GALLVIA 시험: 급성 담석성 담낭염에 대한 EUS 유도 담낭 배액술 vs 경유두 담낭 배액술 (GALLVIA)
수술이 불가능한 급성 담석성 담낭염 환자에서 내시경 초음파 유도 담낭 배액술 대 내시경 담관 유두 경유 담낭 배액술: 다기관 무작위 대조 시험(GALLVIA 시험)
연구 개요
상세 설명
급성 담석 담낭염은 조기 복강경 담낭절제술이 표준 치료법인 흔한 질환입니다. 그러나 고령, 심각한 동반 질환, 낮은 신체 활동 상태, 또는 수술 거부로 인해 일부 환자는 수술 적합성이 낮습니다. 이러한 경우 담낭 배액이 필요합니다.
내시경 담낭 배액은 외부 배액관을 피하고 환자의 편안함과 삶의 질을 향상시킬 수 있어 경피적 배액의 대안으로 자리 잡았습니다. 내시경 담관 유두 경유 담낭 배액(EGBS)은 확립된 내시경 접근법이지만, 담낭관 선택적 카뉼레이션이 종종 어려워 기술적으로 도전적입니다. 최근 내강 접합 금속 스텐트(LAMS)를 사용한 내시경 초음파 유도 담낭 배액(EUS-GBD)은 높은 기술적 및 임상적 성공률로 유망한 대안으로 부상했습니다. 그러나 EUS-GBD와 EGBS를 직접 비교한 전향적 무작위 증거는 부족합니다.
이 연구는 수술 적합성이 낮은 급성 담석 담낭염 환자에서 EUS-GBD와 EGBS를 비교하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 평행군, 개방형 무작위 대조 시험입니다. 서면 동의서 작성 및 적격성 확인 후, 참가자는 웹 기반 중앙 등록 시스템을 사용하여 EUS-GBD 군 또는 EGBS 군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. EUS-GBD 군에서는 상용 LAMS를 사용하여 내시경 초음파 유도 하에 담낭 배액이 수행됩니다. EGBS 군에서는 플라스틱 스텐트 삽입과 함께 담관 유두 경유 접근법으로 담낭 배액이 수행됩니다. 시술은 등록 후 가능한 한 빨리, 바람직하게는 24시간 이내에 수행됩니다.
주요 종료점은 추가 담낭 배액 없이 성공적인 담낭 배액 후 급성 담낭염이 호전되는 것으로 정의된 임상적 성공입니다. 부차적 종료점에는 기술적 성공, 시술 관련 이상 사건, 재시술률, 시술 시간, 입원 기간, 30일 사망률이 포함됩니다. 재발성 담낭염, 후기 이상 사건, 재시술, 생존을 포함한 장기 추적 데이터도 수집됩니다.
이 연구는 수술 적합성이 낮은 급성 담석 담낭염 환자에게 최적의 내시경 담낭 배액 전략에 대한 고수준 증거를 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tadahisa Inoue
- 전화번호: +81561623311
- 이메일: tinoue-tag@umin.ac.jp
연구 장소
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Aichi, 일본
- 모병
- Aichi Medical University
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연락하다:
- Tadahisa Inoue
- 전화번호: +81561623311
- 이메일: tinoue-tag@umin.ac.jp
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Gifu, 일본
- 모병
- Gifu University Hospital
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연락하다:
- Shinya Uemura
- 전화번호: +81582306000
- 이메일: ueshin550621@gmail.com
-
Gifu, 일본
- 모병
- Gifu Prefectural General Medical Center
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연락하다:
- Naoki Mita
- 전화번호: +81582461111
- 이메일: mitanao8@yahoo.co.jp
-
Gifu, 일본
- 모병
- Gifu Municipal Hospital
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연락하다:
- Keisuke Iwata
- 전화번호: +81582511101
- 이메일: keisukeiwata827@gmail.com
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Gifu, 일본
- 모병
- Matsunami General Hospital
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연락하다:
- Mitsuru Okuno
- 전화번호: +81583880111
- 이메일: mkobdkl@yahoo.co.jp
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2018 도쿄 가이드라인 진단 기준에 따라 급성 담석 담낭염으로 진단된 경우.
- 임상 상태(고령, 동반 질환, 활동 상태, 마취 위험 또는 수술 거부 등)를 종합적으로 고려하여 담낭 절제술에 부적합한 수술 대상자로 판단된 경우.
- 급성 담낭염 치료를 위해 담낭 배액이 필요한 경우.
- 동의 시점에서 만 18세 이상인 경우.
- 연구 등록 전에 서면 동의서를 제공한 경우.
제외 기준:
- 담석이 확인되지 않은 경우.
- 담낭암이 의심되는 경우.
- 담낭 천공.
- 담낭 팽창이 없는 경우.
- 외과적으로 변형된 해부학적 구조.
- 동반된 총담관 결석.
- 담관 협착.
- 대량 복수.
- 위 또는 십이지장 협착.
- 내시경적 시술이 안전하지 않은 것으로 간주되는 경우.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 경우.
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 초음파 유도 담낭 배액술(EUS-GBD)
참가자들은 상업적으로 이용 가능한 루멘 접합 금속 스텐트(LAMS)를 사용하여 내시경 초음파 유도 담낭 배액(EUS-GBD)을 시행받습니다.
담낭은 내시경 초음파 유도 하에 십이지장이나 위에서 천자되며, 스텐트가 배치되어 담낭 내부 배액이 이루어집니다.
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상용 루멘-어포징 메탈 스텐트(AXIOS™, Boston Scientific)를 사용하여 수행된 내시경 초음파 유도 담낭 배액술.
이 절차는 내시경 초음파 유도 하에 위나 십이지장을 통해 수행되어 내부 담낭 배액을 달성합니다.
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활성 비교기: 내시경 담낭 배액술 (EGBS)
참가자들은 ERCP 기반 담관 및 낭성관 삽관을 통한 내시경적 유두경 담낭 배액술을 받은 후, 담낭 내 플라스틱 스텐트를 배치합니다.
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담낭으로의 7 Fr 플라스틱 스텐트 배치를 통한 ERCP로 시행된 내시경적 유두부경유 담낭 배액술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공률
기간: 담낭 배액 시술 후 14일 이내
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임상적 성공은 추가적인 담낭 배액 없이 급성 담낭염의 개선과 함께 성공적인 담낭 배액으로 정의됩니다.
개선에는 발열, 복통 및 백혈구 증가증과 같은 염증 소견의 해소가 포함됩니다.
주요 분석은 치료 의도 집단에서 수행됩니다.
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담낭 배액 시술 후 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공률
기간: 색인 절차에서
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기술적 성공은 담낭 배액 시술을 성공적으로 완료하고 담낭에 적절한 스텐트를 배치한 것으로 정의됩니다.
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색인 절차에서
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부작용 발생률
기간: 지수 시술 후 14일 이내, 추가 추적 관찰은 최대 3년까지 평가됨
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담낭 배액 절차와 관련된 이상 반응이 기록될 것이며, 담즙 누출, 출혈, 스텐트 이동, 스텐트 폐쇄, 췌장염, 담관염, 간농양, 위장관 천공, 담관 복막염 및 흡인성 폐렴이 포함됩니다.
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지수 시술 후 14일 이내, 추가 추적 관찰은 최대 3년까지 평가됨
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재개입률
기간: 색인 절차 후 30일 이내에, 최대 3년까지 평가된 추가 후속 조치
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재개입은 재발성 담낭염, 불충분한 배액, 스텐트 관련 합병증 또는 담관염 또는 총담관 결석을 포함한 기타 담도 사건에 대해 초기 담낭 배액 후 필요한 추가 시술로 정의됩니다.
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색인 절차 후 30일 이내에, 최대 3년까지 평가된 추가 후속 조치
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시술 시간
기간: 지수 시술에서
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절차 시간은 초기 담낭 배액 시술 중 내시경 삽입 시점부터 내시경 제거 시점까지의 시간(분)으로 정의됩니다.
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지수 시술에서
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입원 기간
기간: 인덱스 시술부터 퇴원까지, 최대 30일 동안
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입원 기간은 초기 연구 개입부터 병원 퇴원까지의 일수로 정의됩니다.
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인덱스 시술부터 퇴원까지, 최대 30일 동안
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30일 사망률
기간: 인덱스 시술 후 30일 이내
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담낭 배액 후 30일 이내의 전원인 사망률을 평가할 것입니다.
사망 원인, 담낭염 또는 시술과 관련된 여부를 포함하여, 가능한 경우 기록될 것입니다.
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인덱스 시술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tadahisa Inoue, Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GALLVIA-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 결석성 담낭염에 대한 임상 시험
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병급성 calculous cholecystitiis (ACC)이탈리아
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한