GALLVIA-onderzoek: EUS-geleide versus transpapillaire galblaasdrainage voor acute calculaire cholecystitis (GALLVIA)
Endoscopische echografie-geleide galblaasdrainage versus endoscopische transpapillaire galblaasdrainage bij slechte chirurgische kandidaten met acute calculaire cholecystitis: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (GALLVIA-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute calculous cholecystitis is een veelvoorkomende aandoening waarbij vroege laparoscopische cholecystectomie de standaardbehandeling is. Echter, sommige patiënten zijn slechte chirurgische kandidaten vanwege gevorderde leeftijd, ernstige comorbiditeiten, slechte prestatiestatus of weigering van chirurgie. In dergelijke gevallen is drainage van de galblaas vereist.
Endoscopische galblaasdrainage is een alternatief geworden voor percutane drainage omdat het externe drainagebuizen vermijdt en het comfort en de kwaliteit van leven van de patiënt kan verbeteren. Endoscopische transpapillaire galblaasdrainage (EGBS) is een gevestigde endoscopische benadering, maar het is technisch uitdagend omdat selectieve canulatie van de cystische duct vaak moeilijk is. Endoscopische echogeleide galblaasdrainage (EUS-GBD) met behulp van een lumen-apposing metal stent (LAMS) is recent naar voren gekomen als een veelbelovend alternatief met hoge technische en klinische succespercentages. Echter, prospectief gerandomiseerd bewijs dat EUS-GBD direct vergelijkt met EGBS ontbreekt.
Deze studie is een multicenter, prospectieve, parallelgroep, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om EUS-GBD en EGBS te vergelijken bij slechte chirurgische kandidaten met acute calculous cholecystitis. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming en bevestiging van geschiktheid, zullen deelnemers in een 1:1 verhouding worden gerandomiseerd naar ofwel de EUS-GBD groep of de EGBS groep met behulp van een webgebaseerd centraal registratiesysteem. In de EUS-GBD groep zal galblaasdrainage worden uitgevoerd onder endoscopische echogeleiding met behulp van een commercieel verkrijgbare LAMS. In de EGBS groep zal galblaasdrainage worden uitgevoerd via een transpapillaire benadering met plaatsing van een plastic stent. Procedures zullen zo vroeg mogelijk na inclusie worden uitgevoerd, bij voorkeur binnen 24 uur.
Het primaire eindpunt is klinisch succes, gedefinieerd als succesvolle galblaasdrainage gevolgd door verbetering van acute cholecystitis zonder de noodzaak van aanvullende galblaasdrainage. Secundaire eindpunten omvatten technisch succes, procedure-gerelateerde bijwerkingen, re-interventiepercentage, proceduretijd, lengte van ziekenhuisverblijf en 30-dagen mortaliteit. Langetermijnfollow-upgegevens, inclusief recidiverende cholecystitis, late bijwerkingen, re-interventies en overleving, zullen ook worden verzameld.
De studie heeft als doel hoogwaardig bewijs te verkrijgen met betrekking tot de optimale endoscopische galblaasdrainagestrategie voor slechte chirurgische kandidaten met acute calculous cholecystitis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tadahisa Inoue
- Telefoonnummer: +81561623311
- E-mail: tinoue-tag@umin.ac.jp
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Werving
- Aichi Medical University
-
Contact:
- Tadahisa Inoue
- Telefoonnummer: +81561623311
- E-mail: tinoue-tag@umin.ac.jp
-
Gifu, Japan
- Werving
- Gifu University Hospital
-
Contact:
- Shinya Uemura
- Telefoonnummer: +81582306000
- E-mail: ueshin550621@gmail.com
-
Gifu, Japan
- Werving
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Contact:
- Naoki Mita
- Telefoonnummer: +81582461111
- E-mail: mitanao8@yahoo.co.jp
-
Gifu, Japan
- Werving
- Gifu Municipal Hospital
-
Contact:
- Keisuke Iwata
- Telefoonnummer: +81582511101
- E-mail: keisukeiwata827@gmail.com
-
Gifu, Japan
- Werving
- Matsunami General Hospital
-
Contact:
- Mitsuru Okuno
- Telefoonnummer: +81583880111
- E-mail: mkobdkl@yahoo.co.jp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met acute calculaire cholecystitis volgens de diagnostische criteria van de Tokyo Guidelines 2018.
- Slechte chirurgische kandidaat voor cholecystectomie, bepaald op basis van een algehele beoordeling van de klinische toestand, waaronder hoge leeftijd, comorbiditeiten, prestatiestatus, anesthesierisico of weigering van chirurgie door de patiënt.
- Vereist galblaasdrainage voor de behandeling van acute cholecystitis.
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
- Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Geen galstenen geïdentificeerd.
- Vermoeden van galblaascarcinoom.
- Galblaasperforatie.
- Geen galblaasdistensie.
- Chirurgisch veranderde anatomie.
- Gelijktijdige galwegstenen.
- Galwegstrictuur.
- Massieve ascites.
- Maag- of duodenumstenose.
- Als onveilig beschouwd voor endoscopische interventie.
- Zwanger of mogelijk zwanger.
- Door de onderzoeker als ongeschikt voor de studie beoordeeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische echografie-gestuurde galblaasdrainage (EUS-GBD)
Deelnemers ondergaan endoscopische echografie-gestuurde galblaasdrainage (EUS-GBD) met behulp van een commercieel verkrijgbare lumen-aansluitende metalen stent (LAMS).
De galblaas wordt gepuncteerd vanuit de twaalfvingerige darm of maag onder endoscopische echografiebegeleiding, en de stent wordt geplaatst om interne galblaasdrainage te creëren.
|
Endoscopische echo-geleide galblaasdrainage uitgevoerd met een commercieel verkrijgbare lumen-apposerende metalen stent (AXIOS™, Boston Scientific).
De procedure wordt uitgevoerd onder endoscopische echogeleiding via de maag of de twaalfvingerige darm om interne galblaasdrainage te bereiken.
|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische transpapillaire galblaasdrainage (EGBS)
Deelnemers ondergaan endoscopische transpapillaire galblaasdrainage door ERCP-gebaseerde canulatie van de galgang en cystische duct, gevolgd door plaatsing van een plastic stent in de galblaas.
|
Endoscopische transpapillaire galblaasdrainage uitgevoerd door ERCP met plaatsing van een 7 Fr plastic stent in de galblaas via de cystische duct.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch Succespercentage
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de index galblaasdrainageprocedure
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle galblaasdrainage gevolgd door verbetering van acute cholecystitis zonder de noodzaak van aanvullende galblaasdrainage.
Verbetering omvat het verdwijnen van koorts, buikpijn en inflammatoire bevindingen zoals leukocytose.
De primaire analyse zal worden uitgevoerd in de intention-to-treat populatie.
|
Binnen 14 dagen na de index galblaasdrainageprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als de succesvolle voltooiing van de toegewezen galblaasdrainageprocedure met de juiste stentplaatsing in de galblaas.
|
Tijdens de indexprocedure
|
|
Bijwerkingenpercentage
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de indexprocedure, met aanvullende follow-up geëvalueerd tot 3 jaar
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de galblaasdrainageprocedure worden geregistreerd, waaronder galweg-lekkage, bloeding, stentmigratie, stentocclusie, pancreatitis, cholangitis, leverabces, gastro-intestinale perforatie, galperitonitis en aspiratiepneumonie.
|
Binnen 14 dagen na de indexprocedure, met aanvullende follow-up geëvalueerd tot 3 jaar
|
|
Reinterventiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de indexprocedure, met aanvullende follow-up beoordeeld tot 3 jaar
|
Reinterventie wordt gedefinieerd als elke aanvullende procedure die nodig is na de initiële galblaasdrainage voor recidiverende cholecystitis, onvoldoende drainage, stentgerelateerde complicaties of andere biliaire gebeurtenissen, waaronder cholangitis of galwegstenen in de ductus choledochus.
|
Binnen 30 dagen na de indexprocedure, met aanvullende follow-up beoordeeld tot 3 jaar
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: Bij de indexprocedure
|
Proceduretijd wordt gedefinieerd als de tijd in minuten vanaf endoscoopinsertie tot endoscoopverwijdering tijdens de initiële galblaasdrainageprocedure.
|
Bij de indexprocedure
|
|
Lengte van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van de indexprocedure tot ziekenhuisontslag, tot 30 dagen
|
De ziekenhuisopnameduur wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de initiële studie-interventie tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Van de indexprocedure tot ziekenhuisontslag, tot 30 dagen
|
|
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de indexprocedure
|
De mortaliteit door alle oorzaken binnen 30 dagen na galblaasdrainage zal worden beoordeeld.
De doodsoorzaak, inclusief of deze verband hield met cholecystitis of de procedure, zal worden vastgelegd wanneer deze beschikbaar is.
|
Binnen 30 dagen na de indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tadahisa Inoue, Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GALLVIA-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .