Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GALLVIA-studiet: EUS-guideret vs transpapillær dræning af galdeblæren ved akut kalkuløs kolycistitis (GALLVIA)

11. april 2026 opdateret af: Tadahisa Inoue, Aichi Medical University

Endoskopisk ultralydsvejledt dræning af galdeblæren versus endoskopisk transpapillær dræning af galdeblæren hos patienter med dårligt kirurgisk prognose og akut kalkuløs kolycistitis: Et multicenter randomiseret kontrolleret studie (GALLVIA-studiet)

Dette multicenter, prospektive, åbne, randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner endoskopisk ultralydstyret galdeblæredrænage (EUS-GBD) med endoskopisk transpapillær galdeblæredrænage (EGBS) hos dårlige kirurgiske kandidater med akut kalkuløs kolesystitis. Berettigede patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten at gennemgå EUS-GBD ved hjælp af en lumen-apposing metalstent eller EGBS ved hjælp af en transpapillær plastikstent. Det primære slutpunkt er klinisk succes, defineret som succesfuld galdeblæredrænage med efterfølgende forbedring af akut kolesystitis uden behov for yderligere galdeblæredrænage. Sekundære slutpunkter omfatter teknisk succes, bivirkninger, reinterventionsrate, proceduretid, længde af hospitalsophold og 30-dages dødelighed. Forsøget har til formål at afgøre, om EUS-GBD giver overlegne kliniske resultater sammenlignet med EGBS i denne højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut kalkuløs kolycistitis er en almindelig tilstand, hvor tidlig laparoskopisk kolycystektomi er standardbehandlingen. Dog er nogle patienter dårlige kirurgiske kandidater på grund af høj alder, svære komorbiditeter, dårlig funktionsstatus eller afvisning af kirurgi. I sådanne tilfælde er dræning af galdeblæren nødvendig.

Endoskopisk galdeblæredræning er blevet et alternativ til perkutan dræning, fordi det undgår eksterne dræningsslanger og kan forbedre patientens komfort og livskvalitet. Endoskopisk transpapillær galdeblæredræning (EGBS) er en etableret endoskopisk tilgang, men den er teknisk udfordrende, fordi selektiv kanulering af cysticus ofte er vanskelig. Endoskopisk ultralydsstyret galdeblæredræning (EUS-GBD) ved brug af en lumen-apposing metalstent (LAMS) er for nylig opstået som et lovende alternativ med høje tekniske og kliniske succesrater. Dog mangler der prospektive randomiserede beviser, der direkte sammenligner EUS-GBD med EGBS.

Denne undersøgelse er en multicentrisk, prospektiv, parallelgruppebaseret, åben randomiseret kontrolleret prøve, der er designet til at sammenligne EUS-GBD og EGBS hos dårlige kirurgiske kandidater med akut kalkuløs kolycistitis. Efter skriftlig informeret samtykke og bekræftelse af berettigelse vil deltagerne blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten EUS-GBD-gruppen eller EGBS-gruppen ved hjælp af et webbaseret centralt registreringssystem. I EUS-GBD-gruppen vil galdeblæredræning blive udført under endoskopisk ultralydsvejledning ved brug af en kommercielt tilgængelig LAMS. I EGBS-gruppen vil galdeblæredræning blive udført via en transpapillær tilgang med placering af en plastikstent. Procedurene vil blive udført så tidligt som muligt efter indrullering, helst inden for 24 timer.

Det primære slutpunkt er klinisk succes, defineret som vellykket galdeblæredræning efterfulgt af forbedring af akut kolycistitis uden behov for yderligere galdeblæredræning. Sekundære slutpunkter inkluderer teknisk succes, procedure-relaterede bivirkninger, reinterventionsrate, proceduretid, længde af hospitalsophold og 30-dages dødelighed. Langtidsopfølgende data, herunder tilbagevendende kolycistitis, sene bivirkninger, reinterventioner og overlevelse, vil også blive indsamlet.

Undersøgelsen har til formål at etablere højniveau-bevis omkring den optimale endoskopiske galdeblæredræningsstrategi for dårlige kirurgiske kandidater med akut kalkuløs kolycistitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Aichi Medical University
        • Kontakt:
      • Gifu, Japan
        • Rekruttering
        • Gifu University Hospital
        • Kontakt:
      • Gifu, Japan
        • Rekruttering
        • Gifu Prefectural General Medical Center
        • Kontakt:
      • Gifu, Japan
      • Gifu, Japan
        • Rekruttering
        • Matsunami General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med akut kalkuløs cholecystitis ifølge Tokyo Guidelines 2018 diagnostiske kriterier.
  • Dårlig kirurgisk kandidat til kolecystektomi, bestemt helhedsorienteret baseret på klinisk tilstand, herunder høj alder, komorbiditeter, funktionel status, anæstesirisiko eller patientens afvisning af operation.
  • Kræver galdeblæredræn til behandling af akut cholecystitis.
  • 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • Aflægger skriftligt informeret samtykke før studieindskrivning.

Eksklusionskriterier:

  • Ingen galdesten identificeret.
  • Mistanke om galdeblærecarcinom.
  • Galdeblæreperforation.
  • Ingen galdeblæredistension.
  • Kirurgisk ændret anatomi.
  • Samtidige fælles galdegangssten.
  • Galdegangsstriktur.
  • Massiv ascites.
  • Gastrisk eller duodenal stenose.
  • Vurderet usikker til endoskopisk intervention.
  • Gravid eller muligvis gravid.
  • Vurderet uegnet til studiet af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk ultralydsvejledt dræning af galdeblæren (EUS-GBD)
Deltagerne gennemgår endoskopisk ultralydsstyret galdeblæredræning (EUS-GBD) ved hjælp af en kommercielt tilgængelig lumen-apposing metalstent (LAMS). Galdeblæren punkteres fra duodenum eller maven under endoskopisk ultralydsstyring, og stentet anbringes for at skabe intern galdeblæredræning.
Procedure: Endoskopisk ultralydsvejledt drenering af galdeblæren
Endoskopisk ultralydsstyret dræning af galdeblæren udført med en kommercielt tilgængelig lumen-apposing metalstent (AXIOS™, Boston Scientific). Proceduren udføres under endoskopisk ultralydsstyring gennem maven eller tolvfingertarmen for at opnå intern dræning af galdeblæren.
Aktiv komparator: Endoskopisk Transpapillær Galdeblæredrænage (EGBS)
Deltagerne gennemgår endoskopisk transpapillær galdeblæredræning ved ERCP-baseret kanulering af galdegangen og cysticusgangen, efterfulgt af placering af en plastikstent i galdeblæren.
Procedure: Endoskopisk transpapillær galdeblæredrænage
Endoskopisk transpapillær galdeblæredræn udført ved ERCP med placering af en 7 Fr plastikstent i galdeblæren gennem cysticusgangen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate
Tidsramme: Inden for 14 dage efter den indeksgallere-drænageprocedure
Klinisk succes defineres som vellykket drenering af galdeblæren efterfulgt af forbedring af akut kolecystitis uden behov for yderligere drenering af galdeblæren. Forbedring inkluderer normalisering af feber, mavesmerter og inflammatoriske fund som leukocytose. Den primære analyse vil blive udført i intention-to-treat-befolkningen.
Inden for 14 dage efter den indeksgallere-drænageprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Ved indeksproceduren
Teknisk succes defineres som vellykket gennemførelse af den tildelte drænprocedure for galdeblæren med passende stentplacering i galdeblæren.
Ved indeksproceduren
Bivirkningshastighed
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indeksproceduren, med yderligere opfølgning vurderet op til 3 år
Bivirkninger relateret til galledrænproceduren vil blive registreret, herunder galdeudtræk, blødning, stentmigration, stentokklusion, pankreatitis, kolangitis, leverabsces, gastrointestinal perforation, biliær peritonitis og aspirationspneumoni.
Inden for 14 dage efter indeksproceduren, med yderligere opfølgning vurderet op til 3 år
Reinterventionsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksproceduren, med yderligere opfølgning vurderet op til 3 år
Reintervention defineres som enhver yderligere procedure, der kræves efter den indledende drenering af galdeblæren for tilbagevendende kolesystitis, utilstrækkelig drenering, stent-relaterede komplikationer eller andre biliære hændelser inklusive kolangitis eller galdegangssten.
Inden for 30 dage efter indeksproceduren, med yderligere opfølgning vurderet op til 3 år
Proceduretid
Tidsramme: Ved indeksproceduren
Proceduretiden defineres som tiden i minutter fra endoskopindsættelse til endoskopfjernelse under den indledende drænproces for galdeblæren.
Ved indeksproceduren
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indeksproceduren til hospitalsudskrivelse, op til 30 dage
Længden af hospitalsopholdet defineres som antallet af dage fra den indledende studieintervention til udskrivelse fra hospitalet.
Fra indeksproceduren til hospitalsudskrivelse, op til 30 dage
30-dages dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksproceduren
Dødeligheden af alle årsager inden for 30 dage efter drenering af galdeblæren vil blive vurderet.
Dødsårsagen, herunder om den var relateret til kolecystitis eller proceduren, vil blive registreret, når den er tilgængelig.
Inden for 30 dage efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aichi Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Tadahisa Inoue, Department of Gastroenterology, Aichi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GALLVIA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Calculous Cholecystitis

Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralydsvejledt drenering af galdeblæren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner