med korrekt stentplacering i gallblåsan.
|
Vid indexproceduren
|
|
Biverkningsfrekvens
Tidsram: Inom 14 dagar efter indexingreppet, med ytterligare uppföljning utvärderad upp till 3 år
|
Biverkningar relaterade till gallblåsedräneringsproceduren kommer att registreras, inklusive gallvätskeläckage, blödning, stentmigration, stentocklusion, pankreatit, kolangit, leverabscess, gastrointestinal perforation, biliär peritonit och aspirationspneumoni.
|
Inom 14 dagar efter indexingreppet, med ytterligare uppföljning utvärderad upp till 3 år
|
|
Återinterventionsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter indexproceduren, med ytterligare uppföljning bedömd upp till 3 år
|
Reintervention definieras som vilken ytterligare procedur som helst som krävs efter den initiala gallblåsedräneringen för återkommande kolecystit, otillräcklig dränering, stentrelaterade komplikationer eller andra gallrelaterade händelser inklusive kolangit eller gallsten i gallgången.
|
Inom 30 dagar efter indexproceduren, med ytterligare uppföljning bedömd upp till 3 år
|
|
Proceduretid
Tidsram: Vid indexproceduren
|
Procedurens tid definieras som tiden i minuter från endoskopets inläggning till endoskopets borttagning under det initiala gallblåsedräneringsförfarandet.
|
Vid indexproceduren
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från indexproceduren till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen definieras som antalet dagar från det första studieförfarandet till sjukhusutskrivning.
|
Från indexproceduren till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
|
30-dagars mortalitet
Tidsram: Inom 30 dagar efter indexproceduren
|
Dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar efter gallblåsedränering kommer att utvärderas.
Dödsorsak, inklusive om den var relaterad till kolecystit eller ingreppet, kommer att registreras när den är tillgänglig.
|
Inom 30 dagar efter indexproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tadahisa Inoue, Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GALLVIA-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .