Estudo GALLVIA: Drenagem da Vesícula Biliar Guiada por EUS vs Transpapilar para Colecistite Aguda Calculosa (GALLVIA)
Drenagem da Vesícula Biliar Guiada por Ultrassonografia Endoscópica versus Drenagem da Vesícula Biliar Endoscópica Transpapilar em Candidatos Cirúrgicos de Alto Risco com Colecistite Aguda Litiásica: Um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico (Ensaio GALLVIA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A colecistite aguda calculosa é uma condição comum para a qual a colecistectomia laparoscópica precoce é o tratamento padrão. No entanto, alguns doentes são maus candidatos cirúrgicos devido a idade avançada, comorbilidades graves, estado funcional precário ou recusa da cirurgia. Nestes casos, é necessária a drenagem da vesícula biliar.
A drenagem endoscópica da vesícula biliar tornou-se uma alternativa à drenagem percutânea porque evita tubos de drenagem externos e pode melhorar o conforto e a qualidade de vida do doente. A drenagem endoscópica transpapilar da vesícula biliar (EGBS) é uma abordagem endoscópica estabelecida, mas é tecnicamente desafiadora porque a canulação seletiva do ducto cístico é frequentemente difícil. A drenagem da vesícula biliar guiada por ultrassom endoscópico (EUS-GBD) usando uma prótese metálica de aproximação luminal (LAMS) surgiu recentemente como uma alternativa promissora com elevadas taxas de sucesso técnico e clínico. No entanto, faltam evidências prospetivas randomizadas que comparem diretamente a EUS-GBD com a EGBS.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico, prospetivo, de grupos paralelos e aberto, concebido para comparar a EUS-GBD e a EGBS em maus candidatos cirúrgicos com colecistite aguda calculosa. Após consentimento informado por escrito e confirmação da elegibilidade, os participantes serão randomizados numa proporção 1:1 para o grupo EUS-GBD ou para o grupo EGBS usando um sistema de registo central baseado na web. No grupo EUS-GBD, a drenagem da vesícula biliar será realizada sob orientação de ultrassom endoscópico usando uma LAMS disponível comercialmente. No grupo EGBS, a drenagem da vesícula biliar será realizada por uma abordagem transpapilar com colocação de uma prótese plástica. Os procedimentos serão realizados o mais cedo possível após a inclusão, preferencialmente dentro de 24 horas.
O endpoint primário é o sucesso clínico, definido como drenagem bem-sucedida da vesícula biliar seguida de melhoria da colecistite aguda sem necessidade de drenagem adicional da vesícula biliar. Os endpoints secundários incluem sucesso técnico, eventos adversos relacionados com o procedimento, taxa de reintervenção, tempo do procedimento, duração da hospitalização e mortalidade aos 30 dias. Dados de seguimento a longo prazo, incluindo recorrência de colecistite, eventos adversos tardios, reintervenções e sobrevida, também serão recolhidos.
O estudo visa estabelecer evidência de alto nível sobre a estratégia ideal de drenagem endoscópica da vesícula biliar para maus candidatos cirúrgicos com colecistite aguda calculosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tadahisa Inoue
- Número de telefone: +81561623311
- E-mail: tinoue-tag@umin.ac.jp
Locais de estudo
-
-
-
Aichi, Japão
- Recrutamento
- Aichi Medical University
-
Contato:
- Tadahisa Inoue
- Número de telefone: +81561623311
- E-mail: tinoue-tag@umin.ac.jp
-
Gifu, Japão
- Recrutamento
- Gifu University Hospital
-
Contato:
- Shinya Uemura
- Número de telefone: +81582306000
- E-mail: ueshin550621@gmail.com
-
Gifu, Japão
- Recrutamento
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Contato:
- Naoki Mita
- Número de telefone: +81582461111
- E-mail: mitanao8@yahoo.co.jp
-
Gifu, Japão
- Recrutamento
- Gifu Municipal Hospital
-
Contato:
- Keisuke Iwata
- Número de telefone: +81582511101
- E-mail: keisukeiwata827@gmail.com
-
Gifu, Japão
- Recrutamento
- Matsunami General Hospital
-
Contato:
- Mitsuru Okuno
- Número de telefone: +81583880111
- E-mail: mkobdkl@yahoo.co.jp
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com colecistite calculosa aguda de acordo com os critérios de diagnóstico das Orientações de Tóquio 2018.
- Candidato inadequado para colecistectomia, determinado de forma abrangente com base na condição clínica, incluindo idade avançada, comorbilidades, estado de desempenho, risco anestésico ou recusa do paciente à cirurgia.
- Requer drenagem da vesícula biliar para tratamento da colecistite aguda.
- Idade de 18 anos ou mais no momento do consentimento.
- Fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Nenhum cálculo biliar identificado.
- Suspected carcinoma da vesícula biliar.
- Perfuração da vesícula biliar.
- Sem distensão da vesícula biliar.
- Anatomia alterada cirurgicamente.
- Cálculos concomitantes no ducto biliar comum.
- Estenose do ducto biliar.
- Ascite maciça.
- Estenose gástrica ou duodenal.
- Considerado inseguro para intervenção endoscópica.
- Grávida ou possivelmente grávida.
- Considerado inadequado para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Drenagem da Vesícula Biliar Guiada por Ultrassonografia Endoscópica (EUS-GBD)
Os participantes são submetidos a drenagem da vesícula biliar guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS-GBD) utilizando uma prótese metálica de aposição luminal (LAMS) disponível comercialmente.
A vesícula biliar é puncionada a partir do duodeno ou estômago sob orientação de ultrassonografia endoscópica, e a prótese é implantada para criar drenagem interna da vesícula biliar.
|
Drenagem da vesícula biliar guiada por ecoendoscopia realizada com uma prótese metálica de aproximação luminal comercialmente disponível (AXIOS™, Boston Scientific). O procedimento é realizado sob orientação de ecoendoscopia através do estômago ou duodeno para alcançar a drenagem interna da vesícula biliar.
|
|
Comparador Ativo: Drenagem Endoscópica Transpapilar da Vesícula Biliar (EGBS)
Os participantes são submetidos a drenagem transpapilar da vesícula biliar por endoscopia através da canulação do ducto biliar e do ducto cístico baseada em CPRE, seguida da colocação de um stent de plástico na vesícula biliar.
|
Drenagem endoscópica transpapilar da vesícula biliar realizada por CPRE com colocação de um stent plástico de 7 Fr na vesícula biliar através do ducto cístico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Sucesso Clínico
Prazo: No prazo de 14 dias após o procedimento de drenagem biliar de referência
|
O sucesso clínico é definido como a drenagem bem-sucedida da vesícula biliar seguida da melhoria da colecistite aguda sem necessidade de drenagem adicional da vesícula biliar.
A melhoria inclui a resolução da febre, da dor abdominal e dos achados inflamatórios como a leucocitose.
A análise primária será realizada na população de intenção de tratar.
|
No prazo de 14 dias após o procedimento de drenagem biliar de referência
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Sucesso Técnico
Prazo: No procedimento do índice
|
O sucesso técnico é definido como a conclusão bem-sucedida do procedimento de drenagem da vesícula biliar atribuído, com a colocação adequada do stent na vesícula biliar.
|
No procedimento do índice
|
|
Taxa de Eventos Adversos
Prazo: No prazo de 14 dias após o procedimento índice, com acompanhamento adicional avaliado até 3 anos
|
Os eventos adversos relacionados com o procedimento de drenagem da vesícula biliar serão registados, incluindo fuga biliar, hemorragia, migração do stent, oclusão do stent, pancreatite, colangite, abcesso hepático, perfuração gastrointestinal, peritonite biliar e pneumonia por aspiração.
|
No prazo de 14 dias após o procedimento índice, com acompanhamento adicional avaliado até 3 anos
|
|
Taxa de Reintervenção
Prazo: Até 30 dias após o procedimento índice, com seguimento adicional avaliado até 3 anos
|
Reintervenção é definida como qualquer procedimento adicional necessário após a drenagem inicial da vesícula biliar para colecistite recorrente, drenagem insuficiente, complicações relacionadas com a prótese, ou outros eventos biliares incluindo colangite ou cálculos do colédoco.
|
Até 30 dias após o procedimento índice, com seguimento adicional avaliado até 3 anos
|
|
Tempo do Procedimento
Prazo: No procedimento do índice
|
O tempo do procedimento é definido como o tempo em minutos desde a inserção do endoscópio até à remoção do endoscópio durante o procedimento inicial de drenagem da vesícula biliar.
|
No procedimento do índice
|
|
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Do procedimento inicial até à alta hospitalar, até 30 dias
|
O tempo de internamento hospitalar é definido como o número de dias desde a intervenção inicial do estudo até à alta hospitalar.
|
Do procedimento inicial até à alta hospitalar, até 30 dias
|
|
Mortalidade aos 30 Dias
Prazo: No prazo de 30 dias após o procedimento índice
|
A mortalidade por todas as causas nos 30 dias após a drenagem da vesícula biliar será avaliada.
A causa da morte, incluindo se estava relacionada com colecistite ou com o procedimento, será registada quando disponível. |
No prazo de 30 dias após o procedimento índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tadahisa Inoue, Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GALLVIA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .